ZEPHYR : Une étude évaluant les résultats chirurgicaux après l'implantation de l'implant pénien gonflable Zephyr ZSI 475 FTM dans le néophallus après une chirurgie de changement de sexe femme-homme
ZEPHYR : Une étude prospective évaluant les résultats chirurgicaux après l'implantation de l'implant pénien gonflable Zephyr ZSI 475 FTM dans le néophallus après une chirurgie de changement de sexe femme-homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obtention de la fonction érectile après phalloplastie chez les transsexuels femme-homme reste un défi et nécessite l'implantation d'un dispositif. Pour les hommes biologiques, plusieurs implants érectiles existent et de nombreuses recherches ont démontré le succès de ces dispositifs. Cependant, des différences substantielles existent entre un pénis natif et un néophallus et expliquent les moins bons résultats de ces dispositifs chez les transsexuels de sexe féminin à masculin.
En 2018, Falcone et al. ont publié la plus grande série rétrospective sur ce sujet à ce jour et ont rapporté qu'après un suivi moyen de 20 mois, seuls 58% de leurs patients avaient encore leur implant d'origine en place. Le principal obstacle chez ces transsexuels femme-homme est représenté par l'absence de corps caverneux dans le néophallus qui entraîne un ancrage difficile de la prothèse, une faible stabilité de la prothèse et un risque plus élevé d'érosion cylindrique.
Jusqu'à récemment, tous les implants péniens étaient fabriqués pour la dysfonction érectile chez les mâles biologiques et supposaient donc la présence de deux corps caverneux. En 2016, cependant, la société suisse Zephyr Surgical Implants (ZSI) a créé un dispositif érectile gonflable en 3 parties spécifiquement pour les transsexuels femme-homme : le Zephyr ZSI 475 FTM. Cette prothèse a une forme de glande réaliste, un seul cylindre et un dispositif d'ancrage spécifique en titane et silicone pour ancrer le système à l'os pubien du patient. Ces caractéristiques spécifiques pourraient potentiellement résoudre les problèmes susmentionnés liés à l'implantation de dispositifs érectiles dans le néophallus et, espérons-le, conduire à de meilleurs résultats chirurgicaux chez ces patients particuliers.
Jusqu'à présent, aucune littérature concernant les résultats chirurgicaux ou fonctionnels du Zephyr ZSI 475 FTM n'existe. Le but de cette étude est de collecter de manière prospective les données de tous les transsexuels femme-homme qui sont traités avec l'implantation de ce dispositif à l'hôpital universitaire de Gand.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wesley Verla
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- Department of Urology, Ghent University Hospital
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Contact:
- Wesley Verla
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
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Sous-enquêteur:
- Wesley Verla, MD
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Chercheur principal:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontairement signé conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques (Déclaration d'Helsinki) et aux réglementations nationales.
- Âge ≥ 18 ans.
- Patient transsexuel femme-homme.
- Implantation du dispositif érectile Zephyr ZSI 475 FTM.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit signé.
- Âge < 18 ans.
- Mâles biologiques.
- Patients optant pour des implants péniens autres que le Zephyr ZSI 475 FTM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans explantation
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date d'explantation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois après l'opération (évaluation à 3 mois après l'opération, 1 an après l'opération puis annuellement)
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Intervalle entre la date d'implantation et la date d'explantation (si explantation)
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date d'explantation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois après l'opération (évaluation à 3 mois après l'opération, 1 an après l'opération puis annuellement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications après implantation de ce dispositif
Délai: 90 jours après l'implantation
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Le système Clavien-Dindo (
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90 jours après l'implantation
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Type de complication
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date d'explantation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois après l'opération (évaluation à 3 mois après l'opération, 1 an après l'opération puis annuellement)
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Les complications qui seront évaluées impliquent :
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date d'explantation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois après l'opération (évaluation à 3 mois après l'opération, 1 an après l'opération puis annuellement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Chercheur principal: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/0025 (BC-4486)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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