- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04078009
건초열이 있는 성인의 비강 알레르겐 챌린지 표준화
비강 알레르겐 과제: 건초열 대용으로 표준화
건초열은 영국 인구의 4명 중 1명에게 영향을 미치며 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 잔디 꽃가루 알레르기가 가장 흔한 원인입니다. 화분증 환자의 꽃가루에 대한 알레르기 반응과 관련된 메커니즘에 대한 자세한 이해는 진단, 약물 치료 및 치료에 대한 반응 평가를 개선할 수 있습니다.
잔디 꽃가루와 같은 알레르겐에 대한 통제된 노출은 알레르기 염증의 메커니즘에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있으며 항알레르기 치료의 성공을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
비강 알레르겐 챌린지(NAC)는 잔디 꽃가루 유발 계절성 알레르기 비염(건초열)을 비롯한 알레르기성 비염을 조사하는 데 유용한 도구입니다. NAC는 자연 노출 시 더 심한 형태로 경험하는 콧물, 재채기, 콧물, 코막힘 등 경미하고 단기적인 증상을 재현하기 위해 극소량의 풀꽃가루 추출물을 코에 주입하는 방식으로 진행됩니다. 여름 동안 잔디 꽃가루에. 비강 알레르겐 도전을 통해 우리는 건초열의 메커니즘을 탐구하고 건초열에 대한 새로운 잠재적 치료법을 조사하기 위한 빠르고 신뢰할 수 있는 방법을 제공할 수 있었습니다.
비강 알레르겐 챌린지는 수년 동안 Imperial College와 Royal Brompton 병원의 알레르기 및 임상 면역학과 내에서 수행된 매우 잘 표준화되고 안전한 절차입니다.
불행하게도 우리가 비강 도전에 일상적으로 사용했던 풀 꽃가루 추출물('Aquagen')은 단종되어 더 이상 사용할 수 없습니다. 본 연구는 고도로 표준화된 동결 건조 정제인 'Grazax' 형태의 풀 꽃가루 추출물의 대체 공급원을 테스트하는 것과 관련이 있으며 비강 챌린지를 목적으로 동일한 양의 풀 꽃가루 추출물을 제공할 수 있어야 합니다. . 우리는 알레르겐의 두 가지 소스가 동등하다는 것을 확인하기 위해 비강 챌린지에서 두 추출물의 '일대일' 비교를 계획하고 있습니다. 미래.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세의 성인.
- 5월 중순부터 7월 중순까지 증상이 최고조에 달하며 최소 2년 동안 중등도에서 중증의 풀 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염의 임상 병력.
- 티모시 잔디 꽃가루에 대한 팽진 직경 ≥ 5mm로 정의되는 양성 피부 찌름 테스트 반응.
- 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하려는 의지.
- 정보에 근거한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력.
제외 기준:
- 과거 풀 꽃가루 알레르겐 면역 요법의 과거력.
- 사전 기관지확장제 FEV1 < 스크리닝 시 예상 값의 70%.
- 증상이 있는 알레르기성 비염 및/또는 참가자가 계절에 따라 정기적으로 노출되는 풀 꽃가루 이외의 알레르겐(예: 나무 꽃가루, 잡초 꽃가루 및 곰팡이) 또는 다년생(집 먼지 진드기, 고양이, 개 비듬).
- 정기적인 흡입 코르티코스테로이드가 필요한 통년성 천식.
- 지난 12개월 동안 천식으로 인한 응급 방문 또는 병원 입원 이력.
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 지난 2년 동안 1년에 2회 발생하는 심각한 재발성 급성 부비동염의 병력이 있으며 모두 항생제 치료가 필요했습니다.
- 2개 이상의 주요 요인 또는 1개의 주요 요인과 2개의 부 요인을 포함하는 부비동 증상이 12주 이상 지속되는 것으로 정의되는 만성 부비동염의 병력. 주요인자는 안면통증이나 압박감, 코막힘이나 코막힘, 콧물이나 화농성 또는 후비분비물의 변색, 비강 화농성, 후각장애나 소실 등으로 정의한다. 경미한 요인은 두통, 발열, 구취, 피로, 치통, 기침, 귀 통증, 압력 또는 포만감으로 정의됩니다.
