ZEPHYR: 여성에서 남성으로의 성전환 수술 후 신생두에 Zephyr ZSI 475 FTM 팽창성 음경 임플란트를 이식한 후 수술 결과를 평가한 연구
ZEPHYR: 여성에서 남성으로의 성전환 수술 후 신생두에 Zephyr ZSI 475 FTM 팽창성 음경 임플란트를 이식한 후 수술 결과를 평가하는 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
여성에서 남성으로의 성전환자의 음경 성형술 후 발기 기능을 얻는 것은 여전히 어려운 문제이며 장치의 이식이 필요합니다. 생물학적 남성의 경우 여러 발기 임플란트가 존재하며 광범위한 연구를 통해 이러한 장치의 성공적인 결과가 입증되었습니다. 그러나 네이티브 페니스와 신생팔루스 사이에는 상당한 차이가 존재하며 여성에서 남성으로의 성전환자에서 이러한 장치의 결과가 좋지 않은 이유를 설명합니다.
2018년에 Falcone et al. 지금까지 이 주제에 대해 가장 큰 후향적 시리즈를 발표했으며 평균 20개월의 추적 조사 후에도 환자의 58%만이 원래 임플란트를 제자리에 유지하고 있다고 보고했습니다. 이러한 여성에서 남성으로의 성전환자의 주요 장애물은 신생근에 해면체의 부족으로 인해 보철물의 고정이 어렵고 보철물의 안정성이 거의 없으며 실린더 침식 위험이 더 높습니다.
최근까지 모든 음경 임플란트는 생물학적 남성의 발기 부전을 위해 제조되었으므로 두 개의 해면체가 존재하는 것으로 추정됩니다. 그러나 2016년에 스위스 회사인 Zephyr Surgical Implants(ZSI)는 특히 여성에서 남성으로의 성전환자를 위한 3피스 팽창식 발기 장치인 Zephyr ZSI 475 FTM을 만들었습니다. 이 보철물은 사실적인 글랜드 모양, 단 하나의 실린더, 시스템을 환자의 치골에 고정하기 위해 티타늄과 실리콘으로 만든 특정 고정 장치를 갖추고 있습니다. 이러한 특정 기능은 신생팔루스에 발기 장치를 이식할 때 앞서 언급한 문제를 잠재적으로 해결할 수 있으며 이러한 특정 환자에서 더 나은 수술 결과를 얻을 수 있기를 바랍니다.
지금까지 Zephyr ZSI 475 FTM의 외과적 또는 기능적 결과에 관한 문헌은 존재하지 않습니다. 이 연구의 목적은 겐트 대학 병원에서 이 장치 이식으로 치료를 받는 모든 여성에서 남성으로의 성전환자 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wesley Verla
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: wesley.verla@uzgent.be
연구 장소
-
-
Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- Department of Urology, Ghent University Hospital
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연락하다:
- Wesley Verla
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: wesley.verla@uzgent.be
-
부수사관:
- Wesley Verla, MD
-
수석 연구원:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Good Clinical Practice(헬싱키 선언) 규칙 및 국가 규정에 따라 자발적으로 서명한 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- 여성에서 남성으로의 성전환 환자.
- Zephyr ZSI 475 FTM 발기 장치 이식.
제외 기준:
- 서명된 서면 동의서의 부재.
- 연령 < 18세.
- 생물학적 수컷.
- Zephyr ZSI 475 FTM 이외의 음경 임플란트를 선택한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 없는 생존
기간: 수술일부터 이식일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 수술 후 최대 120개월까지 평가(수술 후 3개월, 수술 후 1년, 이후 매년 평가)
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이식 날짜와 이식 날짜 사이의 간격(외식하는 경우)
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수술일부터 이식일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 수술 후 최대 120개월까지 평가(수술 후 3개월, 수술 후 1년, 이후 매년 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 장치 이식 후 합병증 발생률
기간: 이식 후 90일
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Clavien-Dindo 시스템(
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이식 후 90일
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합병증의 종류
기간: 수술일부터 이식일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 수술 후 최대 120개월까지 평가(수술 후 3개월, 수술 후 1년, 이후 매년 평가)
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평가할 합병증에는 다음이 포함됩니다.
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수술일부터 이식일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 수술 후 최대 120개월까지 평가(수술 후 3개월, 수술 후 1년, 이후 매년 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- 수석 연구원: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/0025 (BC-4486)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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