Standardisierung der nasalen Allergenprovokation bei Erwachsenen mit Heuschnupfen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Eine mindestens 2-jährige klinische Vorgeschichte mit mittelschwerer Gräserpollen-induzierter allergischer Rhino-Konjunktivitis mit Spitzensymptomen von Mitte Mai bis Mitte Juli.
3. Positive Haut-Prick-Test-Reaktion, definiert als Quaddeldurchmesser ≥ 5 mm, auf Lieschgraspollen.
4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings und die Bereitschaft, für die Dauer der Teilnahme an der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer früheren Gräserpollenallergen-Immuntherapie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
2. FEV1 vor Bronchodilatation < 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening.
3. Eine klinische Vorgeschichte von symptomatischer allergischer Rhinitis und/oder Asthma, verursacht durch ein anderes Allergen als Gräserpollen, dem der Teilnehmer regelmäßig entweder saisonal (z. Baumpollen, Unkrautpollen und Schimmelpilze) oder ganzjährig (Hausstaubmilbe, Katzen-, Hundehaare).
4. Dauerhaftes Asthma, das regelmäßig inhalative Kortikosteroide erfordert.
5. Vorgeschichte von Notfallbesuchen oder Krankenhauseinweisungen wegen Asthma in den letzten 12 Monaten.
6. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
7. Vorgeschichte einer signifikanten rezidivierenden akuten Sinusitis, definiert als 2 Episoden pro Jahr in den letzten 2 Jahren, die alle eine Antibiotikabehandlung erforderten.
8. Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis, definiert als Sinussymptome, die länger als 12 Wochen andauern und 2 oder mehr Hauptfaktoren oder 1 Hauptfaktor und 2 Nebenfaktoren umfassen. Hauptfaktoren sind definiert als Gesichtsschmerz oder -druck, verstopfte oder verstopfte Nase, nasaler Ausfluss oder Eiter oder verfärbter postnasaler Ausfluss, Eiter in der Nasenhöhle oder Beeinträchtigung oder Verlust des Geruchssinns. Als Nebenfaktoren gelten Kopfschmerzen, Fieber, Mundgeruch, Müdigkeit, Zahnschmerzen, Husten, Ohrenschmerzen, Druck oder Völlegefühl.
9. Beim Screening-Besuch aktuelle Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, einer akuten Sinusitis, einer akuten Mittelohrentzündung oder eines anderen relevanten infektiösen Prozesses; Seröse Mittelohrentzündung ist kein Ausschlusskriterium. Die Eignung der Teilnehmer kann nach Abklingen der Symptome neu bewertet werden.
10. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie oder eines Angioödems.
11. Laufende systemische immunsuppressive Behandlung.
12. Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
13. Das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, den der Prüfarzt für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält.
14. Vorgeschichte einer Fischallergie mit positivem Hauttest und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Wirbeltiere/Flossenfische (aufgrund einer möglichen Exposition gegenüber Fischallergenen durch Fischgelatine in Grazax).