- 스크리닝 방문 시 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염 과정의 현재 증상 또는 치료; 장액성 중이염은 제외 기준이 아닙니다. 참가자는 증상이 해결된 후 자격 여부를 재평가할 수 있습니다.
- 생명을 위협하는 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력.
- 지속적인 전신 면역 억제 치료.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 연구자가 연구 참여와 양립할 수 없다고 생각하는 모든 의학적 상태의 존재.
- 척추동물/지느러미 어류에 대한 양성 피부 검사 및/또는 양성 특이 IgE 검사를 동반한 어류 알레르기 병력(Grazax의 어류 젤라틴으로 인한 어류 알레르겐 노출 가능성으로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Aquagen(Aquagen으로 시작하여 Grazax로 끝남)
챌린지의 가능한 주문 효과를 알아보기 위해 이 단일 그룹 교차 시험에서 참가자는 첫 번째 챌린지로 Aquagen 또는 Grazax를 받은 후 다른 알레르겐 추출물을 받기 위해 무작위로 배정됩니다(컴퓨터 생성 무작위화에 의해). 두 번째 도전은 최소 4주 후입니다.
|
비강 알레르겐 챌린지를 통해 Aquagen 티모시 잔디 꽃가루 추출물 수용액을 직접 설치한 후의 임상 알레르기 반응과 잔디 꽃가루 알레르기가 있는 개인의 비강 알레르겐 챌린지를 통해 Grazax 티모시 잔디 동결건조물 정제 수용액을 직접 설치한 후 임상 알레르기 반응을 비교하기 위해 .
다른 이름들:
|
실험적: Grazax(Grazax로 시작하여 Aquagen으로 끝남)
챌린지의 가능한 순서 효과를 알아보기 위해 이 단일 그룹 교차 시험에서 참가자는 첫 번째 챌린지로 Aquagen 또는 Grazax를 받도록 무작위 배정되고(컴퓨터 생성 무작위화에 의해) 다른 알레르겐 추출물은 두 번째 도전은 최소 4주 후입니다.
|
비강 알레르겐 챌린지를 통해 Aquagen 티모시 잔디 꽃가루 추출물 수용액을 직접 설치한 후의 임상 알레르기 반응과 잔디 꽃가루 알레르기가 있는 개인의 비강 알레르겐 챌린지를 통해 Grazax 티모시 잔디 동결건조물 정제 수용액을 직접 설치한 후 임상 알레르기 반응을 비교하기 위해 .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비강 알레르겐 챌린지 후 총 비강 증상 점수
기간: 60분
|
Aquagen 그룹 대 Grazax 그룹에서 잔디 꽃가루 비강 알레르겐 챌린지 1시간 후 총 코 증상 점수를 비교합니다.
점수 범위는 0-12점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상입니다.
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대 비강 흡기 흐름
기간: 기준, 60분
|
최대 비흡기 유량(PNIF)에 대한 곡선 아래 영역(기준선에서 델타 PNIF 변화) NAC 후 0-60분.
Bland Altman 플롯은 델타 PNIF AUC의 2차 종점 분석에도 활용됩니다.
|
기준, 60분
|
부작용의 발생률
기간: 48 시간
|
각 알레르겐 공급원(Aquagen 또는 Grazax)으로 투여되는 비강 알레르겐 챌린지의 안전성과 내약성을 평가합니다.
참가자 및 조사자는 코 알레르겐 도전을 포함하여 연구 절차와 잠재적으로 관련된 이상 반응을 보고했습니다(24시간 미만 지속되는 비강 알레르겐 도전 후 건초열의 전형적인 증상은 이상 반응으로 간주되지 않음).
유해 사례의 빈도는 CTCAE v4.0에 따라 사례, 기관계 등급, 중증도 및 절차 관련성에 따라 표로 작성됩니다.
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Stephen Durham, MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .