Standardizace nosních alergenů u dospělých se sennou rýmou

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 až 65 let.
2. Klinická anamnéza středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy nosorožců vyvolané travním pylem po dobu nejméně 2 let s vrcholnými příznaky od poloviny května do poloviny července.
3. Pozitivní reakce kožního prick testu, definovaná jako průměr pupínků ≥ 5 mm, na pyl timotejky.
4. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči v době screeningu a ochota používat účinnou formu antikoncepce po dobu zapojení do studie.
5. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Historie předchozí alergenové alergenové terapie travních pylů kdykoli v minulosti.
2. FEV1 před bronchodilatací < 70 % předpokládané hodnoty při screeningu.
3. Klinická anamnéza symptomatické alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného alergenem jiným než travní pyl, kterému je účastník pravidelně vystaven buď sezónně (např. pyl stromů, pyl plevelů a plísně) nebo celoročně (roztoč domácí, kočka, psí srst).
4. Celoroční astma vyžadující pravidelné inhalační kortikosteroidy.
5. Anamnéza návštěvy pohotovosti nebo přijetí do nemocnice pro astma v předchozích 12 měsících.
6. Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
7. Anamnéza významné recidivující akutní sinusitidy, definované jako 2 epizody za rok za poslední 2 roky, z nichž všechny vyžadovaly léčbu antibiotiky.
8. Chronická sinusitida v anamnéze, definovaná jako sinusové symptomy trvající déle než 12 týdnů, která zahrnuje 2 nebo více hlavních faktorů nebo 1 hlavní faktor a 2 vedlejší faktory. Hlavní faktory jsou definovány jako bolest nebo tlak v obličeji, obstrukce nebo ucpání nosu, výtok z nosu nebo hnisání nebo změněný výtok z nosu, hnisání v nosní dutině nebo zhoršení či ztráta čichu. Menšími faktory jsou bolesti hlavy, horečka, zápach z úst, únava, bolest zubů, kašel, bolest ucha, tlak nebo plnost.
9. Při screeningové návštěvě aktuální symptomy nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu; serózní zánět středního ucha není vylučovacím kritériem. Po odeznění příznaků mohou být účastníci přehodnoceni z hlediska způsobilosti.
10. Život ohrožující anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
11. Probíhající systémová imunosupresivní léčba.
12. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
13. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí ve studii.
14. Anamnéza alergie na ryby s pozitivním kožním testem a/nebo pozitivním specifickým IgE testem na obratlovce/ploutvovité ryby (kvůli potenciální expozici rybím alergenům z rybí želatiny v Grazaxu).