ZEPHYR: Eine Studie zur Bewertung des chirurgischen Ergebnisses nach der Implantation des aufblasbaren Penisimplantats Zephyr ZSI 475 FTM in den Neophallus nach einer Geschlechtsumwandlung von Frau zu Mann
ZEPHYR: Eine prospektive Studie zur Bewertung des chirurgischen Ergebnisses nach der Implantation des aufblasbaren Penisimplantats Zephyr ZSI 475 FTM in den Neophallus nach einer Geschlechtsumwandlung von Frau zu Mann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Erhalt der erektilen Funktion nach einer Phalloplastik bei Transsexuellen von Frau zu Mann bleibt eine Herausforderung und erfordert die Implantation eines Geräts. Für biologische Männer gibt es mehrere erektile Implantate und weit verbreitete Forschungen haben den Erfolg dieser Geräte gezeigt. Es bestehen jedoch erhebliche Unterschiede zwischen einem nativen Penis und einem Neophallus und erklären das schlechtere Ergebnis dieser Geräte bei Transsexuellen von Frau zu Mann.
Im Jahr 2018 haben Falcone et al. veröffentlichte die bisher größte retrospektive Serie zu diesem Thema und berichtete, dass nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten nur noch 58 % ihrer Patienten ihr ursprüngliches Implantat eingesetzt hatten. Das Haupthindernis bei diesen Frau-zu-Mann-Transsexuellen ist das Fehlen von Schwellkörpern im Neophallus, was zu einer schwierigen Verankerung der Prothese, einer geringen Stabilität der Prothese und einem höheren Risiko einer Zylindererosion führt.
Bis vor kurzem wurden alle Penisimplantate für erektile Dysfunktion bei biologischen Männern hergestellt und setzten daher das Vorhandensein von zwei Schwellkörpern voraus. Im Jahr 2016 hat das Schweizer Unternehmen Zephyr Surgical Implants (ZSI) jedoch ein dreiteiliges aufblasbares Erektionsgerät speziell für Transsexuelle von Frau zu Mann entwickelt: das Zephyr ZSI 475 FTM. Diese Prothese hat eine realistische Drüsenform, nur einen Zylinder und eine spezielle Verankerungsvorrichtung aus Titan und Silikon, um das System am Schambein des Patienten zu verankern. Diese spezifischen Merkmale könnten möglicherweise die oben genannten Probleme bei der Implantation von erektilen Geräten in den Neophallus lösen und hoffentlich zu besseren chirurgischen Ergebnissen bei diesen speziellen Patienten führen.
Bisher gibt es keine Literatur zum chirurgischen oder funktionellen Ergebnis des Zephyr ZSI 475 FTM. Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv Daten aller Frau-zu-Mann-Transsexuellen zu sammeln, die mit der Implantation dieses Geräts am Universitätskrankenhaus Gent behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-Mail: wesley.verla@uzgent.be
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Department of Urology, Ghent University Hospital
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Kontakt:
- Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-Mail: wesley.verla@uzgent.be
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Unterermittler:
- Wesley Verla, MD
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Hauptermittler:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis (Erklärung von Helsinki) und nationalen Vorschriften.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Transsexueller Patient von Frau zu Mann.
- Implantation des erektilen Geräts Zephyr ZSI 475 FTM.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung.
- Alter < 18 Jahre.
- Biologische Männchen.
- Patienten, die sich für andere Penisimplantate als das Zephyr ZSI 475 FTM entscheiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explantationsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Explantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate postoperativ (Bewertung 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ und dann jährlich)
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Intervall zwischen Implantationsdatum und Explantationsdatum (falls explantiert)
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Explantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate postoperativ (Bewertung 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ und dann jährlich)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate nach Implantation dieses Geräts
Zeitfenster: 90 Tage nach der Implantation
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Das Clavien-Dindo-System (
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90 Tage nach der Implantation
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Art der Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Explantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate postoperativ (Bewertung 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ und dann jährlich)
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Komplikationen, die bewertet werden, beinhalten:
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Explantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate postoperativ (Bewertung 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ und dann jährlich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wesley Verla, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
- Hauptermittler: Piet Hoebeke, Dept. of Urology, Ghent University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/0025 (BC-4486)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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