Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nikkel gevoeligheid

29 april 2026 bijgewerkt door: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Effect van nikkelgevoeligheid op door de patiënt gerapporteerde resultaten na totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te vergelijken van patiënten met zelfgerapporteerde nikkelgevoeligheid die een primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan met conventionele, standaardbehandeling versus nikkelvrije implantaten. De hypothese is dat patiënten met een zelfgerapporteerde nikkelgevoeligheid vergelijkbare door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores zullen hebben in vergelijking met patiënten zonder gerapporteerde nikkelgevoeligheid. Daarom wordt verwacht dat er geen verschillen zijn in andere klinische uitkomstmaten of functionele uitkomstscores tussen de twee cohorten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metalen implantaten zijn een steunpilaar van orthopedische behandelingen en een verscheidenheid aan metalen implantaten wordt al meer dan 40 jaar gebruikt. Implantaten voor totale knievervanging zijn samengesteld uit een verscheidenheid aan metalen, keramische en plastic componenten. De huidige zorgstandaard voor TKP maakt gebruik van een femurimplantaat van kobaltchroomlegering dat articuleert met het polyethyleenoppervlak van de tibiacomponent. Deze kobaltchroomlegering kan tot 1% nikkel bevatten.

Hoewel de meeste patiënten pijnverlichting en tevredenheid melden na een TKP, kunnen er een aantal complicaties optreden. Infectie, losraken van componenten, slijtage van polyethyleen en verkeerde uitlijning zijn veelvoorkomende redenen voor aanhoudende pijn na een TKP. Metaalgevoeligheid als oorzaak van aanhoudende pijn na totale gewrichtsartroplastiek is een controversieel onderwerp. Cutane metaalovergevoeligheid komt bij ongeveer 10-15% voor in de algemene bevolking, waarbij nikkel de meest voorkomende metaalsensibilisator is met een prevalentie van bijna 14%. Kruisreactiviteit met kobaltchroom en nikkel is heel gebruikelijk.

De rol van metaalallergie bij orthopedische chirurgie en totale gewrichtsartroplastiek is een slecht begrepen relatie. De oorzaak-gevolgrelatie van dit proces is niet afgebakend - het is onduidelijk of de immunogene respons implantaatfalen veroorzaakt, of dat implantaatfalen hapteendeeltjes vrijgeeft die leiden tot een diepe weefselreactie.

Metaalovergevoeligheid na TKA is een zelden gedocumenteerd fenomeen zonder specifieke diagnostische criteria, en er is veel discussie over of dit zelfs een echte diagnose is. De twee meest beschreven presentaties zijn 1) dermatitis of 2) aanhoudende pijnlijke synovitis, hoewel deze alleen zijn beschreven in casusrapporten zonder gedefinieerde diagnostische criteria. Er zijn maar weinig rapporten over de diagnose en het beheer van deze aandoeningen. Er is geen betrouwbare of algemeen aanvaarde test om allergie voor totale gewrichtsvervangende componenten te voorspellen. De geschiedenis van de patiënt met metaalgevoeligheid is geen betrouwbare indicator voor de uitkomst van TJA, aangezien 25% van de patiënten met goed functionerende TJA-implantaten een gerapporteerde metaalallergie heeft. Een nikkel- of metaalgevoeligheid is niet statistisch geïdentificeerd als een risicofactor voor een specifieke huid- of diepweefselreactie, complicatie of slechte uitkomst na TKP.

Meestal worden patiënten met metaalgevoeligheid geïdentificeerd nadat ze een oppervlakkige huidreactie hebben gehad na huidcontact met een metaal. Nikkelhoudende sieraden zijn een veelvoorkomende stofvanger. De echte diagnose van huidgevoeligheid voor metaal wordt gediagnosticeerd door huidpleistertesten, vaak gebruikt door dermatologen. Deze test is niet specifiek of gevoelig voor de diagnose van metaalgevoeligheid in het diepe weefsel. In een case-control studie volgden Granchi et al. 94 patiënten zonder metalen implantaten, met stabiele pijnloze TKP, en met TKP en tekenen van loslating. De studie vond geen voorspellende waarde bij huidpleistertesten voor metaalovergevoeligheid en de stabiliteit van TKA-implantaten. Verma et al volgden 30 patiënten met dermatitis na TKP. Vijftien waren beschikbaar voor patchtesten, maar slechts zeven patiënten testten 1+ of 2+ reactie op een metaal. Dermatitis bij alle patiënten verdween met lokale steroïden. De relatie tussen positieve patch-testen en klinisch relevante diepe weefselreacties is niet afgebakend.

Lymfocytentransformatietesten (LTT) of lymfocytenstimulatietesten omvatten het verkrijgen van patiëntlymfocyten uit een perifere bloedafname en het testen van de reactiviteit met een verscheidenheid aan antigenen, waaronder kobalt, nikkel en zirkonium. Velen beweren dat deze test de sensibilisatie die optreedt in diep weefsel na TJA beter repliceert, maar de correlatie ervan met de resultaten na artroplastiek is nooit aangetoond. Niki et al voerden lymfocytstimulerende tests uit bij 92 patiënten (108 knieën) die een primaire TKP ondergingen. 24 patiënten testten positief op metaalovergevoeligheid. Uiteindelijk ontwikkelden er slechts vijf dermatitis. De klinische betekenis van positieve resultaten van testen op lymfocytenstimulatie is dus nog onbekend.

Bovendien zijn de serummetaalspiegels vaak verhoogd bij patiënten met een goed functionerende TKA, en daarom wordt deze test niet aanbevolen voor de diagnose van metaalgevoeligheid. Als gevolg hiervan moeten andere oorzaken, zoals infectie, verkeerde uitlijning, aseptische loslating, doorverwezen pijn of systemische pijnsyndromen, allemaal worden beoordeeld bij aanhoudend pijnlijke TKP.

Op dit moment wordt metaalgevoeligheid niet beschouwd als een belangrijke oorzaak van TKA-falen. Aangezien de literatuur geen uitsluitsel geeft over de identificatie en behandeling van patiënten met metaalovergevoeligheid, is er momenteel geen indicatie voor metaalallergiescreening voorafgaand aan een TKP. Geen enkele studie heeft aangetoond dat patiënten met een eerder bekende metaalgevoeligheid een hoger percentage mislukkingen of revisie TKP hebben in vergelijking met degenen zonder. Geen van de grote academische orthopedische verenigingen beveelt routinematig gebruik van nikkelvrije implantaten aan. Er zijn momenteel geen gegevens die een verband aantonen tussen nikkelallergie en slechte resultaten na totale gewrichtsvervanging met nikkelbevattende implantaten. Hoewel er TKA-implantaten zonder nikkel zijn ontwikkeld, zijn er geen evidence-based criteria voor het gebruik ervan bij specifieke patiëntenpopulaties. Het doel van deze studie is het vergelijken van Knee Society-scores bij patiënten met zelfgerapporteerde metaalallergie die nikkelbevattende implantaten volgens de standaardbehandeling krijgen versus geoxideerde zirkoniumnikkelvrije implantaten voor primaire TKP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die primaire TKP ondergaan voor de diagnose artrose of inflammatoire artritis met zelfgerapporteerde nikkelallergie. Patiënten worden routinematig gevraagd naar nikkelgevoeligheid als onderdeel van de standaard pre-operatieve vragenlijst die al bestaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die revisie TKP ondergaan
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Patiënt met medische comorbiditeiten die electieve TKP voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TKA met standaard kobaltchroomcomponenten
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen de standaard kobaltchroomcomponenten in hun totale knieartroplastiek
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de standaard kobaltchroomcomponenten of nikkelvrije componenten te krijgen
Experimenteel: TKA met nikkelvrije componenten
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen nikkelvrije componenten in hun totale knieartroplastiek
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de standaard kobaltchroomcomponenten of nikkelvrije componenten te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering van preoperatieve naar postoperatieve Knee Society-scores op verschillende tijdsintervallen. KSS wordt gescoord van 0-100, waarbij 100 een perfect functionerende knie is en wordt gebruikt als maatstaf voor succes bij een knievervanging.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR.)
Tijdsspanne: 3 weken
Postoperative Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS JR) worden ook geregistreerd. Deze score is 0-100, waarbij 100 een perfect functionerende knie is.
3 weken
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR.)
Tijdsspanne: 6 weken
Postoperative Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS JR) worden ook geregistreerd. Deze score is 0-100, waarbij 100 een perfect functionerende knie is.
6 weken
Number of Participants With Complications
Tijdsspanne: 90 days
Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
90 days
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Tijdsspanne: 3 weeks after surgery
Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
3 weeks after surgery
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Tijdsspanne: 6 weeks after surgery
x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
6 weeks after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie

Abonneren