Az orr allergénekkel kapcsolatos kihívás szabványosítása szénanáthás felnőtteknél
2021. augusztus 25. frissítette: Imperial College London
Az orr allergénekkel kapcsolatos kihívás: A szabványosítás a szénanátha helyettesítőjeként
A szénanátha az Egyesült Királyság lakosságának minden negyedikét érinti, és jelentős hatással van a betegek életminőségére. A leggyakrabban előforduló ok a fű pollenre való allergia. A szénanáthás betegek pollenre adott allergiás reakcióiban szerepet játszó mechanizmusok részletes ismerete javíthatja a diagnózist, a gyógyszeres kezelést és a kezelésre adott válaszuk értékelését.
Az allergének, például a fű pollenjének való ellenőrzött expozíció fontos információkat szolgáltathat az allergiás gyulladás mechanizmusairól, és felhasználható az allergiaellenes kezelések sikerének értékelésére.
A nazális allergén kihívás (NAC) hasznos eszköz az allergiás nátha, beleértve a fű pollen által kiváltott szezonális allergiás nátha (szénanátha) kivizsgálását. A NAC-t úgy hajtják végre, hogy nagyon kis mennyiségű fű pollen kivonatot helyeznek az orrba, hogy reprodukálják az enyhe és rövid ideig tartó tüneteket, például az orrviszketést, tüsszögést, orrfolyást és orrdugulást, amelyeket a természetes expozíció során súlyosabb formában tapasztal. fű pollent nyáron. Az orr allergén kihívás lehetővé tette számunkra, hogy feltárjuk a szénanátha mechanizmusát, és gyors és megbízható módszert kínáljunk a szénanátha új lehetséges kezelési módjainak kivizsgálására.
A Nasal allergen Challenge egy nagyon jól szabványosított és biztonságos eljárás, amelyet az Imperial College és a Royal Brompton Hospital Allergia és Klinikai Immunológiai osztályán végeznek évek óta.
Sajnos a fű pollenkivonat ('Aquagen'), amelyet rutinszerűen használtunk orrfertőzésre, megszűnt, ezért már nem kapható. A jelen tanulmány a fű pollenkivonat alternatív forrásának tesztelését foglalja magában, a „Grazax” formájában, amely egy fagyasztva szárított tabletta, amely erősen standardizált, és lehetővé teszi számunkra, hogy azonos mennyiségű fű pollenkivonatot adjunk orrfertőzés céljából. . Tervezzük a két kivonat „fej-fej” összehasonlítását az orrfertőzés során, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a két allergénforrás egyenértékű, és ezáltal lehetővé válik számunkra, hogy a Grazaxot használjuk a fű pollenkivonat forrásaként az orrterheléses vizsgálataink során. jövő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nazális allergén kihívás (NAC) hasznos eszköz az allergiás nátha, beleértve a fű pollen által kiváltott szezonális allergiás nátha (szénanátha) kivizsgálását.
Tapasztalattal rendelkezünk a NAC alkalmazásában az allergén expozíció klinikai és immunológiai hatásainak vizsgálatára, valamint a NAC helyettesítő eredményként történő alkalmazásában az allergiás rhinitis kezelésének hatékonyságának értékelésére.
Az eljárás biztonságos és jól tolerálható.
Ahhoz, hogy a NAC érvényes eszköz legyen, elengedhetetlen, hogy a felhasznált allergénkivonatok koncentrációja és oldatbeli stabilitása szabványos legyen.
Korábban használtuk a Timothy Grass (Phleum pratense) pollen kivonatát, az Aquagen-t (ALK-Abello, Dánia).
Az Aquagen száraz por formájában kerül forgalomba, amelyet felhasználás előtt albumin alapú hígítóban fel kell oldani.
Sajnos az Aquagen gyártása leállt, de az azonos allergén már kapható Timothy Grass liofilizátum tabletta, a Grazax (ALK-Abello) néven, amely egy jóváhagyott és engedélyezett termék a súlyos szezonális allergiás nátha kezelésére.
A Grazax tisztított, fagyasztva szárított Timothy Grass pollenkivonatból, valamint csak három segédanyagból áll, a zselatint (halból), a mannitot és a nátrium-hidroxidot.
Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a Grazax tablettákat sóoldatban fel lehet oldani, hogy az Aquagennel azonos koncentrációjú allergént állítsanak elő, ugyanolyan stabilitási profillal in vitro.
Ezért arra számítunk, hogy a nazális allergén-kihívások esetén a klinikai hatás egyenértékű lesz az Aquagen adott allergénkoncentráció esetén történő használatával.
Ebben a tanulmányban azt kívánjuk megerősíteni, hogy az Aquagen vagy Grazax NAC során fellépő orrtünetek egyenértékűek lesznek.
Fűpollen-indukálta szénanáthás önkénteseket toborozunk, akik minden egyes allergénforrással egymás után NAC-nak vetik alá magukat.
Nyílt, randomizált sorrendű, keresztezett vizsgálatban.
Az elsődleges eredmény a páciens által jelentett orrtünetek (egy szabványos pontozási rendszer szerint) minden orrterhelés után 60 percben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek.
- Közepesen súlyos, fű pollen által kiváltott allergiás orrszarvú kötőhártya-gyulladás klinikai kórtörténete legalább 2 éve, május közepétől július közepéig tartó csúcstünetekkel.
- Pozitív bőrszúrási tesztreakció, 5 mm-nél nagyobb búzaátmérővel definiált timothy fű pollenére.
