ZEPHYR: uno studio che valuta l'esito chirurgico dopo l'impianto dell'impianto penieno gonfiabile Zephyr ZSI 475 FTM nel neofallo dopo un intervento chirurgico di riassegnazione del sesso da femmina a maschio
ZEPHYR: uno studio prospettico che valuta l'esito chirurgico dopo l'impianto dell'impianto penieno gonfiabile Zephyr ZSI 475 FTM nel neofallo dopo l'intervento chirurgico di riassegnazione del sesso da femmina a maschio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottenere la funzione erettile dopo la falloplastica nei transessuali da femmina a maschio rimane un problema impegnativo e richiede l'impianto di un dispositivo. Per i maschi biologici esistono diversi impianti erettili e ricerche diffuse hanno dimostrato il buon esito di questi dispositivi. Tuttavia, esistono differenze sostanziali tra un pene nativo e un neofallo e spiegano l'esito peggiore di questi dispositivi nei transessuali da femmina a maschio.
Nel 2018, Falcone et al. ha pubblicato finora la più ampia serie retrospettiva su questo argomento e ha riferito che dopo un follow-up medio di 20 mesi, solo il 58% dei loro pazienti aveva ancora l'impianto originale in sede. L'ostacolo principale in questi transessuali da femmina a maschio è rappresentato dalla mancanza di corpi cavernosi nel neofallo che comporta un ancoraggio difficile della protesi, poca stabilità della protesi e un maggior rischio di erosione del cilindro.
Fino a poco tempo fa, tutte le protesi peniene venivano fabbricate per la disfunzione erettile nei maschi biologici e quindi si presumeva la presenza di due corpi cavernosi. Nel 2016, tuttavia, l'azienda svizzera Zephyr Surgical Implants (ZSI) ha creato un dispositivo erettile gonfiabile in 3 pezzi specifico per transessuali da donna a uomo: lo Zephyr ZSI 475 FTM. Questa protesi ha una forma realistica della ghiandola, un solo cilindro e uno specifico dispositivo di ancoraggio in titanio e silicone per ancorare il sistema all'osso pubico del paziente. Queste caratteristiche specifiche potrebbero potenzialmente affrontare i suddetti problemi con l'impianto di dispositivi erettili nel neofallo e, si spera, portare a migliori risultati chirurgici in questi particolari pazienti.
Finora non esiste alcuna letteratura sull'esito chirurgico o funzionale dello Zephyr ZSI 475 FTM. Lo scopo di questo studio è raccogliere in modo prospettico i dati di tutti i transessuali da femmina a maschio trattati con l'impianto di questo dispositivo presso l'ospedale universitario di Ghent.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wesley Verla
- Numero di telefono: +32 9 332 22 76
- Email: wesley.verla@uzgent.be
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
Contatto:
- Wesley Verla
- Numero di telefono: +32 9 332 22 76
- Email: wesley.verla@uzgent.be
-
Sub-investigatore:
- Wesley Verla, MD
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Investigatore principale:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto volontariamente firmato secondo le regole della Buona Pratica Clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali.
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente transessuale da femmina a maschio.
- Impianto del dispositivo erettile Zephyr ZSI 475 FTM.
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato scritto firmato.
- Età < 18 anni.
- Maschi biologici.
- Pazienti che optano per impianti penieni diversi da Zephyr ZSI 475 FTM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da espianto
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data dell'espianto o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi dopo l'intervento (valutazione a 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e poi ogni anno)
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Intervallo tra la data di impianto e la data di espianto (se espiantato)
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Dalla data dell'intervento fino alla data dell'espianto o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi dopo l'intervento (valutazione a 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e poi ogni anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze dopo l'impianto di questo dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'impianto
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Il sistema Clavien-Dindo (
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90 giorni dopo l'impianto
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Tipo di complicazioni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data dell'espianto o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi dopo l'intervento (valutazione a 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e poi ogni anno)
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Le complicanze che saranno valutate riguardano:
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Dalla data dell'intervento fino alla data dell'espianto o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi dopo l'intervento (valutazione a 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e poi ogni anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Investigatore principale: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/0025 (BC-4486)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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