ZEPHYR: Tutkimus, jossa arvioidaan kirurgisia tuloksia Zephyr ZSI 475 FTM -puhallettavan penisimplantin istutuksen jälkeen neophallukseen naisesta miehelle tehdyn sukupuolenvaihtoleikkauksen jälkeen
ZEPHYR: Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan kirurgisia tuloksia Zephyr ZSI 475 FTM -puhallettavan penisimplantin istutuksen jälkeen neophallukseen naisesta miehelle suoritetun sukupuolenvaihtoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiokyvyn saavuttaminen falloplastian jälkeen naisista miehiin transseksuaaleille on edelleen haastava ongelma ja vaatii laitteen istuttamista. Biologisille miehille on olemassa useita erektioimplantteja, ja laaja tutkimus on osoittanut näiden laitteiden onnistuneen tuloksen. Alkuperäisen peniksen ja neofalluksen välillä on kuitenkin merkittäviä eroja, ja ne selittävät näiden laitteiden huonomman tuloksen naisista miehiin transseksuaaleihin.
Vuonna 2018 Falcone et al. julkaisi tähän mennessä suurimman retrospektiivisen sarjan tästä aiheesta ja raportoi, että keskimäärin 20 kuukauden seurannan jälkeen vain 58 prosentilla heidän potilaistaan oli edelleen alkuperäinen implantti paikoillaan. Suurin este näissä naisista miehiin siirtyneissä transseksuaaleissa on paisuvaisten puute neofalluksessa, mikä johtaa proteesin vaikeaan kiinnittymiseen, proteesin vähäiseen vakauteen ja suurempaan sylinterin eroosion riskiin.
Viime aikoihin asti kaikki penisimplantit valmistettiin erektiohäiriöitä varten biologisilla miehillä, ja näin ollen niissä oletettiin kahden paisuvaisen esiintymistä. Vuonna 2016 sveitsiläinen Zephyr Surgical Implants (ZSI) loi kuitenkin 3-osaisen puhallettavan erektiolaitteen erityisesti naisista miehiin transseksuaaleille: Zephyr ZSI 475 FTM. Tällä proteesilla on realistinen rauhasen muoto, vain yksi sylinteri ja erityinen titaanista ja silikonista valmistettu kiinnityslaite järjestelmän kiinnittämiseksi potilaan häpyluun. Nämä erityisominaisuudet voisivat mahdollisesti ratkaista edellä mainitut ongelmat erektiolaitteiden implantoinnissa neofallukseen ja toivottavasti johtaa parempiin leikkaustuloksiin näillä potilailla.
Toistaiseksi ei ole olemassa kirjallisuutta Zephyr ZSI 475 FTM:n kirurgisista tai toiminnallisista tuloksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tiedot kaikista naisista miehiin siirtyneistä transseksuaaleista, joita hoidetaan tämän laitteen implantoinnilla Gentin yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wesley Verla
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: wesley.verla@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wesley Verla
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: wesley.verla@uzgent.be
-
Alatutkija:
- Wesley Verla, MD
-
Päätutkija:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön sääntöjen (Helsingin julistus) ja kansallisten määräysten mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Naisesta miehelle transseksuaalipotilas.
- Zephyr ZSI 475 FTM erektiolaitteen istutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen.
- Ikä < 18 vuotta.
- Biologiset miehet.
- Potilaat, jotka valitsevat muita penisimplantteja kuin Zephyr ZSI 475 FTM:n.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvityksetön selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä eksplantaatiopäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta leikkauksen jälkeen (arviointi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten vuosittain)
|
Implantaatiopäivän ja istutuspäivän välinen aika (jos eksplantoitu)
|
Leikkauspäivästä eksplantaatiopäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta leikkauksen jälkeen (arviointi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten vuosittain)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä tämän laitteen implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää implantoinnin jälkeen
|
Clavien-Dindo järjestelmä (
|
90 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä eksplantaatiopäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta leikkauksen jälkeen (arviointi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten vuosittain)
|
Arvioitaviin komplikaatioihin kuuluvat:
|
Leikkauspäivästä eksplantaatiopäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta leikkauksen jälkeen (arviointi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten vuosittain)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Päätutkija: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/0025 (BC-4486)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .