ZEPHYR: Badanie oceniające wyniki chirurgiczne po wszczepieniu nadmuchiwanego implantu prącia Zephyr ZSI 475 FTM w Neophallus po operacji zmiany płci z kobiety na mężczyznę
ZEPHYR: Prospektywne badanie oceniające wyniki chirurgiczne po wszczepieniu nadmuchiwanego implantu prącia Zephyr ZSI 475 FTM w Neophallus po operacji zmiany płci z kobiety na mężczyznę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyskanie erekcji po falloplastyce u transseksualistów z płci żeńskiej na męską pozostaje trudnym problemem i wymaga wszczepienia urządzenia. W przypadku biologicznych mężczyzn istnieje kilka implantów erekcji, a szeroko zakrojone badania wykazały pomyślne wyniki tych urządzeń. Jednak istnieją znaczne różnice między rodzimym penisem a neophallusem i wyjaśniają gorsze wyniki tych urządzeń u transseksualistów z kobiety na mężczyznę.
W 2018 roku Falcone i in. opublikowali największą jak dotąd retrospektywną serię na ten temat i poinformowali, że po średnim okresie obserwacji wynoszącym 20 miesięcy, tylko 58% ich pacjentów nadal miało wszczepiony oryginalny implant. Główną przeszkodą u tych transseksualistów z płci żeńskiej na męską jest brak ciał jamistych w neophallusie, co prowadzi do trudnego zakotwiczenia protezy, małej stabilności protezy i większego ryzyka erozji cylindra.
Do niedawna wszystkie implanty prącia były produkowane z powodu zaburzeń erekcji u biologicznych mężczyzn, a zatem zakładano obecność dwóch ciał jamistych. Jednak w 2016 roku szwajcarska firma Zephyr Surgical Implants (ZSI) stworzyła 3-częściowe nadmuchiwane urządzenie do erekcji specjalnie dla transseksualistów: Zephyr ZSI 475 FTM. Ta proteza ma realistyczny kształt dławika, tylko jeden cylinder i specjalne urządzenie mocujące wykonane z tytanu i silikonu, które zakotwicza system w kości łonowej pacjenta. Te specyficzne cechy mogą potencjalnie rozwiązać wyżej wymienione problemy z wszczepianiem urządzeń erekcji w neophallusie i miejmy nadzieję, że doprowadzą do lepszych wyników chirurgicznych u tych konkretnych pacjentów.
Jak dotąd nie istnieje literatura dotycząca wyników chirurgicznych lub czynnościowych Zephyr ZSI 475 FTM. Celem tego badania jest prospektywne zebranie danych wszystkich transseksualistów z płci żeńskiej na męską, którzy są leczeni implantacją tego urządzenia w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wesley Verla
- Numer telefonu: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Wesley Verla
- Numer telefonu: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
-
Pod-śledczy:
- Wesley Verla, MD
-
Główny śledczy:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent transseksualny z kobiety na mężczyznę.
- Implantacja urządzenia do erekcji Zephyr ZSI 475 FTM.
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody.
- Wiek < 18 lat.
- Samce biologiczne.
- Pacjenci decydujący się na implanty prącia inne niż Zephyr ZSI 475 FTM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez eksplantacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty eksplantacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy po operacji (ocena po 3 miesiącach po operacji, 1 rok po operacji, a następnie co rok)
|
Odstęp między datą implantacji a datą eksplantacji (jeśli eksplantacja)
|
Od daty operacji do daty eksplantacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy po operacji (ocena po 3 miesiącach po operacji, 1 rok po operacji, a następnie co rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań po wszczepieniu tego urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni po implantacji
|
Układ Claviena-Dindo (
|
90 dni po implantacji
|
|
Rodzaj powikłań
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty eksplantacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy po operacji (ocena po 3 miesiącach po operacji, 1 rok po operacji, a następnie co rok)
|
Powikłania, które zostaną ocenione, obejmują:
|
Od daty operacji do daty eksplantacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy po operacji (ocena po 3 miesiącach po operacji, 1 rok po operacji, a następnie co rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Główny śledczy: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/0025 (BC-4486)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .