Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZEPHYR: een studie ter evaluatie van het chirurgisch resultaat na implantatie van het Zephyr ZSI 475 FTM opblaasbaar penisimplantaat in de Neophallus na geslachtsveranderende chirurgie van vrouw naar man

29 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

ZEPHYR: een prospectieve studie ter evaluatie van het chirurgisch resultaat na implantatie van het Zephyr ZSI 475 FTM opblaasbaar penisimplantaat in de Neophallus na geslachtsveranderende chirurgie van vrouw naar man

In deze studie wordt gekeken naar het resultaat van de operatie na implantatie van de Zephyr ZSI 475 FTM in de neophallus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verkrijgen van een erectiele functie na phalloplastie bij vrouw-naar-man transseksuelen blijft een uitdagend probleem en vereist de implantatie van een apparaat. Voor biologische mannen bestaan ​​er verschillende erectiele implantaten en wijdverspreid onderzoek heeft de succesvolle uitkomst van deze apparaten aangetoond. Er zijn echter substantiële verschillen tussen een inheemse penis en een neophallus en verklaren de slechtere uitkomst van deze apparaten bij transseksuelen van vrouw naar man.

In 2018 hebben Falcone et al. publiceerden de grootste retrospectieve serie over dit onderwerp tot nu toe en rapporteerden dat na een gemiddelde follow-up van 20 maanden slechts 58% van hun patiënten hun oorspronkelijke implantaat nog had. Het belangrijkste obstakel bij deze vrouw-naar-man transseksuelen wordt gevormd door het ontbreken van corpora cavernosa in de neophallus, wat leidt tot een moeilijke verankering van de prothese, weinig stabiliteit van de prothese en een hoger risico op cilindererosie.

Tot voor kort werden alle penisimplantaten vervaardigd voor erectiestoornissen bij biologische mannen en veronderstelden dus de aanwezigheid van twee corpora cavernosa. In 2016 creëerde het Zwitserse bedrijf Zephyr Surgical Implants (ZSI) echter een 3-delig opblaasbaar erectieapparaat speciaal voor vrouw-naar-man transseksuelen: de Zephyr ZSI 475 FTM. Deze prothese heeft een realistische kliervorm, slechts één cilinder en een specifiek verankeringsmechanisme van titanium en siliconen om het systeem aan het schaambeen van de patiënt te verankeren. Deze specifieke kenmerken kunnen mogelijk de bovengenoemde problemen aanpakken met het implanteren van erectiele apparaten in de neophallus en hopelijk leiden tot betere chirurgische resultaten bij deze specifieke patiënten.

Tot nu toe is er geen literatuur over de chirurgische of functionele uitkomst van de Zephyr ZSI 475 FTM. Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen van alle vrouw-naar-man transseksuelen die worden behandeld met de implantatie van dit apparaat in het Universitair Ziekenhuis Gent.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • Department of Urology, Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wesley Verla, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piet Hoebeke, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouw-naar-man transseksuele patiënten die om de implantatie van een erectieapparaat vragen, worden zorgvuldig begeleid en tijdens hun bezoek worden alle beschikbare apparaten besproken met hun inherente voor- en nadelen. Als de patiënt zelfstandig kiest voor het Zephyr ZSI 475 FTM erectieapparaat, en als deze patiënt voldoet aan de bovengenoemde inclusiecriteria, wordt hij na vrijwillige ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier in deze studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de regels van Good Clinical Practice (Verklaring van Helsinki) en nationale regelgeving.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Vrouw-naar-man transseksuele patiënt.
  • Implantatie van Zephyr ZSI 475 FTM erectieapparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Biologische mannetjes.
  • Patiënten die kiezen voor andere penisimplantaten dan de Zephyr ZSI 475 FTM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Explantatievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van explantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden na de operatie (beoordeling na 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en vervolgens jaarlijks)
Interval tussen implantatiedatum en explantatiedatum (indien geëxplanteerd)
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van explantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden na de operatie (beoordeling na 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en vervolgens jaarlijks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage na implantatie van dit apparaat
Tijdsspanne: 90 dagen na implantatie
Het Clavien-Dindo-systeem (
90 dagen na implantatie
Soort complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van explantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden na de operatie (beoordeling na 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en vervolgens jaarlijks)

Complicaties die zullen worden beoordeeld, betreffen:

  • Urineweginfectie (ja of nee)
  • Hematurie (ja of nee)
  • Wondinfectie (ja of nee)
  • Wond openspringen (ja of nee)
  • Abcesvorming (ja of nee)
  • Fistelvorming (ja of nee)
  • Uitsteeksel van het apparaat (ja of nee)
  • Storing van het apparaat (ja of nee)
  • migratie van het apparaat (ja of nee)
  • Infectie van het apparaat (ja of nee)
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van explantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden na de operatie (beoordeling na 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en vervolgens jaarlijks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geslachtsdysforie

Abonneren