Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikkelfølsomhet

29. april 2026 oppdatert av: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Effekt av nikkelsensitivitet på pasientrapporterte resultater etter total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske resultater av pasienter med selvrapportert nikkelsensitivitet som gjennomgår primær total kneartroplastikk (TKA) med konvensjonelle, standard-of-care kontra nikkelfrie implantater. Hypotesen er at pasienter med en selvrapportert nikkelsensitivitet vil ha lignende pasientrapporterte resultatskårer sammenlignet med de pasientene uten rapportert nikkelsensitivitet. Forventningen er derfor at det ikke skal være noen forskjeller i andre kliniske utfallsmål eller funksjonelle resultatskårer mellom de to kohortene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metallimplantater er en bærebjelke i ortopedisk behandling, og en rekke metallimplantater har blitt brukt i mer enn 40 år. Totale kneproteseimplantater har bestått av en rekke metall-, keramikk- og plastkomponenter. Gjeldende pleiestandard for TKA bruker et lårimplantat av koboltkromlegering som artikulerer med polyetylenoverflaten til tibialkomponenten. Denne koboltkromlegeringen kan inneholde opptil 1 % nikkel.

Mens de fleste pasienter rapporterer smertelindring og tilfredshet etter TKA, er det en rekke komplikasjoner som kan oppstå. Infeksjon, løsnede komponenter, polyetylen-slitasje og feilstilling er vanlige årsaker til vedvarende smerter etter TKA. Metallfølsomhet som årsak til vedvarende smerte etter total leddprotese er et kontroversielt tema. Kutan metalloverfølsomhet har en prevalens på omtrent 10-15 % i den generelle befolkningen, med nikkel som den vanligste metallsensibilisatoren med en prevalens nær 14 %. Kryssreaktivitet med koboltkrom og nikkel er svært vanlig.

Rollen til metallallergi i ortopedisk kirurgi og total leddprotese er et dårlig forstått forhold. Årsak og virkning forholdet til denne prosessen er ikke avgrenset - det er uklart om den immunogene responsen forårsaker implantatsvikt, eller implantatsvikt frigjør haptenpartikler som fører til en dypvevsreaksjon.

Metalloverfølsomhet etter TKA er et sjeldent dokumentert fenomen uten spesifikke diagnostiske kriterier, og det er mye debatt om hvorvidt dette i det hele tatt er en sann diagnose. De to mest beskrevne presentasjonene inkluderer 1) dermatitt eller 2) vedvarende smertefull synovitt, selv om disse kun er beskrevet i saksrapporter uten definerte diagnostiske kriterier. Det finnes få rapporter om diagnose og behandling av disse tilstandene. Det finnes ingen pålitelig eller generelt akseptert test for å forutsi allergi mot totale ledderstatningskomponenter. Pasienthistorie med metallsensitivitet er ikke en pålitelig indikator på TJA-utfall, da 25 % av pasientene med velfungerende TJA-implantater har en rapportert metallallergi. En nikkel- eller metallsensitivitet er ikke statistisk identifisert som en risikofaktor for noen spesifikk hud- eller dypvevsreaksjon, komplikasjon eller dårlig utfall etter TKA.

Vanligvis identifiseres pasienter med metallfølsomhet etter en overfladisk hudreaksjon etter hudkontakt med et metall. Nikkelholdige smykker er en vanlig utskiller. Den sanne diagnosen av hudfølsomhet for metall er diagnostisert ved kutan lapptesting, ofte ansatt av hudleger. Denne testen er ikke spesifikk eller sensitiv for diagnostisering av dypvevsmetallfølsomhet. I en kasuskontrollstudie fulgte Granchi et al 94 pasienter uten metallimplantater, med stabil smertefri TKA, og med TKA og tegn på løsning. Studien fant ingen prediktiv verdi i hudplastertesting for metalloverfølsomhet og stabiliteten til TKA-implantater. Verma et al fulgte 30 pasienter med dermatitt etter TKA. Femten var tilgjengelige for lapptesting, men bare syv pasienter testet 1+ eller 2+ reaksjon på et metall. Dermatitt hos alle pasienter fjernet med topisk steroid. Forholdet mellom positiv lapptesting og klinisk relevante dypvevsreaksjoner er ikke avgrenset.

Lymfocytttransformasjonstesting (LTT) eller lymfocyttstimuleringstesting innebærer å skaffe pasientlymfocytter fra en perifer blodprøve, og testing av reaktivitet med en rekke antigener, inkludert kobolt, nikkel og zirkonium. Mange hevder at denne testen bedre gjenskaper sensibiliseringen som oppstår i dypt vev etter TJA, men dens korrelasjon til utfall etter artroplastikk har aldri blitt vist. Niki et al. utførte lymfocyttstimulerende tester på 92 pasienter (108 knær) som gjennomgikk primær TKA. 24 pasienter testet positivt for metalloverfølsomhet. Til slutt utviklet bare fem dermatitt. Dermed er den kliniske betydningen av positive resultater av lymfocyttstimuleringstesting fortsatt ukjent.

I tillegg er serummetallnivåer ofte forhøyet hos pasienter med velfungerende TKA, og derfor anbefales ikke denne testen for diagnostisering av metallsensitivitet. Som et resultat bør andre årsaker som infeksjon, feilstilling, aseptisk løsning, refererte smerter eller systemiske smertesyndromer alle evalueres ved vedvarende smertefull TKA.

På dette tidspunktet anses ikke metallfølsomhet som en signifikant årsak til TKA-svikt. Siden litteraturen er usikker på identifisering og behandling av pasienter med metalloverfølsomhet, er det foreløpig ingen indikasjon for metallallergiscreening før TKA. Ingen studie har funnet at pasienter med tidligere kjent metallsensitivitet har en økning i svikt- eller revisjons-TKA sammenlignet med de uten. Ingen av de store akademiske ortopediske samfunnene anbefaler rutinemessig bruk av nikkelfrie implantater. Det er foreløpig ingen data som viser sammenheng mellom nikkelallergi og dårlige utfall etter total ledderstatning med nikkelholdige implantater. Mens ikke-nikkelholdige TKA-implantater er utviklet, er det ingen evidensbaserte kriterier for bruk i spesifikke pasientpopulasjoner. Målet med denne studien er å sammenligne Knee Society Scores hos pasienter med selvrapportert metallallergi som mottar standardbehandling nikkelholdige implantater vs oksiderte nikkelfrie zirkoniumimplantater for primær TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær TKA for diagnostisering av artrose eller inflammatorisk artritt med selvrapportert nikkelallergi. Pasienter blir rutinemessig spurt om nikkelfølsomhet som en del av standard preoperativt spørreskjema som allerede er på plass.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som gjennomgår revisjon TKA
  • Ikke engelsktalende pasienter
  • Pasient som har medisinske komorbiditeter som forhindrer elektiv TKA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TKA med standard koboltkromkomponenter
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta standard koboltkromkomponenter i sin totale kneprotese
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard koboltkromkomponenter eller nikkelfrie komponenter
Eksperimentell: TKA med nikkelfrie komponenter
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta nikkelfrie komponenter i sin totale kneprotese
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard koboltkromkomponenter eller nikkelfrie komponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 uker
Endre fra preoperativ til postoperativ Knee Society-score ved forskjellige tidsintervaller. KSS scores 0-100 med 100 som et perfekt fungerende kne og brukes som en måler på suksess for en kneerstatning.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR.)
Tidsramme: 3 uker
Resultatscore for postoperativ kneskade og artrose (KOOS JR) vil også bli registrert. Denne poengsummen er 0-100 med 100 som et perfekt fungerende kne.
3 uker
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR.)
Tidsramme: 6 uker
Resultatscore for postoperativ kneskade og artrose (KOOS JR) vil også bli registrert. Denne poengsummen er 0-100 med 100 som et perfekt fungerende kne.
6 uker
Number of Participants With Complications
Tidsramme: 90 days
Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
90 days
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Tidsramme: 3 weeks after surgery
Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
3 weeks after surgery
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Tidsramme: 6 weeks after surgery
x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
6 weeks after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartropati

Abonnere