- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058743
Nikkelfølsomhet
Effekt av nikkelsensitivitet på pasientrapporterte resultater etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metallimplantater er en bærebjelke i ortopedisk behandling, og en rekke metallimplantater har blitt brukt i mer enn 40 år. Totale kneproteseimplantater har bestått av en rekke metall-, keramikk- og plastkomponenter. Gjeldende pleiestandard for TKA bruker et lårimplantat av koboltkromlegering som artikulerer med polyetylenoverflaten til tibialkomponenten. Denne koboltkromlegeringen kan inneholde opptil 1 % nikkel.
Mens de fleste pasienter rapporterer smertelindring og tilfredshet etter TKA, er det en rekke komplikasjoner som kan oppstå. Infeksjon, løsnede komponenter, polyetylen-slitasje og feilstilling er vanlige årsaker til vedvarende smerter etter TKA. Metallfølsomhet som årsak til vedvarende smerte etter total leddprotese er et kontroversielt tema. Kutan metalloverfølsomhet har en prevalens på omtrent 10-15 % i den generelle befolkningen, med nikkel som den vanligste metallsensibilisatoren med en prevalens nær 14 %. Kryssreaktivitet med koboltkrom og nikkel er svært vanlig.
Rollen til metallallergi i ortopedisk kirurgi og total leddprotese er et dårlig forstått forhold. Årsak og virkning forholdet til denne prosessen er ikke avgrenset - det er uklart om den immunogene responsen forårsaker implantatsvikt, eller implantatsvikt frigjør haptenpartikler som fører til en dypvevsreaksjon.
Metalloverfølsomhet etter TKA er et sjeldent dokumentert fenomen uten spesifikke diagnostiske kriterier, og det er mye debatt om hvorvidt dette i det hele tatt er en sann diagnose. De to mest beskrevne presentasjonene inkluderer 1) dermatitt eller 2) vedvarende smertefull synovitt, selv om disse kun er beskrevet i saksrapporter uten definerte diagnostiske kriterier. Det finnes få rapporter om diagnose og behandling av disse tilstandene. Det finnes ingen pålitelig eller generelt akseptert test for å forutsi allergi mot totale ledderstatningskomponenter. Pasienthistorie med metallsensitivitet er ikke en pålitelig indikator på TJA-utfall, da 25 % av pasientene med velfungerende TJA-implantater har en rapportert metallallergi. En nikkel- eller metallsensitivitet er ikke statistisk identifisert som en risikofaktor for noen spesifikk hud- eller dypvevsreaksjon, komplikasjon eller dårlig utfall etter TKA.
Vanligvis identifiseres pasienter med metallfølsomhet etter en overfladisk hudreaksjon etter hudkontakt med et metall. Nikkelholdige smykker er en vanlig utskiller. Den sanne diagnosen av hudfølsomhet for metall er diagnostisert ved kutan lapptesting, ofte ansatt av hudleger. Denne testen er ikke spesifikk eller sensitiv for diagnostisering av dypvevsmetallfølsomhet. I en kasuskontrollstudie fulgte Granchi et al 94 pasienter uten metallimplantater, med stabil smertefri TKA, og med TKA og tegn på løsning. Studien fant ingen prediktiv verdi i hudplastertesting for metalloverfølsomhet og stabiliteten til TKA-implantater. Verma et al fulgte 30 pasienter med dermatitt etter TKA. Femten var tilgjengelige for lapptesting, men bare syv pasienter testet 1+ eller 2+ reaksjon på et metall. Dermatitt hos alle pasienter fjernet med topisk steroid. Forholdet mellom positiv lapptesting og klinisk relevante dypvevsreaksjoner er ikke avgrenset.
Lymfocytttransformasjonstesting (LTT) eller lymfocyttstimuleringstesting innebærer å skaffe pasientlymfocytter fra en perifer blodprøve, og testing av reaktivitet med en rekke antigener, inkludert kobolt, nikkel og zirkonium. Mange hevder at denne testen bedre gjenskaper sensibiliseringen som oppstår i dypt vev etter TJA, men dens korrelasjon til utfall etter artroplastikk har aldri blitt vist. Niki et al. utførte lymfocyttstimulerende tester på 92 pasienter (108 knær) som gjennomgikk primær TKA. 24 pasienter testet positivt for metalloverfølsomhet. Til slutt utviklet bare fem dermatitt. Dermed er den kliniske betydningen av positive resultater av lymfocyttstimuleringstesting fortsatt ukjent.
I tillegg er serummetallnivåer ofte forhøyet hos pasienter med velfungerende TKA, og derfor anbefales ikke denne testen for diagnostisering av metallsensitivitet. Som et resultat bør andre årsaker som infeksjon, feilstilling, aseptisk løsning, refererte smerter eller systemiske smertesyndromer alle evalueres ved vedvarende smertefull TKA.
På dette tidspunktet anses ikke metallfølsomhet som en signifikant årsak til TKA-svikt. Siden litteraturen er usikker på identifisering og behandling av pasienter med metalloverfølsomhet, er det foreløpig ingen indikasjon for metallallergiscreening før TKA. Ingen studie har funnet at pasienter med tidligere kjent metallsensitivitet har en økning i svikt- eller revisjons-TKA sammenlignet med de uten. Ingen av de store akademiske ortopediske samfunnene anbefaler rutinemessig bruk av nikkelfrie implantater. Det er foreløpig ingen data som viser sammenheng mellom nikkelallergi og dårlige utfall etter total ledderstatning med nikkelholdige implantater. Mens ikke-nikkelholdige TKA-implantater er utviklet, er det ingen evidensbaserte kriterier for bruk i spesifikke pasientpopulasjoner. Målet med denne studien er å sammenligne Knee Society Scores hos pasienter med selvrapportert metallallergi som mottar standardbehandling nikkelholdige implantater vs oksiderte nikkelfrie zirkoniumimplantater for primær TKA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær TKA for diagnostisering av artrose eller inflammatorisk artritt med selvrapportert nikkelallergi. Pasienter blir rutinemessig spurt om nikkelfølsomhet som en del av standard preoperativt spørreskjema som allerede er på plass.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som gjennomgår revisjon TKA
- Ikke engelsktalende pasienter
- Pasient som har medisinske komorbiditeter som forhindrer elektiv TKA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TKA med standard koboltkromkomponenter
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta standard koboltkromkomponenter i sin totale kneprotese
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard koboltkromkomponenter eller nikkelfrie komponenter
|
|
Eksperimentell: TKA med nikkelfrie komponenter
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta nikkelfrie komponenter i sin totale kneprotese
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard koboltkromkomponenter eller nikkelfrie komponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 uker
|
Endre fra preoperativ til postoperativ Knee Society-score ved forskjellige tidsintervaller.
KSS scores 0-100 med 100 som et perfekt fungerende kne og brukes som en måler på suksess for en kneerstatning.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR.)
Tidsramme: 3 uker
|
Resultatscore for postoperativ kneskade og artrose (KOOS JR) vil også bli registrert.
Denne poengsummen er 0-100 med 100 som et perfekt fungerende kne.
|
3 uker
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR.)
Tidsramme: 6 uker
|
Resultatscore for postoperativ kneskade og artrose (KOOS JR) vil også bli registrert.
Denne poengsummen er 0-100 med 100 som et perfekt fungerende kne.
|
6 uker
|
|
Number of Participants With Complications
Tidsramme: 90 days
|
Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
|
90 days
|
|
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Tidsramme: 3 weeks after surgery
|
Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
|
3 weeks after surgery
|
|
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Tidsramme: 6 weeks after surgery
|
x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
|
6 weeks after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18112703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartropati
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina