ZEPHYR: un estudio que evalúa el resultado quirúrgico después de la implantación del implante de pene inflable Zephyr ZSI 475 FTM en el neófalo después de una cirugía de reasignación de sexo de mujer a hombre
ZEPHYR: un estudio prospectivo que evalúa el resultado quirúrgico después de la implantación del implante peneano inflable Zephyr ZSI 475 FTM en el neófalo después de una cirugía de reasignación de sexo de mujer a hombre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtener la función eréctil después de la faloplastia en transexuales de mujer a hombre sigue siendo un desafío y requiere la implantación de un dispositivo. Para los hombres biológicos, existen varios implantes eréctiles y la investigación generalizada ha demostrado el resultado exitoso de estos dispositivos. Sin embargo, existen diferencias sustanciales entre un pene nativo y un neofalo y explican el peor resultado de estos dispositivos en transexuales de mujer a hombre.
En 2018, Falcone et al. publicaron la serie retrospectiva más grande sobre este tema hasta el momento e informaron que después de un seguimiento promedio de 20 meses, solo el 58 % de sus pacientes aún tenían su implante original colocado. El principal obstáculo en estos transexuales de mujer a hombre está representado por la falta de cuerpos cavernosos en el neofalo lo que conduce a un difícil anclaje de la prótesis, poca estabilidad de la prótesis y mayor riesgo de erosión del cilindro.
Hasta hace poco, todos los implantes de pene se fabricaban para la disfunción eréctil en hombres biológicos y, por lo tanto, presumían la presencia de dos cuerpos cavernosos. Sin embargo, en 2016, la empresa suiza Zephyr Surgical Implants (ZSI) creó un dispositivo eréctil inflable de 3 piezas específicamente para transexuales de mujer a hombre: el Zephyr ZSI 475 FTM. Esta prótesis tiene una forma glandular realista, de un solo cilindro, y un dispositivo de anclaje específico fabricado en titanio y silicona para anclar el sistema al hueso púbico del paciente. Estas características específicas podrían abordar potencialmente los problemas antes mencionados con la implantación de dispositivos eréctiles en el neofalo y, con suerte, conducir a mejores resultados quirúrgicos en estos pacientes en particular.
Hasta el momento, no existe literatura sobre el resultado quirúrgico o funcional del Zephyr ZSI 475 FTM. El objetivo de este estudio es recopilar prospectivamente datos de todos los transexuales de mujer a hombre que son tratados con la implantación de este dispositivo en el Hospital Universitario de Gante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wesley Verla
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: wesley.verla@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Department of Urology, Ghent University Hospital
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Contacto:
- Wesley Verla
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: wesley.verla@uzgent.be
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Sub-Investigador:
- Wesley Verla, MD
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Investigador principal:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente de acuerdo con las normas de Buena Práctica Clínica (Declaración de Helsinki) y la normativa nacional.
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente transexual de mujer a hombre.
- Implantación de dispositivo eréctil Zephyr ZSI 475 FTM.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado.
- Edad < 18 años.
- machos biológicos.
- Pacientes que optan por implantes de pene que no sean Zephyr ZSI 475 FTM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin explantación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la explantación o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses después de la operación (evaluación a los 3 meses después de la operación, al año después de la operación y luego anualmente)
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Intervalo entre la fecha de implantación y la fecha de explantación (si se explantó)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la explantación o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses después de la operación (evaluación a los 3 meses después de la operación, al año después de la operación y luego anualmente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones después de la implantación de este dispositivo
Periodo de tiempo: 90 días después de la implantación
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El sistema Clavien-Dindo (
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90 días después de la implantación
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Tipo de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la explantación o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses después de la operación (evaluación a los 3 meses después de la operación, al año después de la operación y luego anualmente)
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Las complicaciones que se evaluarán implican:
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la explantación o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses después de la operación (evaluación a los 3 meses después de la operación, al año después de la operación y luego anualmente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Investigador principal: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/0025 (BC-4486)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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