ZEPHYR: En studie som evaluerer kirurgisk utfall etter implantasjon av Zephyr ZSI 475 FTM oppblåsbart penisimplantat i Neophallus etter kjønnsskifteoperasjon fra kvinne til mann
ZEPHYR: En prospektiv studie som evaluerer kirurgisk utfall etter implantasjon av Zephyr ZSI 475 FTM oppblåsbart penisimplantat i neophallus etter kjønnsskifteoperasjon fra kvinne til mann
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå erektil funksjon etter falloplastikk hos kvinnelige til mannlige transseksuelle er fortsatt et utfordrende problem og krever implantasjon av en enhet. For biologiske menn finnes det flere erektilimplantater, og omfattende forskning har vist det vellykkede resultatet av disse enhetene. Imidlertid eksisterer det betydelige forskjeller mellom en innfødt penis og en neophallus, og forklarer det dårligere resultatet av disse enhetene hos kvinnelige til mannlige transseksuelle.
I 2018, Falcone et al. publiserte den største retrospektive serien om dette emnet så langt og rapporterte at etter en gjennomsnittlig oppfølging på 20 måneder, hadde bare 58 % av pasientene deres originale implantat på plass. Hovedhindringen hos disse kvinne-til-mann-transseksuelle representeres av mangelen på corpora cavernosa i neophallus som fører til vanskelig forankring av protesen, liten stabilitet av protesen og høyere risiko for sylindererosjon.
Inntil nylig ble alle penisimplantater produsert for erektil dysfunksjon hos biologiske menn og antok derfor tilstedeværelsen av to corpora cavernosa. I 2016 skapte imidlertid det sveitsiske selskapet Zephyr Surgical Implants (ZSI), en 3-delt oppblåsbar erektil enhet spesielt for kvinne-til-mann transseksuelle: Zephyr ZSI 475 FTM. Denne protesen har en realistisk kjertelform, kun én sylinder, og en spesifikk forankringsanordning laget av titan og silikon for å forankre systemet til kjønnsbenet til pasienten. Disse spesifikke funksjonene kan potensielt løse de nevnte problemene med implantering av erektil enheter i neophallus og forhåpentligvis føre til bedre kirurgiske resultater hos disse spesielle pasientene.
Så langt finnes det ingen litteratur om kirurgisk eller funksjonelt resultat av Zephyr ZSI 475 FTM. Målet med denne studien er å prospektivt samle inn data om alle kvinne-til-mann transseksuelle som blir behandlet med implantasjon av denne enheten ved Ghent Universitetssykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-post: wesley.verla@uzgent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-post: wesley.verla@uzgent.be
-
Underetterforsker:
- Wesley Verla, MD
-
Hovedetterforsker:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til reglene for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nasjonale forskrifter.
- Alder ≥ 18 år.
- Kvinne-til-mann transseksuell pasient.
- Implantasjon av Zephyr ZSI 475 FTM erektil enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av signert skriftlig informert samtykke.
- Alder < 18 år.
- Biologiske hanner.
- Pasienter som velger andre penisimplantater enn Zephyr ZSI 475 FTM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til eksplantasjonsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder postoperativt (vurdering 3 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og deretter årlig)
|
Intervall mellom implantasjonsdato og eksplantasjonsdato (hvis eksplantert)
|
Fra operasjonsdato til eksplantasjonsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder postoperativt (vurdering 3 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og deretter årlig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens etter implantasjon av denne enheten
Tidsramme: 90 dager etter implantasjon
|
Clavien-Dindo-systemet (
|
90 dager etter implantasjon
|
|
Type komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til eksplantasjonsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder postoperativt (vurdering 3 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og deretter årlig)
|
Komplikasjoner som vil bli vurdert, inkluderer:
|
Fra operasjonsdato til eksplantasjonsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder postoperativt (vurdering 3 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og deretter årlig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Hovedetterforsker: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/0025 (BC-4486)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .