ニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブのいずれかを投与されている黒色腫患者のSCIB1（SCOPE研究）

包含基準:

• -切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫の組織学的に確認された診断。
• -進行性疾患に対する以前の全身治療を受けていません。 検出可能なすべての疾患の切除後の治療として定義される事前補助治療は許可されます。最後の投与は、SCIB1 の最初の投与の少なくとも 4 週間前でなければなりません。
• ニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブによるチェックポイント阻害は、進行した疾患の適切な治療法となります。
• BRAF ステータスがわかっている必要があります。 BRAF 変異陽性疾患の患者は、治験責任医師の裁量で BRAF 阻害剤治療なしで登録することができますが、急速に進行する疾患の証拠がない場合に限ります。
• -CTスキャンまたはMRIによるRECIST 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
• プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 発現の分析に使用できる腫瘍の生検サンプル。
• ヒト白血球抗原（HLA）-A2陽性。
• HLA-DR4、HLA-DR7、HLA-DR53またはHLA-DQ6が陽性。
• 18歳以上。
• 3か月以上の平均余命。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• -プロトコル検査値によって決定される適切な臓器機能。
• -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究参加中に授乳中でなく、妊娠するつもりもなく、ニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブによる潜在的な胎児への害について警告されるものとします。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加前、研究治療の全期間、およびSCIB1またはニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブのいずれか最後のものを中止してから120日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のあるパートナーと妊娠する可能性のある男性は、研究治療の全期間、およびSCIB1またはニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブのいずれか最後の方を中止してから120日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

• 粘膜、ぶどう膜または眼黒色腫の診断。
• -アクティブな中枢神経系転移または癌性髄膜炎を有する（脳転移に対する以前の治療に反応した患者は、研究治療の最初の投与前に少なくとも4週間進行のMRI証拠なしで安定している場合に適格であり、全身性ステロイドは少なくとも 2 週間は撤回されています）。
• 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)、PD-L1、またはプログラム死リガンド 2 (PD-L2) をブロックする治療を以前に受けたことがあるが、次の例外がある:これらの治療による補助治療を受けた患者は適格です。
• -研究中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法が必要になることが予想されます。
• -治験薬の最初の投与から1週間以内に全身ステロイド療法を服用している、または他の形態の免疫抑制薬を受けています。 副腎機能不全の管理用などの全身性ステロイド、ならびに喘息の管理用などの局所および吸入ステロイドの生理学的用量は許可されています。
• -28日以内に治験薬による治療を受ける（または関連する治療の5半減期） 研究治療の最初の投与前。
• -メラノーマを除く以前（5年以内）または現在の悪性腫瘍があり、治癒的に治療された局所腫瘍があります。
• -研究の実施と評価を妨げる併存疾患があります。
• -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞、毎分50ビート以下の心拍数、重大な心臓異常の病歴および/または臨床的に重大な異常なベースラインECG測定値、活動性虚血、または他の制御されていない心臓の状態。
• -モノクローナル抗体による治療に対する重度の過敏反応の病歴があります。
• -全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患または症候群の記録された病歴があります（白斑または解決された小児喘息/アトピーの患者は例外であり、これらの状態から除外されません）. 次の患者は研究から除外されません：気管支拡張剤または局所ステロイド注射の断続的な使用を必要とする患者、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症の患者、および副腎の管理のためのものなど、補充療法として生理学的用量のステロイドを受けている患者不足。 そのような場合、募集研究者は、登録前に研究メディカルモニターと患者の適格性について話し合う必要があります。
• -研究治療の最初の投与前の28日以内にワクチンを接種しました。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があるか、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの検査が陽性であり、活動性の急性または慢性感染を示しています。
• 違法薬物やアルコールを含む物質乱用の既知の現在または最近の履歴（昨年以内）。