이필리무맙 또는 펨브롤리주맙과 함께 니볼루맙을 받는 흑색종 환자의 SCIB1(SCOPE 연구)
2025년 12월 12일 업데이트: Scancell Ltd
이필리무맙 또는 펨브롤리주맙과 함께 니볼루맙을 투여받은 진행성 절제 불가능한 흑색종 환자에서 SCIB1의 2상, 다기관, 공개 라벨 연구(SCOPE 연구)
본 연구의 목적은 진행성 흑색종(피부 암).
이 연구는 또한 SCIB1이 흑색종 환자가 니볼루맙과 이필리무맙 또는 펨브롤리주맙에 반응할 가능성을 증가시킬 수 있는지, 또한 SCIB1이 이러한 반응이 더 오래 지속되도록 도울 수 있는지 알아봅니다. SCIB1은 실험적인 것으로 간주됩니다. SCIB1은 초기 연구에서 흑색종 환자에게 제공되었습니다. 그것은 일반적으로 내약성이 좋았으며 연구자들은 신체가 암과 싸울 수 있는 방법인 면역 체계를 자극하는 데 도움이 될 수 있다는 몇 가지 징후를 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 흑색종 치료에 대해 이미 승인된 표준 치료법인 ipilimumab(Yervoy) 또는 pembrolizumab(Keytruda)과 함께 nivolumab(Opdivo)에 추가될 때 근육내 SCIB1의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 암 2상 연구입니다.
이 연구에 대한 계획은 SCIB1이 85주 동안 최대 10회 제공되는 것이며, 현재 라벨에 따라 니볼루맙과 이필리무맙 또는 펨브롤리주맙과 조합됩니다. SCIB1 주사는 상완 또는 상지에서 PharmaJet Stratis® 바늘 없는 주사 장치 시스템을 사용하여 제공됩니다.
치료 시작 전과 동의가 제공된 후 모든 환자는 환자가 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 선별 검사(치료 시작 후 28일 이내에 완료됨)를 받게 됩니다. 85주 치료 기간 동안 환자는 병원을 여러 번 방문하고 전화/영상 통화를 합니다. 각 방문에서 수행될 평가 및 절차는 동의를 받기 전에 환자에게 제공되는 연구 정보 시트에 모두 자세히 설명되어 있습니다.
코로나19 팬데믹에 대응해 전화나 화상회의를 통한 원격 평가를 통해 환자의 치료 부담도 최대한 줄였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
173
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국
- Velindre University NHS Trust
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, 영국
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood, 영국
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Preston, 영국
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Taunton, 영국
- Somerset NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다. 모든 검출 가능한 질병의 절제 후 치료로 정의되는 선행 보조 치료가 허용됩니다. 마지막 투여는 SCIB1의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 이루어져야 합니다.
- ipilimumab 또는 pembrolizumab과 함께 nivolumab을 사용한 체크포인트 억제는 진행된 질병에 대한 적절한 치료가 될 것입니다.
- BRAF 상태를 알아야 합니다. BRAF 돌연변이 양성 질병을 가진 환자는 빠르게 진행되는 질병의 증거가 없는 경우 조사자의 재량에 따라 BRAF 억제제 치료 없이 등록할 수 있습니다.
- CT 스캔 또는 MRI로 RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- PD-L1(programmed death-ligand 1) 발현 분석에 사용할 수 있는 종양 생검 샘플.
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성.
- HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 또는 HLA-DQ6 양성.
- 18세 이상.
- 3개월 이상의 기대 수명.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 프로토콜 실험실 값에 의해 결정된 적절한 기관 기능.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 참여 동안 모유 수유 중이거나 임신할 의도가 없어야 하며, 니볼루맙과 이필리무맙 또는 펨브롤리주맙의 잠재적인 태아 손상에 대해 경고해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 전, 전체 연구 치료 기간 동안, 그리고 SCIB1 또는 니볼루맙과 이필리무맙 또는 펨브롤리주맙 중 마지막 기간을 중단한 후 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 가임 가능성이 있는 남성은 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 SCIB1 또는 니볼루맙과 이필리무맙 또는 펨브롤리주맙 중 마지막 기간을 중단한 후 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 점막, 포도막 또는 안구 흑색종의 진단.
- 활동성 중추신경계 전이 또는 암성 뇌수막염(뇌 전이에 대한 이전 치료에 반응이 있는 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 진행의 MRI 증거 없이 안정적이고 전신 스테로이드가 있는 경우 적격입니다. 최소 2주 동안 철회).
- 이전에 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), 프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-1), PD-L1 또는 프로그램화된 사멸 리간드 2(PD-L2)를 차단하는 치료를 받았지만 다음은 예외입니다. 이러한 치료로 보조 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 전신 스테로이드 요법을 받거나 다른 형태의 면역 억제제를 받고 있습니다. 부신 기능 부전 관리를 위한 전신 스테로이드와 천식 관리를 위한 것과 같은 국소 및 흡입 스테로이드의 생리적 용량은 허용됩니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일(또는 해당 치료제의 5반감기) 이내에 임의의 연구용 제품으로 치료를 받는 것.
- 흑색종을 제외하고 이전(5년 이내) 또는 현재 악성 종양이 있고 근치적으로 치료된 국소 종양이 있습니다.
- 연구 수행 및 평가를 방해하는 병발 질환이 있음.
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 이전 6개월 이내의 심근 경색, 분당 심박수 ≤ 50회, 중대한 심장 이상 병력 및/또는 임상적으로 유의한 기준선 ECG 판독 이상, 활동성 허혈 또는 기타 기타 조절되지 않는 심장 상태.
- 단클론항체 치료에 심각한 과민반응의 병력이 있는 경우.
- 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력이 있습니다(백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피 환자는 예외이며 이러한 조건에서 제외되지 않습니다). 다음 환자는 연구에서 제외되지 않습니다: 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 환자, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 환자, 부신 관리를 위한 것과 같은 대체 요법으로 생리학적 용량의 스테로이드를 받는 환자 불충분. 이러한 경우 모집 조사자는 등록 전에 연구 의료 모니터와 환자의 적격성을 논의해야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 백신 접종을 받은 자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있거나 활동성 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사가 있는 경우.
- 불법 약물이나 알코올을 포함한 약물 남용의 알려진 현재 또는 최근 이력(작년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Scib1 또는 iscib1+
SCIB1 또는 ISCIB1+ 바늘이없는 주사에 의해 투여된다
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참가자는 이필 리무 맙과의 니 볼 루맙과 함께 펨브 롤리 주맙과 함께 니볼 루맙과 함께 최대 11 회 복용량의 SCIB1 또는 ISCIB1+를받습니다. 이필 리무 맙 또는 펨브 롤리 주맙 치료를 이용한 니볼 루맙은 첫 번째 용량의 SCIB1 또는 ISCIB1+ 후 1 주 후에 시작되고 표준 처리에 따라 주어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 평가를 통해 평가된 안전성 및 내약성(런인 하위 코호트)
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준; CTCAE v5.0.
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연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 실험실 평가, 수행 상태, 주사 부위 반응 및 병용 약물 사용(런인 하위 코호트)의 평가를 통해 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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객관적 반응률(ORR)(주요 연구)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 2년(97주차)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 의해 평가된 ORR.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 2년(97주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 기간(주 연구)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 2년(97주차)
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반응 기간은 첫 번째 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 시점부터 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라) 또는 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 2년(97주차)
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면역 기반 치료제(iRECIST)를 위해 수정된 RECIST 1.1로 평가된 ORR(주 연구)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 2년(97주차)
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IRECIST 기준으로 ORR을 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 2년(97주차)
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무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 2년(97주차)
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PFS 비율은 진행되지 않았거나(RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라) 새로운 항암 요법을 시작하지 않았거나 사망한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 2년(97주차)
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전체생존율(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 2년(97주차)
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OS 비율은 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 2년(97주차)
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AE 평가를 통한 안전성 및 내약성(본 연구)
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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NCI CTCAE v5.0.
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연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 실험실 평가, 활동도 상태, 주사 부위 반응 및 병용 약물 사용 평가를 통한 안전성 및 내약성(주 연구)
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 면역 반응
기간: 연구 치료제 최종 투여 후 최대 30일
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환자의 말초 혈액 샘플에 대해 ELISpot 및 기타 분석을 사용하여 측정된 면역 반응.
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연구 치료제 최종 투여 후 최대 30일
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탐색: 마커 표현
기간: 연구 치료제 최종 투여 후 최대 30일
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다양한 마커에 대한 종양 생검 샘플 분석.
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연구 치료제 최종 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Poulam Patel, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCIB1-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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