- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064671
ZEPHYR: een studie ter evaluatie van het chirurgisch resultaat na implantatie van het Zephyr ZSI 475 FTM opblaasbaar penisimplantaat in de Neophallus na geslachtsveranderende chirurgie van vrouw naar man
ZEPHYR: een prospectieve studie ter evaluatie van het chirurgisch resultaat na implantatie van het Zephyr ZSI 475 FTM opblaasbaar penisimplantaat in de Neophallus na geslachtsveranderende chirurgie van vrouw naar man
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verkrijgen van een erectiele functie na phalloplastie bij vrouw-naar-man transseksuelen blijft een uitdagend probleem en vereist de implantatie van een apparaat. Voor biologische mannen bestaan er verschillende erectiele implantaten en wijdverspreid onderzoek heeft de succesvolle uitkomst van deze apparaten aangetoond. Er zijn echter substantiële verschillen tussen een inheemse penis en een neophallus en verklaren de slechtere uitkomst van deze apparaten bij transseksuelen van vrouw naar man.
In 2018 hebben Falcone et al. publiceerden de grootste retrospectieve serie over dit onderwerp tot nu toe en rapporteerden dat na een gemiddelde follow-up van 20 maanden slechts 58% van hun patiënten hun oorspronkelijke implantaat nog had. Het belangrijkste obstakel bij deze vrouw-naar-man transseksuelen wordt gevormd door het ontbreken van corpora cavernosa in de neophallus, wat leidt tot een moeilijke verankering van de prothese, weinig stabiliteit van de prothese en een hoger risico op cilindererosie.
Tot voor kort werden alle penisimplantaten vervaardigd voor erectiestoornissen bij biologische mannen en veronderstelden dus de aanwezigheid van twee corpora cavernosa. In 2016 creëerde het Zwitserse bedrijf Zephyr Surgical Implants (ZSI) echter een 3-delig opblaasbaar erectieapparaat speciaal voor vrouw-naar-man transseksuelen: de Zephyr ZSI 475 FTM. Deze prothese heeft een realistische kliervorm, slechts één cilinder en een specifiek verankeringsmechanisme van titanium en siliconen om het systeem aan het schaambeen van de patiënt te verankeren. Deze specifieke kenmerken kunnen mogelijk de bovengenoemde problemen aanpakken met het implanteren van erectiele apparaten in de neophallus en hopelijk leiden tot betere chirurgische resultaten bij deze specifieke patiënten.
Tot nu toe is er geen literatuur over de chirurgische of functionele uitkomst van de Zephyr ZSI 475 FTM. Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen van alle vrouw-naar-man transseksuelen die worden behandeld met de implantatie van dit apparaat in het Universitair Ziekenhuis Gent.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wesley Verla
- Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
Contact:
- Wesley Verla
- Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
-
Onderonderzoeker:
- Wesley Verla, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de regels van Good Clinical Practice (Verklaring van Helsinki) en nationale regelgeving.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Vrouw-naar-man transseksuele patiënt.
- Implantatie van Zephyr ZSI 475 FTM erectieapparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd < 18 jaar.
- Biologische mannetjes.
- Patiënten die kiezen voor andere penisimplantaten dan de Zephyr ZSI 475 FTM.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Explantatievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van explantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden na de operatie (beoordeling na 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en vervolgens jaarlijks)
|
Interval tussen implantatiedatum en explantatiedatum (indien geëxplanteerd)
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van explantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden na de operatie (beoordeling na 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en vervolgens jaarlijks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage na implantatie van dit apparaat
Tijdsspanne: 90 dagen na implantatie
|
Het Clavien-Dindo-systeem (
|
90 dagen na implantatie
|
|
Soort complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van explantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden na de operatie (beoordeling na 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en vervolgens jaarlijks)
|
Complicaties die zullen worden beoordeeld, betreffen:
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van explantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden na de operatie (beoordeling na 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en vervolgens jaarlijks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/0025 (BC-4486)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geslachtsdysforie
-
Case Western Reserve UniversityMetroHealth Medical Center; LGBT Community Center of Greater ClevelandVoltooidGender identiteitVerenigde Staten
-
University of Maryland, College ParkAanmelden op uitnodigingGender identiteit | Seksuele geaardheidVerenigde Staten
-
Ruhr University of BochumOnbekendPropofol | Elektro-encefalografie | Gender identiteitDuitsland
-
Ruhr University of BochumOnbekendPropofol dosering | Elektro-encefalografie | Gender identiteitDuitsland
-
Palo Alto UniversityAmerican Psychological FoundationVoltooidKennis, houding, praktijk | Gender identiteit | VooroordeelVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of PennsylvaniaVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gender identiteit | Seksuele geaardheidVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalWervingTransgender personen | Gender identiteit | Gezondheidsdiensten voor transgendersVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins UniversityVoltooidGender identiteit | Homoseksualiteit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNog niet aan het wervenTransitioning Voice of Transgender en Gender Diverse PeopleVerenigde Staten