Biopsie prostaty, transrektální vs. transperineální: účinnost a komplikace (ProBE-PC)
29. ledna 2024 aktualizováno: Badar M. Mian, Albany Medical College
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinnost a komplikace transperineální a transrektální biopsie prostaty (Zkouška ProBE-PC)
Tato studie hodnotí rozdíl mezi 2 metodami biopsie prostaty, transrektální (přes rektální stěnu) a transperineální (přes kůži) biopsií jehlou.
Muži, kteří potřebují biopsii prostaty kvůli klinickému podezření na rakovinu prostaty, budou náhodně přiřazeni (1:1) buď k transrektálnímu nebo transperineálnímu přístupu.
Tato výzkumná studie vědecky určí, zda je jedna metoda biopsie lepší než druhá při snižování komplikací a zlepšování detekce rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Existují dva způsoby odběru bioptických (tkáňových) vzorků z prostaty. Častěji používanou metodou je transrektální jehlová biopsie prostaty (TR-Bx) s jehlou zavedenou přes sondu v konečníku, aby se dostala do prostaty.
TR-Bx se obvykle provádí v ordinaci za použití lokální anestezie a často za použití cílené biopsie pomocí MRI/ultrazvukové fúzní techniky.
Transperineální biopsie (TP-Bx) s jehlou zavedenou přímo přes kůži k dosažení prostaty.
Typicky se TP-BX provádí v ambulantním chirurgickém prostředí kvůli značné bolesti spojené s výkonem, která vyžaduje použití anestezie a/nebo sedace.
TP-Bx. postup je v USA velmi neobvyklý a často se provádí pouze pomocí ultrazvuku (méně přesný), bez přínosu cílené biopsie řízené magnetickou rezonancí.
Nyní, s dostupností nových přístrojů, jsme schopni provádět jak TR-Bx, tak TP-Bx pomocí MRI/ultrazvukové fúze řízeného cíleného přístupu v ordinaci, pouze za použití lokální anestezie.
S TR-Bx se zvyšuje riziko komplikací souvisejících s infekcí, sepse a hospitalizace.
Novější přístup biopsie TP-Bx může způsobit méně infekcí a může mít vyšší přesnost nalezení rakoviny.
Pomocí ověřených dotazníků, jako jsou IIEF-6, IPSS a TRUS-BxQ, bude tato randomizovaná studie TR-BX a TP-Bx řešit tyto otázky:
- Rozdíly v riziku infekčních komplikací
- Rozdíly v hemoragických a močových vedlejších účincích
- Snášenlivost obou technik se samotnou lokální anestezií
- Rozdíl ve výsledcích MRI/US fúzní cílené biopsie
- Rozdíly v celkové míře detekce rakoviny a v míře detekce rakoviny vysokého stupně
- Rozdíly v ceně procedur
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
840
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brenda Romeo, CCRC
- Telefonní číslo: 518-262-8579
- E-mail: amcurologyresearch@amc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Badar M Mian
- E-mail: mianb@amc.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- Albany Medical College
-
Kontakt:
- Brenda Romeo, CCRC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hugh fisher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashar Ata, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří mají v rámci pravidelné lékařské péče podstoupit biopsii prostaty pro podezření na rakovinu prostaty
- Buď s magnetickou rezonancí nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez přístupu do konečníku (kvůli předchozí operaci konečníku)
- Jakékoli abnormality perineální kůže (např. infekce)
- Pacienti, jejichž výkon vyžaduje sedaci nebo celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systematická transrektální biopsie (TR-Bx)
Ultrazvukové navádění; jehlou zavedenou přes konečník k dosažení prostaty
|
Přes konečník
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cílená transrektální biopsie (TR-Bx)
MRI naváděné; jehlou zavedenou přes konečník k dosažení prostaty
|
Přes konečník
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Systematická transperineální biopsie (TP-Bx)
Ultrazvukové navádění; jehla zavedena přímo přes kůži, aby se dostala k prostatě
|
Přes perineální kůži
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cílená transperineální biopsie (TP-Bx)
MRI naváděné; jehla zavedena přímo přes kůži, aby se dostala k prostatě
|
Přes perineální kůži
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekčních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Zda pacient měl nebo neměl infekci po biopsii
|
30 dní
|
|
Klinicky významná míra detekce rakoviny
Časové okno: 14 dní
|
Míra rakoviny prostaty skupiny 2 stupně detekovaná v každém rameni studie
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra krvácivých komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Typ krvácení a jeho závažnost (krev v moči nebo stolici)
|
30 dní
|
|
Snášenlivost při lokální anestezii
Časové okno: 30 dní
|
Skóre bolesti; Potřeba další analgezie
|
30 dní
|
|
Pacient uvedl měření funkce moči pomocí dotazníku IPSS
Časové okno: 30 dní
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) k měření funkce moči
|
30 dní
|
|
Náklady na procedury
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíly ve skutečných nákladech na postupy (včetně dodávek, času)
|
30 dní
|
|
Pacient hlásil měření sexuální funkce pomocí dotazníku IIEF
Časové okno: 30 dní
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) pro měření sexuální dysfunkce
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Wu YP, Li XD, Ke ZB, Chen SH, Chen PZ, Wei Y, Huang JB, Sun XL, Xue XY, Zheng QS, Xu N. Risk factors for infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Infect Drug Resist. 2018 Sep 17;11:1491-1497. doi: 10.2147/IDR.S171162. eCollection 2018.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
- Saade EA, Suwantarat N, Zabarsky TF, Wilson B, Donskey CJ. Fluoroquinolone-Resistant Escherichia coli Infections After Transrectal Biopsy of the Prostate in the Veterans Affairs Healthcare System. Pathog Immun. 2016;1(2):243-257. doi: 10.20411/pai.v1i2.123.
- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
- Skouteris VM, Crawford ED, Mouraviev V, Arangua P, Metsinis MP, Skouteris M, Zacharopoulos G, Stone NN. Transrectal Ultrasound-guided Versus Transperineal Mapping Prostate Biopsy: Complication Comparison. Rev Urol. 2018;20(1):19-25. doi: 10.3909/riu0785.
- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .