Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZEPHYR: En studie som utvärderar kirurgiskt resultat efter implantation av Zephyr ZSI 475 FTM uppblåsbart penisimplantat i Neophallus efter könsbyteoperation mellan kvinnor och män

29 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

ZEPHYR: En prospektiv studie som utvärderar kirurgiskt resultat efter implantation av Zephyr ZSI 475 FTM uppblåsbara penisimplantat i Neophallus efter könsbyteoperation mellan kvinnor och män

Denna studie kommer att undersöka det kirurgiska resultatet efter implantation av Zephyr ZSI 475 FTM i neophallus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att få erektil funktion efter falloplastik hos transsexuella kvinnor till män är fortfarande en utmanande fråga och kräver implantation av en enhet. För biologiska män finns flera erektila implantat och omfattande forskning har visat det framgångsrika resultatet av dessa enheter. Emellertid finns det betydande skillnader mellan en infödd penis och en neophallus och förklarar det sämre resultatet av dessa enheter hos transsexuella kvinnor till män.

Under 2018, Falcone et al. publicerade den hittills största retrospektiva serien om detta ämne och rapporterade att efter en genomsnittlig uppföljning på 20 månader hade endast 58 % av deras patienter fortfarande sitt ursprungliga implantat på plats. Det största hindret hos dessa transsexuella kvinnor till män representeras av avsaknaden av corpora cavernosa i neophallus vilket leder till svår förankring av protesen, liten stabilitet i protesen och en högre risk för cylindererosion.

Fram till nyligen tillverkades alla penisimplantat för erektil dysfunktion hos biologiska män och antog därför närvaron av två corpora cavernosa. Under 2016 skapade dock det schweiziska företaget Zephyr Surgical Implants (ZSI) en 3-delad uppblåsbar erektil enhet speciellt för transsexuella kvinnor till män: Zephyr ZSI 475 FTM. Denna protes har en realistisk körtelform, endast en cylinder och en specifik förankringsanordning gjord av titan och silikon för att förankra systemet till patientens blygdben. Dessa specifika egenskaper skulle potentiellt kunna ta itu med de ovannämnda problemen med implantering av erektila anordningar i neophallus och förhoppningsvis leda till bättre kirurgiska resultat hos just dessa patienter.

Hittills finns det ingen litteratur om kirurgiskt eller funktionellt resultat av Zephyr ZSI 475 FTM. Syftet med denna studie är att prospektivt samla in data om alla transsexuella kvinnor till män som behandlas med implantation av denna enhet vid universitetssjukhuset i Gent.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Department of Urology, Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wesley Verla, MD
        • Huvudutredare:
          • Piet Hoebeke, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnliga-till-manliga transsexuella patienter som ber om implantation av en erektil enhet rådfrågas noggrant och under deras besök diskuteras alla tillgängliga enheter med deras inneboende fördelar och nackdelar. Om patienten självständigt väljer Zephyr ZSI 475 FTM erektil enhet, och om denna patient uppfyller de ovannämnda inklusionskriterierna, kommer han att inkluderas i denna studie efter att frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt reglerna för god klinisk sed (Helsingforsdeklarationen) och nationella bestämmelser.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kvinna-till-man transsexuell patient.
  • Implantation av Zephyr ZSI 475 FTM erektil enhet.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder < 18 år.
  • Biologiska hanar.
  • Patienter som väljer andra penisimplantat än Zephyr ZSI 475 FTM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explantationsfri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till explantationsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader postoperativt (bedömning 3 månader postoperativt, 1 år postoperativt och sedan årligen)
Intervall mellan implantationsdatum och explantationsdatum (om explanterat)
Från operationsdatum till explantationsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader postoperativt (bedömning 3 månader postoperativt, 1 år postoperativt och sedan årligen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens efter implantation av denna enhet
Tidsram: 90 dagar efter implantation
Clavien-Dindo-systemet (
90 dagar efter implantation
Typ av komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till explantationsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader postoperativt (bedömning 3 månader postoperativt, 1 år postoperativt och sedan årligen)

Komplikationer som kommer att bedömas omfattar:

  • Urinvägsinfektion (ja eller nej)
  • Hematuri (ja eller nej)
  • Sårinfektion (ja eller nej)
  • Såravfall (ja eller nej)
  • Böldbildning (ja eller nej)
  • Fistelbildning (ja eller nej)
  • Enhetens utsprång (ja eller nej)
  • Fel på enheten (ja eller nej)
  • migrering av enheten (ja eller nej)
  • Infektion av enheten (ja eller nej)
Från operationsdatum till explantationsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader postoperativt (bedömning 3 månader postoperativt, 1 år postoperativt och sedan årligen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Studierektor: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
  • Huvudutredare: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/0025 (BC-4486)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera