接受 Nivolumab 和 Ipilimumab 或 Pembrolizumab 治疗的黑色素瘤患者中的 SCIB1（SCOPE 研究）
2025年12月12日 更新者：Scancell Ltd
接受 Nivolumab 和 Ipilimumab 或 Pembrolizumab 治疗的晚期不可切除黑色素瘤患者的 SCIB1 2 期、多中心、开放标签研究（SCOPE 研究）
这项研究的目的是找出一种名为 SCIB1 的新治疗癌症疫苗在添加到纳武单抗 (Opdivo) 和易普利姆玛 (Yervoy) 或派姆单抗 (Keytruda) 时是否可以安全使用，后者是批准用于晚期黑色素瘤（皮肤）患者的标准疗法癌症）。
该研究还将研究 SCIB1 是否可以增加黑色素瘤患者对 nivolumab 和 ipilimumab 或 pembrolizumab 产生反应的可能性，以及 SCIB1 是否可以帮助延长这些反应的持续时间。 SCIB1 被认为是实验性的。 在早期的研究中，SCIB1 已被用于黑色素瘤患者。 它通常耐受性良好，研究人员发现一些迹象表明它可能有助于刺激免疫系统，这是身体对抗癌症的一种方式。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂 2 期研究，旨在确定肌肉注射 SCIB1 与 nivolumab (Opdivo) 和 ipilimumab (Yervoy) 或 pembrolizumab (Keytruda) 联合使用时的安全性和耐受性，这些标准疗法已获准用于治疗晚期黑色素瘤。
根据当前的标签，这项研究的计划是在 85 周内将 SCIB1 与 nivolumab 和 ipilimumab 或 pembrolizumab 联合使用多达 10 次。 将使用 PharmaJet Stratis® 无针注射装置系统在上臂或大腿进行 SCIB1 注射。
在治疗开始前和同意后，所有患者都将接受筛查测试（在治疗开始后 28 天内完成）以确保患者有资格参加。 在85周的治疗期间，患者会多次到医院就诊，并进行一些电话/视频通话。 每次就诊时将进行的评估和程序都在获得同意之前提供给患者的研究信息表中进行了详细说明。
为了应对 COVID-19 大流行，还通过电话或视频会议进行远程评估，尽可能减轻了患者的治疗负担。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
173
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国
- Velindre University NHS Trust
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Leeds、英国
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London、英国
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、英国
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、英国
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood、英国
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、英国
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth、英国
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Preston、英国
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Taunton、英国
- Somerset NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤。
- 未接受过晚期疾病的先前全身治疗。 允许预先辅助治疗，定义为切除所有可检测疾病后的治疗；最后一剂必须在第一剂 SCIB1 之前至少 4 周。
- 使用 nivolumab 和 ipilimumab 或 pembrolizumab 的检查点抑制将是治疗其晚期疾病的合适方法。
- 必须知道 BRAF 状态； BRAF 突变阳性疾病患者可以根据研究者的判断在没有 BRAF 抑制剂治疗的情况下入组，前提是他们没有疾病快速进展的证据。
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一处可通过 CT 扫描或 MRI 测量的病灶。
- 可用于分析程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达的肿瘤活检样本。
- 人类白细胞抗原 (HLA)-A2 阳性。
- HLA-DR4、HLA-DR7、HLA-DR53 或 HLA-DQ6 阳性。
- 至少 18 岁。
- 预期寿命超过3个月。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 由协议实验室值确定的适当器官功能。
- 能够并愿意在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 有生育能力的女性必须在筛选期间进行阴性血清妊娠试验，并且在参与研究期间既不进行母乳喂养也不打算怀孕，并且应警告 nivolumab 与 ipilimumab 或 pembrolizumab 的潜在胎儿危害。 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、整个研究治疗期间以及停止 SCIB1 或 nivolumab 与 ipilimumab 或 pembrolizumab 后的 120 天内（以较晚者为准）使用高效避孕方法。
- 与有生育潜力的伴侣有生育能力的男性必须同意在整个研究治疗期间以及停止 SCIB1 或纳武单抗联合易普利姆玛或派姆单抗后的 120 天内（以较晚者为准）使用高效避孕方法。
- 必须愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 粘膜、葡萄膜或眼部黑色素瘤的诊断。
- 有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎（对既往脑转移治疗有反应的患者符合条件，前提是他们在首次研究治疗前至少 4 周内稳定且没有 MRI 进展证据，并且全身性类固醇治疗有效被撤回至少 2 周）。
- 之前接受过阻断细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)、程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)、PD-L1 或程序性死亡配体 2 (PD-L2) 的治疗，但以下情况除外：接受过这些治疗辅助治疗的患者符合条件。
- 预计在研究期间需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗。
- 在首次服用研究药物后 1 周内接受任何全身性类固醇治疗，或正在接受任何其他形式的免疫抑制药物治疗。 允许使用生理剂量的全身性类固醇，例如用于治疗肾上腺功能不全的类固醇，以及局部和吸入类固醇，例如用于治疗哮喘的类固醇。
- 在研究治疗的首剂给药前 28 天内（或相关治疗的 5 个半衰期）接受过任何研究药物的治疗。
- 既往（5 年内）或目前患有除黑色素瘤以外的恶性肿瘤，且局部肿瘤已接受治愈。
- 有并发疾病，这将妨碍研究的进行和评估。
- 患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、过去 6 个月内发生过心肌梗塞、心率≤ 50 次/分钟、有显着心脏异常和/或临床显着异常基线 ECG 读数、活动性缺血或任何其他不受控制的心脏病。
- 有对单克隆抗体治疗的严重超敏反应史。
