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전립선 생검, 경직장 대 회음부: 효능 및 합병증 (ProBE-PC)

2025년 12월 17일 업데이트: Badar M. Mian, Albany Medical College

회음부 및 경직장 전립선 생검 효능 및 합병증을 비교하는 전향적 무작위 연구(ProBE-PC 시험)

이 연구는 2가지 전립선 생검 방법인 경직장(직장 벽을 통한)과 경회음(피부를 통한) 바늘 생검 간의 차이를 평가합니다.

임상적으로 전립선암이 의심되어 전립선 생검이 필요한 남성은 경직장 또는 경회음 접근법에 무작위로 배정됩니다(1:1).

이 연구는 한 가지 생검 방법이 다른 방법보다 합병증을 줄이고 암 발견을 개선하는 데 더 나은지 과학적으로 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선에서 생검(조직) 샘플을 채취하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 더 일반적으로 사용되는 방법은 전립선에 도달하기 위해 직장의 탐침을 통해 바늘을 삽입하는 전립선의 경직장 바늘 생검(TR-Bx)입니다.

TR-Bx는 일반적으로 사무실에서 국소 마취를 사용하고 종종 MRI/초음파 융합 기술을 사용하는 표적 생검 접근법을 사용합니다.

바늘을 피부를 통해 직접 삽입하여 전립선에 도달하는 회음부 생검(TP-Bx).

일반적으로 TP-BX는 시술과 관련된 상당한 통증으로 인해 마취 및/또는 진정제를 사용해야 하는 외래 수술 환경에서 수행됩니다.

TP-Bx. 절차는 미국에서 매우 흔하지 않으며 MRI 유도 표적 생검의 이점 없이 초음파 단독(덜 정확함)을 사용하여 수행되는 경우가 많습니다.

이제 새로운 장치를 사용할 수 있게 되면서 사무실 환경에서 국소 마취만 사용하여 MRI/초음파 융합 유도 표적 접근법을 사용하여 TR-Bx 및 TP-Bx를 모두 수행할 수 있습니다.

TR-Bx로 인해 감염 관련 합병증, 패혈증 및 입원의 위험이 증가했습니다.

생검 TP-Bx의 새로운 접근 방식은 감염을 더 적게 일으킬 수 있고 암을 발견하는 정확도가 더 높을 수 있습니다.

IIEF-6, IPSS 및 TRUS-BxQ와 같은 검증된 설문지를 사용하여 TR-BX 및 TP-Bx에 대한 이 무작위 연구는 다음 질문을 해결합니다.

  • 감염성 합병증 위험의 차이
  • 출혈 및 요로 부작용의 차이
  • 국소 마취만으로 두 기술의 내약성
  • MRI/US 융합 표적 생검 결과의 차이
  • 전체 암발견률과 고급암발견률의 차이
  • 절차 비용의 차이

연구 유형

중재적

등록 (실제)

840

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정기적인 진료의 일환으로 전립선암이 의심되어 전립선 생검을 받을 예정인 모든 환자
  • MRI가 있든 없든

제외 기준:

  • 직장에 접근할 수 없는 환자(이전 직장 수술로 인해)
  • 회음부 피부의 모든 이상(예: 전염병)
  • 시술 시 진정 또는 전신 마취가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 경직장 생검(TR-Bx)
초음파 안내; 전립선에 도달하기 위해 직장을 통해 삽입된 바늘
절차: 전신 경직장 생검(TR-Bx)
직장을 통해
다른 이름들:
  • 초음파 유도
활성 비교기: 표적 경직장 생검(TR-Bx)
MRI 유도; 전립선에 도달하기 위해 직장을 통해 삽입된 바늘
절차: 표적 경직장 생검(TR-Bx)
직장을 통해
다른 이름들:
  • MRI 유도
실험적: 체계적 회음부 생검(TP-Bx)
초음파 안내; 바늘을 피부를 통해 직접 삽입하여 전립선에 도달
절차: 체계적 회음부 생검(TP-Bx)
회음부 피부를 통해
다른 이름들:
  • 초음파 유도
실험적: 표적 회음부 생검(TP-Bx)
MRI 유도; 바늘을 피부를 통해 직접 삽입하여 전립선에 도달
절차: 표적 회음부 생검(TP-Bx)
회음부 피부를 통해
다른 이름들:
  • MRI 유도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염성 합병증의 비율
기간: 30 일
생검 후 환자가 감염되었는지 여부
30 일
임상적으로 유의미한 암 발견율
기간: 14 일
각 연구 부문에서 발견된 등급 그룹 2 전립선암의 비율
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 합병증 비율
기간: 30 일
출혈의 종류와 중증도(소변이나 대변에 피가 섞여 나오는 경우)
30 일
국소 마취하에 내약성
기간: 30 일
통증 점수; 추가적인 진통제 필요
30 일
환자는 IPSS 설문지를 사용하여 비뇨기 기능 측정을 보고했습니다.
기간: 30 일
비뇨기 기능을 측정하기 위한 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
30 일
절차 비용
기간: 30 일
절차의 실제 비용 차이(물품, 시간 포함)
30 일
환자는 IIEF 설문지를 사용하여 성기능 측정을 보고했습니다.
기간: 30 일
성기능 장애를 측정하기 위한 국제 발기 기능 지수(IIEF)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albany Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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