ZEPHYR: Um estudo avaliando o resultado cirúrgico após a implantação do implante peniano inflável Zephyr ZSI 475 FTM no neofalo após cirurgia de redesignação sexual de mulher para homem
ZEPHYR: Um estudo prospectivo avaliando o resultado cirúrgico após a implantação do implante peniano inflável Zephyr ZSI 475 FTM no neofalo após cirurgia de redesignação sexual de mulher para homem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obtenção da função erétil após faloplastia em transexuais feminino-masculino continua sendo um desafio e requer a implantação de um dispositivo. Para homens biológicos, existem vários implantes eréteis e uma ampla pesquisa demonstrou o resultado bem-sucedido desses dispositivos. No entanto, existem diferenças substanciais entre um pênis nativo e um neófalo e explicam o pior resultado desses dispositivos em transexuais femininos para masculinos.
Em 2018, Falcone et al. publicaram a maior série retrospectiva sobre esse assunto até agora e relataram que, após um acompanhamento médio de 20 meses, apenas 58% de seus pacientes ainda mantinham o implante original. O principal obstáculo nesses transexuais feminino-masculino é representado pela falta de corpos cavernosos no neofalo, o que leva a uma ancoragem difícil da prótese, pouca estabilidade da prótese e maior risco de erosão do cilindro.
Até recentemente, todos os implantes penianos eram fabricados para disfunção erétil em homens biológicos e, portanto, presumiam a presença de dois corpos cavernosos. Em 2016, no entanto, a empresa suíça Zephyr Surgical Implants (ZSI) criou um dispositivo erétil inflável de 3 peças especificamente para transexuais de mulher para homem: o Zephyr ZSI 475 FTM. Essa prótese tem formato de glândula realista, apenas um cilindro, e um dispositivo de ancoragem específico feito de titânio e silicone para ancorar o sistema no osso púbico do paciente. Essas características específicas poderiam resolver os problemas acima mencionados com a implantação de dispositivos eréteis no neófalo e, com sorte, levar a melhores resultados cirúrgicos nesses pacientes em particular.
Até o momento, não existe literatura sobre o resultado cirúrgico ou funcional do Zephyr ZSI 475 FTM. O objetivo deste estudo é coletar dados prospectivamente de todos os transexuais mulher-para-homem que são tratados com a implantação deste dispositivo no Hospital Universitário de Ghent.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wesley Verla
- Número de telefone: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Department of Urology, Ghent University Hospital
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Contato:
- Wesley Verla
- Número de telefone: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
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Subinvestigador:
- Wesley Verla, MD
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Investigador principal:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntariamente assinado de acordo com as regras de Boas Práticas Clínicas (Declaração de Helsinque) e regulamentos nacionais.
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente transexual de mulher para homem.
- Implantação do dispositivo erétil Zephyr ZSI 475 FTM.
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado por escrito assinado.
- Idade < 18 anos.
- Machos biológicos.
- Pacientes que optam por implantes penianos diferentes do Zephyr ZSI 475 FTM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de explantação
Prazo: Da data da cirurgia até a data do explante ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses de pós-operatório (avaliação aos 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório e depois anualmente)
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Intervalo entre a data de implantação e a data de explantação (se explantado)
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Da data da cirurgia até a data do explante ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses de pós-operatório (avaliação aos 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório e depois anualmente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações após a implantação deste dispositivo
Prazo: 90 dias após a implantação
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O sistema Clavien-Dindo (
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90 dias após a implantação
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Tipo de complicações
Prazo: Da data da cirurgia até a data do explante ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses de pós-operatório (avaliação aos 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório e depois anualmente)
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As complicações que serão avaliadas, envolvem:
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Da data da cirurgia até a data do explante ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses de pós-operatório (avaliação aos 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório e depois anualmente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Investigador principal: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/0025 (BC-4486)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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