- 患有活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病或综合征病史，需要全身性类固醇或免疫抑制剂（患有白癜风或已解决的儿童哮喘/过敏症的患者除外，并且不排除这些情况）。 以下患者未被排除在研究之外：需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的患者、激素替代疗法稳定的甲状腺功能减退症患者以及接受生理剂量类固醇作为替代疗法的患者，例如用于治疗肾上腺皮质激素的患者不足。 在这种情况下，招募调查员应在入组前与研究医疗监督员讨论患者的资格。
- 在研究治疗的首剂给药前 28 天内接种过疫苗。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测呈阳性，表明活动性急性或慢性感染。
- 已知的当前或近期（在过去一年内）药物滥用史，包括非法药物或酒精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SCIB1或ISCIB1+
SCIB1或ISCIB1+通过无针注射给药
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参与者最多可与Nivolumab与ipilimumab或scib1和pembrolizumab结合使用11剂SCIB1或ISCIB1+ 85周。 Nivolumab具有ipilimumab或pembrolizumab治疗将在首次剂量SCIB1或ISCIB1+后1周开始，并按照标准治疗给予。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件 (AE) 评估来评估安全性和耐受性（磨合子队列）
大体时间：研究药物最终剂量后最多 30 天
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美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准； CTCAE v5.0。
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研究药物最终剂量后最多 30 天
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通过评估生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室评估、表现状态、注射部位反应和伴随药物的使用来评估安全性和耐受性（磨合子队列）
大体时间：研究药物最终剂量后最多 30 天
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研究药物最终剂量后最多 30 天
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客观缓解率 (ORR)（主要研究）
大体时间：自首次服用研究药物起最长 2 年（第 97 周）
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ORR 根据实体瘤 1.1 版中的疗效评估标准 (RECIST 1.1) 标准进行评估。
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自首次服用研究药物起最长 2 年（第 97 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间（主要研究）
大体时间：自首次服用研究药物起最长 2 年（第 97 周）
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缓解持续时间，从首次缓解（完全缓解或部分缓解）到疾病进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡之日止。
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自首次服用研究药物起最长 2 年（第 97 周）
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通过修订版 RECIST 1.1 评估基于免疫疗法的 ORR (iRECIST)（主要研究）
大体时间：自首次服用研究药物起最长 2 年（第 97 周）
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ORR 按 iRECIST 标准评估。
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自首次服用研究药物起最长 2 年（第 97 周）
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无进展生存期 (PFS) 率
大体时间：自首次服用研究药物起最长 2 年（第 97 周）
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PFS 率定义为未进展（根据 RECIST 1.1 和 iRECIST）、或开始新的抗癌治疗或死亡的参与者比例。
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自首次服用研究药物起最长 2 年（第 97 周）
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总生存率 (OS)
大体时间：自首次服用研究药物起最长 2 年（第 97 周）
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OS率定义为仍然存活的参与者的比例。
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自首次服用研究药物起最长 2 年（第 97 周）
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通过 AE 评估的安全性和耐受性（主要研究）
大体时间：研究药物最终剂量后最多 30 天
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NCI CTCAE v5.0。
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研究药物最终剂量后最多 30 天
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通过评估生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室评估、体能状态、注射部位反应和伴随药物的使用来评估安全性和耐受性（主要研究）
大体时间：研究药物最终剂量后最多 30 天
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研究药物最终剂量后最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：免疫反应
大体时间：最终研究治疗剂量后 30 天内
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使用 ELISpot 和其他检测方法对患者外周血样本测量免疫反应。
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最终研究治疗剂量后 30 天内
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探索性：标记表达
大体时间：最终研究治疗剂量后 30 天内
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分析肿瘤活检样本的各种标记物。
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最终研究治疗剂量后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Poulam Patel、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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