ZEPHYR: исследование, оценивающее хирургический результат после имплантации надувного имплантата полового члена Zephyr ZSI 475 FTM в неофаллус после операции по смене пола с женского на мужской
ZEPHYR: проспективное исследование по оценке результатов операции после имплантации надувного имплантата полового члена Zephyr ZSI 475 FTM в неофаллус после операции по смене пола с женского на мужской
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получение эректильной функции после фаллопластики у транссексуалов из женщины в мужчину остается сложной проблемой и требует имплантации устройства. Для биологических мужчин существует несколько эректильных имплантатов, и широкомасштабные исследования продемонстрировали успешный результат этих устройств. Однако между нативным пенисом и неофаллусом существуют существенные различия, которые объясняют худший результат использования этих устройств у транссексуалов из женщины в мужчину.
В 2018 году Фальконе и соавт. опубликовали самую большую ретроспективную серию по этому вопросу и сообщили, что после среднего наблюдения в 20 месяцев только 58% их пациентов все еще имели свои оригинальные имплантаты. Основным препятствием для этих транссексуалов из женщины в мужчину является отсутствие кавернозных тел в неофаллусе, что приводит к затруднению фиксации протеза, низкой стабильности протеза и более высокому риску эрозии цилиндра.
До недавнего времени все имплантаты полового члена изготавливались для лечения эректильной дисфункции у биологических мужчин и, таким образом, предполагали наличие двух кавернозных тел. Однако в 2016 году швейцарская компания Zephyr Surgical Implants (ZSI) создала надувное эректильное устройство из трех частей специально для транссексуалов, превращающих женщин в мужчин: Zephyr ZSI 475 FTM. Этот протез имеет реалистичную форму железы, только один цилиндр и специальное анкерное устройство из титана и силикона для крепления системы к лобковой кости пациента. Эти специфические особенности потенциально могут решить вышеупомянутые проблемы с имплантацией эректильных устройств в неофаллос и, как мы надеемся, приведут к лучшим хирургическим результатам у этих конкретных пациентов.
До сих пор не существует литературы о хирургических или функциональных результатах применения Zephyr ZSI 475 FTM. Целью этого исследования является проспективный сбор данных обо всех транссексуалах, перешедших от женщины к мужчине, которым имплантировали это устройство в университетской больнице Гента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wesley Verla
- Номер телефона: +32 9 332 22 76
- Электронная почта: wesley.verla@uzgent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Wesley Verla
- Номер телефона: +32 9 332 22 76
- Электронная почта: wesley.verla@uzgent.be
-
Младший исследователь:
- Wesley Verla, MD
-
Главный следователь:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписанное письменное информированное согласие в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (Хельсинкская декларация) и национальными нормами.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент-транссексуал из женщины в мужчину.
- Имплантация эректильного устройства Zephyr ZSI 475 FTM.
Критерий исключения:
- Отсутствие подписанного письменного информированного согласия.
- Возраст < 18 лет.
- Биологические самцы.
- Пациенты, выбирающие имплантаты полового члена, отличные от Zephyr ZSI 475 FTM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без эксплантации
Временное ограничение: С даты операции до даты эксплантации или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев после операции (оценка через 3 месяца после операции, через 1 год после операции и затем ежегодно)
|
Интервал между датой имплантации и датой эксплантации (если эксплантирован)
|
С даты операции до даты эксплантации или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев после операции (оценка через 3 месяца после операции, через 1 год после операции и затем ежегодно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после имплантации этого устройства
Временное ограничение: 90 дней после имплантации
|
Система Clavien-Dindo (
|
90 дней после имплантации
|
|
Тип осложнений
Временное ограничение: С даты операции до даты эксплантации или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев после операции (оценка через 3 месяца после операции, через 1 год после операции и затем ежегодно)
|
Осложнения, которые будут оцениваться, включают:
|
С даты операции до даты эксплантации или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев после операции (оценка через 3 месяца после операции, через 1 год после операции и затем ежегодно)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Главный следователь: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/0025 (BC-4486)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .