ニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブのいずれかを投与されている黒色腫患者のSCIB1（SCOPE研究）
2025年12月12日 更新者：Scancell Ltd
ニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブのいずれかを投与されている進行切除不能黒色腫患者における SCIB1 の第 2 相、多施設、非盲検試験（SCOPE 試験）
この研究の目的は、SCIB1 と呼ばれる新しい治療用がんワクチンが、ニボルマブ (オプジーボ) とイピリムマブ (ヤーボイ) またはペムブロリズマブ (キイトルーダ) に追加された場合に、安全に使用できるかどうかを調べることです。癌）。
この研究では、SCIB1 が黒色腫患者がニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブのいずれかに反応する可能性を高めることができるかどうか、また SCIB1 がそれらの反応をより長く持続させるのに役立つかどうかも調べます。 SCIB1 は実験的なものと見なされます。 SCIB1 は、以前の研究で黒色腫患者に投与されています。 それは一般的に忍容性が高く、研究者は、体が癌と戦うことができる方法である免疫系を刺激するのに役立つかもしれないといういくつかの兆候を見ました.
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性黒色腫の治療薬としてすでに承認されている標準治療であるニボルマブ（オプジーボ）とイピリムマブ（ヤーボイ）またはペムブロリズマブ（キイトルーダ）のいずれかに追加した場合の筋肉内 SCIB1 の安全性と忍容性を判断するための非盲検単群第 2 相試験です。
この研究の計画では、現在のラベルに従って、ニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブのいずれかと組み合わせて、SCIB1 を 85 週間にわたって最大 10 回投与する予定です。 SCIB1 注射は、PharmaJet Stratis® 無針注射装置システムを使用して、上腕または上肢に投与されます。
治療開始前および同意が得られた後、すべての患者はスクリーニング検査を受け（治療開始から 28 日以内に完了する必要があります）、患者が参加する資格があることを確認します。 85 週間の治療期間中、患者は何度も病院を訪れ、電話やビデオ通話を行います。 各訪問で実施される評価と手順は、同意が得られる前に患者に渡される研究情報シートにすべて詳述されています。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対応して、電話やビデオ会議による遠隔評価を実施することで、患者の治療負担も可能な限り軽減しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
173
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff、イギリス
- Velindre University NHS Trust
-
Leeds、イギリス
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London、イギリス
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood、イギリス
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Oxford、イギリス
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth、イギリス
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Preston、イギリス
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield、イギリス
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Taunton、イギリス
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫の組織学的に確認された診断。
- -進行性疾患に対する以前の全身治療を受けていません。 検出可能なすべての疾患の切除後の治療として定義される事前補助治療は許可されます。最後の投与は、SCIB1 の最初の投与の少なくとも 4 週間前でなければなりません。
- ニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブによるチェックポイント阻害は、進行した疾患の適切な治療法となります。
- BRAF ステータスがわかっている必要があります。 BRAF 変異陽性疾患の患者は、治験責任医師の裁量で BRAF 阻害剤治療なしで登録することができますが、急速に進行する疾患の証拠がない場合に限ります。
- -CTスキャンまたはMRIによるRECIST 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
- プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 発現の分析に使用できる腫瘍の生検サンプル。
- ヒト白血球抗原（HLA）-A2陽性。
- HLA-DR4、HLA-DR7、HLA-DR53またはHLA-DQ6が陽性。
- 18歳以上。
- 3か月以上の平均余命。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -プロトコル検査値によって決定される適切な臓器機能。
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究参加中に授乳中でなく、妊娠するつもりもなく、ニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブによる潜在的な胎児への害について警告されるものとします。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加前、研究治療の全期間、およびSCIB1またはニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブのいずれか最後のものを中止してから120日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のあるパートナーと妊娠する可能性のある男性は、研究治療の全期間、およびSCIB1またはニボルマブとイピリムマブまたはペムブロリズマブのいずれか最後の方を中止してから120日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- 粘膜、ぶどう膜または眼黒色腫の診断。
- -アクティブな中枢神経系転移または癌性髄膜炎を有する（脳転移に対する以前の治療に反応した患者は、研究治療の最初の投与前に少なくとも4週間進行のMRI証拠なしで安定している場合に適格であり、全身性ステロイドは少なくとも 2 週間は撤回されています）。
- 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)、PD-L1、またはプログラム死リガンド 2 (PD-L2) をブロックする治療を以前に受けたことがあるが、次の例外がある:これらの治療による補助治療を受けた患者は適格です。
- -研究中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法が必要になることが予想されます。
- -治験薬の最初の投与から1週間以内に全身ステロイド療法を服用している、または他の形態の免疫抑制薬を受けています。 副腎機能不全の管理用などの全身性ステロイド、ならびに喘息の管理用などの局所および吸入ステロイドの生理学的用量は許可されています。
- -28日以内に治験薬による治療を受ける（または関連する治療の5半減期） 研究治療の最初の投与前。
- -メラノーマを除く以前（5年以内）または現在の悪性腫瘍があり、治癒的に治療された局所腫瘍があります。
- -研究の実施と評価を妨げる併存疾患があります。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞、毎分50ビート以下の心拍数、重大な心臓異常の病歴および/または臨床的に重大な異常なベースラインECG測定値、活動性虚血、または他の制御されていない心臓の状態。
- -モノクローナル抗体による治療に対する重度の過敏反応の病歴があります。
- -全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患または症候群の記録された病歴があります（白斑または解決された小児喘息/アトピーの患者は例外であり、これらの状態から除外されません）. 次の患者は研究から除外されません：気管支拡張剤または局所ステロイド注射の断続的な使用を必要とする患者、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症の患者、および副腎の管理のためのものなど、補充療法として生理学的用量のステロイドを受けている患者不足。 そのような場合、募集研究者は、登録前に研究メディカルモニターと患者の適格性について話し合う必要があります。
- -研究治療の最初の投与前の28日以内にワクチンを接種しました。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があるか、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの検査が陽性であり、活動性の急性または慢性感染を示しています。
- 違法薬物やアルコールを含む物質乱用の既知の現在または最近の履歴（昨年以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SCIB1またはISCIB1+
SCIB1またはISCIB1+針を含まない注射により投与
|
参加者は、イピリムマブとペンブロリズマブとSCIB1とのニボルマブと組み合わせて、最大11回のSCIB1またはISCIB1+最大85週間を受け取ります。 イピリムマブまたはペンブロリズマブ治療を伴うニボルマブは、SCIB1またはISCIB1+の最初の用量の1週間後に開始され、標準的な治療に従って与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の評価によって評価される安全性と忍容性（ランインサブコホート）
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内
|
国立がん研究所 [NCI] 有害事象に関する共通用語基準。 CTCAE v5.0。
|
治験薬の最終投与後30日以内
|
|
安全性と忍容性は、バイタルサイン、身体検査、12誘導ECG、検査室評価、パフォーマンスステータス、注射部位の反応、および併用薬の使用（ランインサブコホート）の評価によって評価されます。
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内
|
治験薬の最終投与後30日以内
|
|
|
客観的奏効率（ORR）（主要研究）
時間枠：治験薬の初回投与から最長2年（97週）
|
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準によって評価されました。
|
治験薬の初回投与から最長2年（97週）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応期間（主試験）
時間枠：治験薬の初回投与から最長2年（97週）
|
反応期間。最初の反応（完全反応または部分反応）の時点から、病気の進行日（RECIST 1.1 による）または何らかの原因による死亡日まで測定されます。
|
治験薬の初回投与から最長2年（97週）
|
|
免疫ベースの治療法用に改良されたRECIST 1.1（iRECIST）によって評価されたORR（主要研究）
時間枠：治験薬の初回投与から最長2年（97週）
|
ORR は iRECIST 基準によって評価されます。
|
治験薬の初回投与から最長2年（97週）
|
|
無増悪生存率（PFS）
時間枠：治験薬の初回投与から最長2年（97週）
|
PFS率は、（RECIST 1.1およびiRECISTに従って）進行しなかった参加者、または新たな抗がん療法を開始した参加者、または死亡した参加者の割合として定義されます。
|
治験薬の初回投与から最長2年（97週）
|
|
全生存率（OS）
時間枠：治験薬の初回投与から最長2年（97週）
|
OS 率は、生存している参加者の割合として定義されます。
|
治験薬の初回投与から最長2年（97週）
|
|
AEの評価による安全性と忍容性（本研究）
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内
|
NCI CTCAE v5.0。
|
治験薬の最終投与後30日以内
|
|
バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、臨床検査による評価、パフォーマンスステータス、注射部位の反応、併用薬の使用による安全性と忍容性（主要研究）
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内
|
治験薬の最終投与後30日以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的: 免疫反応
時間枠：研究治療の最終投与後30日以内
|
患者の末梢血サンプルに対して ELISpot およびその他のアッセイを使用して測定された免疫応答。
|
研究治療の最終投与後30日以内
|
|
探索的: マーカー表現
時間枠：研究治療の最終投与後30日以内
|
腫瘍生検サンプルのさまざまなマーカーの分析。
|
研究治療の最終投与後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Poulam Patel、University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCIB1-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。