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Prostatabiopsie, transrektal vs. transperineal: Wirksamkeit und Komplikationen (ProBE-PC)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Badar M. Mian, Albany Medical College

Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen transperinealer und transrektaler Prostatabiopsien (ProBE-PC-Studie)

Diese Studie bewertet den Unterschied zwischen zwei Prostatabiopsiemethoden, der transrektalen (durch die Rektumwand) und der transperinealen (durch die Haut) Nadelbiopsie.

Männer, die aufgrund des klinischen Verdachts auf Prostatakrebs eine Prostatabiopsie benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder dem transrektalen oder dem transperinealen Ansatz zugewiesen.

Diese Forschungsstudie wird wissenschaftlich bestimmen, ob eine Biopsiemethode besser als die andere ist, um Komplikationen zu reduzieren und die Krebserkennung zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Möglichkeiten, Biopsie-(Gewebe-)Proben aus der Prostata zu entnehmen. Die häufiger verwendete Methode ist die transrektale Nadelbiopsie der Prostata (TR-Bx), bei der eine Nadel durch eine Sonde im Rektum eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen.

TR-Bx wird normalerweise in der Praxis unter örtlicher Betäubung und häufig unter Verwendung eines gezielten Biopsie-Ansatzes mit MRT/Ultraschall-Fusionstechnik durchgeführt.

Transperineale Biopsie (TP-Bx) mit einer Nadel, die direkt durch die Haut eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen.

Typischerweise wird TP-BX im ambulanten chirurgischen Umfeld durchgeführt, da mit dem Eingriff erhebliche Schmerzen verbunden sind, die die Verwendung von Anästhesie und/oder Sedierung erfordern.

TP-Bx. Dieses Verfahren ist in den USA sehr ungewöhnlich und wird häufig nur mit Ultraschall (weniger genau) durchgeführt, ohne den Vorteil einer MRT-geführten gezielten Biopsie.

Jetzt, mit der Verfügbarkeit neuer Geräte, sind wir in der Lage, sowohl TR-Bx als auch TP-Bx mit einem MRT/Ultraschall-fusionsgeführten gezielten Ansatz in der Praxis unter alleiniger Lokalanästhesie durchzuführen.

Mit dem TR-Bx steigt das Risiko von infektionsbedingten Komplikationen, Sepsis und Krankenhauseinweisungen.

Der neuere Ansatz der Biopsie TP-Bx kann weniger Infektionen verursachen und kann eine höhere Genauigkeit beim Auffinden von Krebs haben.

Unter Verwendung validierter Fragebögen wie IIEF-6, IPSS und TRUS-BxQ wird diese randomisierte Studie von TR-BX und TP-Bx diese Fragen beantworten:

  • Unterschiede im Risiko infektiöser Komplikationen
  • Unterschiede in den hämorrhagischen und urinausscheidenden Nebenwirkungen
  • Verträglichkeit beider Techniken bei alleiniger Lokalanästhesie
  • Unterschied in den Ergebnissen der MRT/US-Fusionsbiopsie
  • Unterschiede in der Gesamtkrebserkennungsrate und der hochgradigen Krebserkennungsrate
  • Unterschiede in den Kosten der Verfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • Brenda Romeo, CCRC
        • Unterermittler:
          • Hugh fisher, MD
        • Unterermittler:
          • Ashar Ata, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung eine Prostatabiopsie wegen Verdachts auf Prostatakrebs durchgeführt werden soll
  • Entweder mit oder ohne MRT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Zugang zum Rektum (aufgrund früherer rektaler Operationen)
  • Jegliche Anomalien der Dammhaut (z. Infektion)
  • Patienten, deren Eingriff eine Sedierung oder Vollnarkose erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Systematische transrektale Biopsie (TR-Bx)
Ultraschallgeführt; Nadel, die durch das Rektum eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen
Durch das Rektum
Andere Namen:
  • ultraschallgeführt
Aktiver Komparator: Gezielte transrektale Biopsie (TR-Bx)
MRT-geführt; Nadel, die durch das Rektum eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen
Durch das Rektum
Andere Namen:
  • MRT geführt
Experimental: Systematische transperineale Biopsie (TP-Bx)
Ultraschallgeführt; Nadel, die direkt durch die Haut eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen
Durch die perineale Haut
Andere Namen:
  • ultraschallgeführt
Experimental: Gezielte transperineale Biopsie (TP-Bx)
MRT-geführt; Nadel, die direkt durch die Haut eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen
Durch die perineale Haut
Andere Namen:
  • MRT geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Ob der Patient nach der Biopsie eine Infektion hatte oder nicht
30 Tage
Klinisch signifikante Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Die Rate an Prostatakrebs Grad 2, der in jedem Studienarm entdeckt wurde
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Art und Schwere der Blutung (Blut im Urin oder Stuhl)
30 Tage
Verträglichkeit unter örtlicher Betäubung
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzwerte; Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie
30 Tage
Der Patient berichtete über die Harnfunktionsmessungen mithilfe des IPSS-Fragebogens
Zeitfenster: 30 Tage
International Prostate Symptoms Score (IPSS) zur Messung der Harnfunktion
30 Tage
Kosten der Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschiede in den tatsächlichen Kosten der Verfahren (einschließlich Material, Zeit)
30 Tage
Der Patient berichtete über Messungen der sexuellen Funktion unter Verwendung des IIEF-Fragebogens
Zeitfenster: 30 Tage
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) zur Messung der sexuellen Dysfunktion
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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