- Fogamzóképes korú nők esetében negatív vizelet terhességi teszt a szűrés időpontjában és hajlandóság a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
- Az a képesség, hogy tájékozott beleegyezést adjanak és megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fű pollen allergén immunterápia története a múltban bármikor.
- A hörgőtágító előtti FEV1 < a szűréskor előrejelzett érték 70%-a.
- A fű pollenén kívüli allergén által okozott tünetekkel járó allergiás rhinitis és/vagy asztma klinikai kórtörténete, amelynek a résztvevő rendszeresen ki van téve szezonálisan (pl. fák virágpora, gyomok pollenje és penészgomba) vagy évelőn (házi poratka, macska, kutya szőr).
- Éveken át tartó asztma, amely rendszeres inhalációs kortikoszteroidokat igényel.
- Sürgősségi vizit vagy asztma miatti kórházi felvétel az elmúlt 12 hónapban.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
- Jelentős visszatérő akut sinusitis a kórtörténetben, az elmúlt 2 évben évente 2 epizódként definiálva, amelyek mindegyike antibiotikumos kezelést igényelt.
- Krónikus arcüreggyulladás anamnézisében, amelyet 12 hétnél hosszabb ideig tartó sinus tünetekként határoznak meg, amelyek 2 vagy több fő tényezőt vagy 1 fő és 2 kisebb tényezőt tartalmaznak. A fő tényezők az arc fájdalma vagy nyomása, orrdugulás vagy orrdugulás, orrfolyás vagy gennyes orrfolyás vagy elszíneződött orr utáni folyás, gennyesedés az orrüregben, szaglászavar vagy szaglásvesztés. Kisebb tényezők a fejfájás, láz, halitosis, fáradtság, fogfájás, köhögés, fülfájdalom, nyomás vagy teltségérzet.
- A szűrővizsgálaton a felső légúti fertőzés, akut arcüreggyulladás, akut középfülgyulladás vagy más releváns fertőzési folyamat aktuális tünetei vagy kezelése; a savós középfülgyulladás nem kizáró feltétel. A tünetek megszűnése után a résztvevők alkalmasságát újra értékelhetik.
- Életveszélyes anafilaxia vagy angioödéma a kórtörténetben.
- Folyamatos szisztémás immunszuppresszív kezelés.
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel.
- A kórtörténetben szereplő halallergia pozitív bőrteszttel és/vagy pozitív specifikus IgE-teszttel gerinces/uszonyos halakon (a Grazaxban található hal-zselatinból származó lehetséges halallergén expozíció miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aquagen (az Aquagennel kezdődik és a Grazaxszal fejeződik be)
A kihívások lehetséges sorrendi hatásának feltárása érdekében ebben az egycsoportos keresztezett kísérletben a résztvevőket véletlenszerűen (számítógéppel generált randomizálással) randomizálják, hogy első kihívásként Aquagen vagy Grazaxot kapjanak, majd a másik allergén kivonatot. a második kihívás legalább 4 héttel később.
|
Az Aquagen Timothy Grass pollenkivonat vizes oldatának nazális allergénnel történő közvetlen behelyezése utáni klinikai allergiás reakció összehasonlítása a Grazax Timothy Grass liofilizátum tabletta vizes oldatának közvetlen behelyezése utáni klinikai allergiás reakcióval, fű pollenallergiás egyéneknél. .
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Grazax (Grazaxszal kezdődik és Aquagennel fejeződik be)
A kihívások lehetséges sorrendi hatásának feltárása érdekében ebben az egycsoportos keresztezett kísérletben a résztvevőket véletlenszerűen (számítógéppel generált randomizálással) randomizálják, hogy első kihívásként Aquagen vagy Grazaxot kapjanak, majd a másik allergén kivonatot. a második kihívás legalább 4 héttel később.
|
Az Aquagen Timothy Grass pollenkivonat vizes oldatának nazális allergénnel történő közvetlen behelyezése utáni klinikai allergiás reakció összehasonlítása a Grazax Timothy Grass liofilizátum tabletta vizes oldatának közvetlen behelyezése utáni klinikai allergiás reakcióval, fű pollenallergiás egyéneknél. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr-tünetek összpontszáma az orr allergénnel való érintkezése után
Időkeret: 60 perc
|
Összehasonlítani a teljes orrtünet pontszámot egy órával a fű pollen nazális allergén provokációja után az Aquagen és a Grazax csoportban.
A pontszám 0-12 pont között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs orr belégzési áramlás
Időkeret: Alaphelyzet, 60 perc
|
A csúcs nazális belégzési áramlás (PNIF) görbe alatti területe (delta PNIF változás az alapvonalhoz képest) 0-60 perccel a NAC után.
A Bland Altman-diagramokat a delta PNIF AUC másodlagos végpontjának elemzésére is használják.
|
Alaphelyzet, 60 perc
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 óra
|
Az egyes allergénforrásokkal (Aquagen vagy Grazax) adott nazális allergén kihívás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A résztvevő és a vizsgáló által jelentett nemkívánatos események, amelyek potenciálisan a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatosak, beleértve a nazális allergén-terhelést is, rögzítésre kerülnek (a szénanátha tipikus tünetei a 24 óránál rövidebb ideig tartó nazális allergénfertőzést követően nem számítanak nemkívánatos eseményeknek).
A nemkívánatos események gyakorisága a CTCAE v4.0 szerint esemény, szervrendszeri osztály, súlyosság és az eljáráshoz való kapcsolódás szerint kerül táblázatba.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Stephen Durham, MD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19IC5338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia