ZEPHYR: A Zephyr ZSI 475 FTM felfújható péniszimplantátum neophallusba történő beültetése utáni sebészeti eredményeket értékelő tanulmány a nőről férfira végzett nem-átalakító műtét után
ZEPHYR: A Zephyr ZSI 475 FTM felfújható péniszimplantátum neophallusba történő beültetése utáni sebészeti eredményeket értékelő prospektív tanulmány a nőről-férfire történő nem-átalakító műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A phaloplasztika után az erekciós funkció elérése a transzszexuális nők és férfiak között továbbra is kihívást jelent, és eszköz beültetését igényli. Biológiai férfiak számára számos merevedési implantátum létezik, és széles körben elterjedt kutatások igazolták ezen eszközök sikeres eredményét. Mindazonáltal jelentős különbségek vannak a natív pénisz és a neophallus között, és ez megmagyarázza ezen eszközök gyengébb kimenetelét a nőkről-férfiak közötti transzszexuálisoknál.
2018-ban Falcone et al. közzétették az eddigi legnagyobb retrospektív sorozatot ebben a témában, és arról számoltak be, hogy átlagosan 20 hónapos követés után pácienseik mindössze 58%-ánál volt még a helyén az eredeti implantátum. A fő akadályt ezeknél a nőstény-férfi transzszexuálisoknál a corpora cavernosa hiánya jelenti a neophallusban, ami a protézis nehéz rögzítéséhez, a protézis csekély stabilitásához és a hengererózió magasabb kockázatához vezet.
Egészen a közelmúltig minden péniszimplantátumot biológiai férfiak merevedési zavarára gyártottak, és így két corpora cavernosa jelenlétét feltételezték. 2016-ban azonban a svájci Zephyr Surgical Implants (ZSI) cég egy 3 darabból álló felfújható merevedési eszközt hozott létre kifejezetten nőkről férfiakra transzszexuálisok számára: a Zephyr ZSI 475 FTM-et. Ez a protézis valósághű mirigy alakú, csak egy hengerből áll, és egy speciális titánból és szilikonból készült rögzítőeszközzel rögzíti a rendszert a páciens szeméremcsontjához. Ezek a sajátos jellemzők potenciálisan megoldhatják az erekciós eszközök neophallusba történő beültetésével kapcsolatos fent említett problémákat, és remélhetőleg jobb műtéti eredményekhez vezethetnek ezekben a konkrét betegekben.
Egyelőre nem áll rendelkezésre szakirodalom a Zephyr ZSI 475 FTM sebészeti vagy funkcionális kimenetelére vonatkozóan. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon összegyűjtse az összes nő-férfi transzszexuális személy adatait, akiket ennek az eszköznek a beültetésével kezelnek a Genti Egyetemi Kórházban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wesley Verla
- Telefonszám: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wesley Verla
- Telefonszám: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
-
Alkutató:
- Wesley Verla, MD
-
Kutatásvezető:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a Helyes Klinikai Gyakorlat szabályai (Helsinki nyilatkozat) és a nemzeti előírások szerint.
- Életkor ≥ 18 év.
- Nő-férfi transzszexuális beteg.
- Zephyr ZSI 475 FTM erekciós eszköz beültetése.
Kizárási kritériumok:
- Az aláírt írásos beleegyezés hiánya.
- Életkor < 18 év.
- Biológiai hímek.
- A Zephyr ZSI 475 FTM-től eltérő péniszimplantátumot választó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magyarázatmentes túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától a kifejtés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a műtét utáni 120 hónapig (értékelés a műtét utáni 3 hónapban, a műtét utáni 1 év, majd évente)
|
A beültetés dátuma és a kiültetés dátuma közötti időköz (ha kiültetett)
|
A műtét időpontjától a kifejtés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a műtét utáni 120 hónapig (értékelés a műtét utáni 3 hónapban, a műtét utáni 1 év, majd évente)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya az eszköz beültetése után
Időkeret: 90 nappal a beültetés után
|
A Clavien-Dindo rendszer (
|
90 nappal a beültetés után
|
|
A szövődmények típusa
Időkeret: A műtét időpontjától a kifejtés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a műtét utáni 120 hónapig (értékelés a műtét utáni 3 hónapban, a műtét utáni 1 év, majd évente)
|
Az értékelendő komplikációk a következők:
|
A műtét időpontjától a kifejtés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a műtét utáni 120 hónapig (értékelés a műtét utáni 3 hónapban, a műtét utáni 1 év, majd évente)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Kutatásvezető: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/0025 (BC-4486)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .