ZEPHYR: En undersøgelse, der evaluerer kirurgisk resultat efter implantation af Zephyr ZSI 475 FTM oppustelige penisimplantat i Neophallus efter kvinde-til-mand kønsskiftekirurgi
ZEPHYR: En prospektiv undersøgelse, der evaluerer kirurgisk resultat efter implantation af Zephyr ZSI 475 FTM oppustelige penisimplantat i Neophallus efter kvinde-til-mand kønsskiftekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opnå erektil funktion efter phalloplasty hos transseksuelle kvindelige til mandlige er fortsat et udfordrende problem og kræver implantation af en enhed. For biologiske mænd findes der adskillige erektile implantater, og udbredt forskning har vist det vellykkede resultat af disse enheder. Der eksisterer imidlertid væsentlige forskelle mellem en indfødt penis og en neophallus og forklarer det dårligere resultat af disse enheder hos transseksuelle kvindelige til mænd.
I 2018, Falcone et al. udgav den hidtil største retrospektive serie om dette emne og rapporterede, at efter en gennemsnitlig opfølgning på 20 måneder havde kun 58 % af deres patienter stadig deres oprindelige implantat på plads. Den største hindring hos disse kvinde-til-mand transseksuelle er repræsenteret af manglen på corpora cavernosa i neophallus, hvilket fører til vanskelig forankring af protesen, ringe stabilitet af protesen og en højere risiko for cylindererosion.
Indtil for nylig blev alle penisimplantater fremstillet til erektil dysfunktion hos biologiske mænd og formodede derfor tilstedeværelsen af to corpora cavernosa. I 2016 skabte det schweiziske firma Zephyr Surgical Implants (ZSI) imidlertid en 3-delt oppustelig erektil enhed specielt til kvinde-til-mand transseksuelle: Zephyr ZSI 475 FTM. Denne protese har en realistisk kirtelform, kun én cylinder og en specifik forankringsanordning lavet af titanium og silikone til at forankre systemet til patientens skamben. Disse specifikke egenskaber kunne potentielt løse de førnævnte problemer med implantering af erektile anordninger i neophallus og forhåbentlig føre til bedre kirurgiske resultater hos disse særlige patienter.
Indtil videre findes der ingen litteratur vedrørende kirurgisk eller funktionelt resultat af Zephyr ZSI 475 FTM. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle data om alle kvinde-til-mand transseksuelle, der behandles med implantation af denne enhed på Gent Universitetshospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
-
Underforsker:
- Wesley Verla, MD
-
Ledende efterforsker:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler.
- Alder ≥ 18 år.
- Kvinde-til-mand transseksuel patient.
- Implantation af Zephyr ZSI 475 FTM erektil enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Alder < 18 år.
- Biologiske hanner.
- Patienter, der vælger andre penisimplantater end Zephyr ZSI 475 FTM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til eksplantationsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder postoperativt (vurdering 3 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og derefter årligt)
|
Interval mellem implantationsdato og eksplantationsdato (hvis eksplanteret)
|
Fra operationsdatoen til eksplantationsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder postoperativt (vurdering 3 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og derefter årligt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens efter implantation af denne enhed
Tidsramme: 90 dage efter implantation
|
Clavien-Dindo systemet (
|
90 dage efter implantation
|
|
Type af komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til eksplantationsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder postoperativt (vurdering 3 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og derefter årligt)
|
Komplikationer, der vil blive vurderet, involverer:
|
Fra operationsdatoen til eksplantationsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder postoperativt (vurdering 3 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og derefter årligt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Ledende efterforsker: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/0025 (BC-4486)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .