- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04058743
Nikkel gevoeligheid
Effect van nikkelgevoeligheid op door de patiënt gerapporteerde resultaten na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metalen implantaten zijn een steunpilaar van orthopedische behandelingen en een verscheidenheid aan metalen implantaten wordt al meer dan 40 jaar gebruikt. Implantaten voor totale knievervanging zijn samengesteld uit een verscheidenheid aan metalen, keramische en plastic componenten. De huidige zorgstandaard voor TKP maakt gebruik van een femurimplantaat van kobaltchroomlegering dat articuleert met het polyethyleenoppervlak van de tibiacomponent. Deze kobaltchroomlegering kan tot 1% nikkel bevatten.
Hoewel de meeste patiënten pijnverlichting en tevredenheid melden na een TKP, kunnen er een aantal complicaties optreden. Infectie, losraken van componenten, slijtage van polyethyleen en verkeerde uitlijning zijn veelvoorkomende redenen voor aanhoudende pijn na een TKP. Metaalgevoeligheid als oorzaak van aanhoudende pijn na totale gewrichtsartroplastiek is een controversieel onderwerp. Cutane metaalovergevoeligheid komt bij ongeveer 10-15% voor in de algemene bevolking, waarbij nikkel de meest voorkomende metaalsensibilisator is met een prevalentie van bijna 14%. Kruisreactiviteit met kobaltchroom en nikkel is heel gebruikelijk.
De rol van metaalallergie bij orthopedische chirurgie en totale gewrichtsartroplastiek is een slecht begrepen relatie. De oorzaak-gevolgrelatie van dit proces is niet afgebakend - het is onduidelijk of de immunogene respons implantaatfalen veroorzaakt, of dat implantaatfalen hapteendeeltjes vrijgeeft die leiden tot een diepe weefselreactie.
Metaalovergevoeligheid na TKA is een zelden gedocumenteerd fenomeen zonder specifieke diagnostische criteria, en er is veel discussie over of dit zelfs een echte diagnose is. De twee meest beschreven presentaties zijn 1) dermatitis of 2) aanhoudende pijnlijke synovitis, hoewel deze alleen zijn beschreven in casusrapporten zonder gedefinieerde diagnostische criteria. Er zijn maar weinig rapporten over de diagnose en het beheer van deze aandoeningen. Er is geen betrouwbare of algemeen aanvaarde test om allergie voor totale gewrichtsvervangende componenten te voorspellen. De geschiedenis van de patiënt met metaalgevoeligheid is geen betrouwbare indicator voor de uitkomst van TJA, aangezien 25% van de patiënten met goed functionerende TJA-implantaten een gerapporteerde metaalallergie heeft. Een nikkel- of metaalgevoeligheid is niet statistisch geïdentificeerd als een risicofactor voor een specifieke huid- of diepweefselreactie, complicatie of slechte uitkomst na TKP.
Meestal worden patiënten met metaalgevoeligheid geïdentificeerd nadat ze een oppervlakkige huidreactie hebben gehad na huidcontact met een metaal. Nikkelhoudende sieraden zijn een veelvoorkomende stofvanger. De echte diagnose van huidgevoeligheid voor metaal wordt gediagnosticeerd door huidpleistertesten, vaak gebruikt door dermatologen. Deze test is niet specifiek of gevoelig voor de diagnose van metaalgevoeligheid in het diepe weefsel. In een case-control studie volgden Granchi et al. 94 patiënten zonder metalen implantaten, met stabiele pijnloze TKP, en met TKP en tekenen van loslating. De studie vond geen voorspellende waarde bij huidpleistertesten voor metaalovergevoeligheid en de stabiliteit van TKA-implantaten. Verma et al volgden 30 patiënten met dermatitis na TKP. Vijftien waren beschikbaar voor patchtesten, maar slechts zeven patiënten testten 1+ of 2+ reactie op een metaal. Dermatitis bij alle patiënten verdween met lokale steroïden. De relatie tussen positieve patch-testen en klinisch relevante diepe weefselreacties is niet afgebakend.
Lymfocytentransformatietesten (LTT) of lymfocytenstimulatietesten omvatten het verkrijgen van patiëntlymfocyten uit een perifere bloedafname en het testen van de reactiviteit met een verscheidenheid aan antigenen, waaronder kobalt, nikkel en zirkonium. Velen beweren dat deze test de sensibilisatie die optreedt in diep weefsel na TJA beter repliceert, maar de correlatie ervan met de resultaten na artroplastiek is nooit aangetoond. Niki et al voerden lymfocytstimulerende tests uit bij 92 patiënten (108 knieën) die een primaire TKP ondergingen. 24 patiënten testten positief op metaalovergevoeligheid. Uiteindelijk ontwikkelden er slechts vijf dermatitis. De klinische betekenis van positieve resultaten van testen op lymfocytenstimulatie is dus nog onbekend.
Bovendien zijn de serummetaalspiegels vaak verhoogd bij patiënten met een goed functionerende TKA, en daarom wordt deze test niet aanbevolen voor de diagnose van metaalgevoeligheid. Als gevolg hiervan moeten andere oorzaken, zoals infectie, verkeerde uitlijning, aseptische loslating, doorverwezen pijn of systemische pijnsyndromen, allemaal worden beoordeeld bij aanhoudend pijnlijke TKP.
Op dit moment wordt metaalgevoeligheid niet beschouwd als een belangrijke oorzaak van TKA-falen. Aangezien de literatuur geen uitsluitsel geeft over de identificatie en behandeling van patiënten met metaalovergevoeligheid, is er momenteel geen indicatie voor metaalallergiescreening voorafgaand aan een TKP. Geen enkele studie heeft aangetoond dat patiënten met een eerder bekende metaalgevoeligheid een hoger percentage mislukkingen of revisie TKP hebben in vergelijking met degenen zonder. Geen van de grote academische orthopedische verenigingen beveelt routinematig gebruik van nikkelvrije implantaten aan. Er zijn momenteel geen gegevens die een verband aantonen tussen nikkelallergie en slechte resultaten na totale gewrichtsvervanging met nikkelbevattende implantaten. Hoewel er TKA-implantaten zonder nikkel zijn ontwikkeld, zijn er geen evidence-based criteria voor het gebruik ervan bij specifieke patiëntenpopulaties. Het doel van deze studie is het vergelijken van Knee Society-scores bij patiënten met zelfgerapporteerde metaalallergie die nikkelbevattende implantaten volgens de standaardbehandeling krijgen versus geoxideerde zirkoniumnikkelvrije implantaten voor primaire TKP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die primaire TKP ondergaan voor de diagnose artrose of inflammatoire artritis met zelfgerapporteerde nikkelallergie. Patiënten worden routinematig gevraagd naar nikkelgevoeligheid als onderdeel van de standaard pre-operatieve vragenlijst die al bestaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die revisie TKP ondergaan
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Patiënt met medische comorbiditeiten die electieve TKP voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TKA met standaard kobaltchroomcomponenten
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen de standaard kobaltchroomcomponenten in hun totale knieartroplastiek
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de standaard kobaltchroomcomponenten of nikkelvrije componenten te krijgen
|
|
Experimenteel: TKA met nikkelvrije componenten
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen nikkelvrije componenten in hun totale knieartroplastiek
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de standaard kobaltchroomcomponenten of nikkelvrije componenten te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van preoperatieve naar postoperatieve Knee Society-scores op verschillende tijdsintervallen.
KSS wordt gescoord van 0-100, waarbij 100 een perfect functionerende knie is en wordt gebruikt als maatstaf voor succes bij een knievervanging.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR.)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Postoperative Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS JR) worden ook geregistreerd.
Deze score is 0-100, waarbij 100 een perfect functionerende knie is.
|
3 weken
|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR.)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Postoperative Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS JR) worden ook geregistreerd.
Deze score is 0-100, waarbij 100 een perfect functionerende knie is.
|
6 weken
|
|
Number of Participants With Complications
Tijdsspanne: 90 days
|
Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
|
90 days
|
|
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Tijdsspanne: 3 weeks after surgery
|
Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
|
3 weeks after surgery
|
|
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Tijdsspanne: 6 weeks after surgery
|
x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
|
6 weeks after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18112703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken