ZEPHYR: Studie hodnotící chirurgický výsledek po implantaci nafukovacího penilního implantátu Zephyr ZSI 475 FTM do neofalu po operaci změny pohlaví z ženy na muže
ZEPHYR: Prospektivní studie hodnotící chirurgický výsledek po implantaci nafukovacího penisního implantátu Zephyr ZSI 475 FTM do neofalu po operaci změny pohlaví z ženy na muže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získání erektilní funkce po faloplastice u transsexuálů mezi ženami a muži zůstává náročným problémem a vyžaduje implantaci zařízení. Pro biologické muže existuje několik erektilních implantátů a rozsáhlý výzkum prokázal úspěšný výsledek těchto zařízení. Mezi nativním penisem a neofalem však existují podstatné rozdíly a vysvětlují horší výsledky těchto zařízení u transsexuálů z žen na muže.
V roce 2018 Falcone a spol. publikovali dosud největší retrospektivní sérii na toto téma a uvedli, že po průměrné době sledování 20 měsíců mělo pouze 58 % jejich pacientů stále nasazený původní implantát. Hlavní překážkou u těchto transsexuálů z ženy na muže je nedostatek kavernózních těles v neofalu, což vede k obtížnému ukotvení protézy, malé stabilitě protézy a vyššímu riziku eroze cylindru.
Až donedávna byly všechny penilní implantáty vyráběny pro erektilní dysfunkci u biologických mužů, a tak předpokládaly přítomnost dvou kavernózních těles. V roce 2016 však švýcarská společnost Zephyr Surgical Implants (ZSI) vytvořila 3dílné nafukovací erektilní zařízení speciálně pro transsexuály ze ženy na muže: Zephyr ZSI 475 FTM. Tato protéza má realistický tvar žlázy, pouze jeden válec a specifické kotvící zařízení vyrobené z titanu a silikonu pro ukotvení systému k stydké kosti pacienta. Tyto specifické vlastnosti by mohly potenciálně řešit výše uvedené problémy s implantací erektilních zařízení do neofalu a doufejme, že vedou k lepším chirurgickým výsledkům u těchto konkrétních pacientů.
Dosud neexistuje žádná literatura týkající se chirurgického nebo funkčního výsledku Zephyr ZSI 475 FTM. Cílem této studie je prospektivně shromáždit data všech transsexuálů, kteří jsou léčeni implantací tohoto zařízení ve Fakultní nemocnici v Gentu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wesley Verla
- Telefonní číslo: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Wesley Verla
- Telefonní číslo: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wesley Verla, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle pravidel Správné klinické praxe (Helsinská deklarace) a národních předpisů.
- Věk ≥ 18 let.
- Transsexuální pacient z ženy na muže.
- Implantace erektilního zařízení Zephyr ZSI 475 FTM.
Kritéria vyloučení:
- Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu.
- Věk < 18 let.
- Biologičtí samci.
- Pacienti, kteří se rozhodnou pro penilní implantáty jiné než Zephyr ZSI 475 FTM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez explantace
Časové okno: Od data operace do data explantace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců po operaci (hodnocení 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci a poté ročně)
|
Interval mezi datem implantace a datem explantace (pokud je explantována)
|
Od data operace do data explantace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců po operaci (hodnocení 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci a poté ročně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací po implantaci tohoto zařízení
Časové okno: 90 dnů po implantaci
|
Systém Clavien-Dindo (
|
90 dnů po implantaci
|
|
Typ komplikací
Časové okno: Od data operace do data explantace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců po operaci (hodnocení 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci a poté ročně)
|
Komplikace, které budou hodnoceny, zahrnují:
|
Od data operace do data explantace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců po operaci (hodnocení 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci a poté ročně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/0025 (BC-4486)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .