- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081636
Prostatabiopsie, transrektal vs. transperineal: Wirksamkeit und Komplikationen (ProBE-PC)
Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen transperinealer und transrektaler Prostatabiopsien (ProBE-PC-Studie)
Diese Studie bewertet den Unterschied zwischen zwei Prostatabiopsiemethoden, der transrektalen (durch die Rektumwand) und der transperinealen (durch die Haut) Nadelbiopsie.
Männer, die aufgrund des klinischen Verdachts auf Prostatakrebs eine Prostatabiopsie benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder dem transrektalen oder dem transperinealen Ansatz zugewiesen.
Diese Forschungsstudie wird wissenschaftlich bestimmen, ob eine Biopsiemethode besser als die andere ist, um Komplikationen zu reduzieren und die Krebserkennung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwei Möglichkeiten, Biopsie-(Gewebe-)Proben aus der Prostata zu entnehmen. Die häufiger verwendete Methode ist die transrektale Nadelbiopsie der Prostata (TR-Bx), bei der eine Nadel durch eine Sonde im Rektum eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen.
TR-Bx wird normalerweise in der Praxis unter örtlicher Betäubung und häufig unter Verwendung eines gezielten Biopsie-Ansatzes mit MRT/Ultraschall-Fusionstechnik durchgeführt.
Transperineale Biopsie (TP-Bx) mit einer Nadel, die direkt durch die Haut eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen.
Typischerweise wird TP-BX im ambulanten chirurgischen Umfeld durchgeführt, da mit dem Eingriff erhebliche Schmerzen verbunden sind, die die Verwendung von Anästhesie und/oder Sedierung erfordern.
TP-Bx. Dieses Verfahren ist in den USA sehr ungewöhnlich und wird häufig nur mit Ultraschall (weniger genau) durchgeführt, ohne den Vorteil einer MRT-geführten gezielten Biopsie.
Jetzt, mit der Verfügbarkeit neuer Geräte, sind wir in der Lage, sowohl TR-Bx als auch TP-Bx mit einem MRT/Ultraschall-fusionsgeführten gezielten Ansatz in der Praxis unter alleiniger Lokalanästhesie durchzuführen.
Mit dem TR-Bx steigt das Risiko von infektionsbedingten Komplikationen, Sepsis und Krankenhauseinweisungen.
Der neuere Ansatz der Biopsie TP-Bx kann weniger Infektionen verursachen und kann eine höhere Genauigkeit beim Auffinden von Krebs haben.
Unter Verwendung validierter Fragebögen wie IIEF-6, IPSS und TRUS-BxQ wird diese randomisierte Studie von TR-BX und TP-Bx diese Fragen beantworten:
- Unterschiede im Risiko infektiöser Komplikationen
- Unterschiede in den hämorrhagischen und urinausscheidenden Nebenwirkungen
- Verträglichkeit beider Techniken bei alleiniger Lokalanästhesie
- Unterschied in den Ergebnissen der MRT/US-Fusionsbiopsie
- Unterschiede in der Gesamtkrebserkennungsrate und der hochgradigen Krebserkennungsrate
- Unterschiede in den Kosten der Verfahren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brenda Romeo, CCRC
- Telefonnummer: 518-262-8579
- E-Mail: amcurologyresearch@amc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Badar M Mian
- E-Mail: mianb@amc.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Rekrutierung
- Albany Medical College
-
Kontakt:
- Brenda Romeo, CCRC
-
Unterermittler:
- Hugh fisher, MD
-
Unterermittler:
- Ashar Ata, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung eine Prostatabiopsie wegen Verdachts auf Prostatakrebs durchgeführt werden soll
- Entweder mit oder ohne MRT
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Zugang zum Rektum (aufgrund früherer rektaler Operationen)
- Jegliche Anomalien der Dammhaut (z. Infektion)
- Patienten, deren Eingriff eine Sedierung oder Vollnarkose erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Systematische transrektale Biopsie (TR-Bx)
Ultraschallgeführt; Nadel, die durch das Rektum eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen
|
Durch das Rektum
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gezielte transrektale Biopsie (TR-Bx)
MRT-geführt; Nadel, die durch das Rektum eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen
|
Durch das Rektum
Andere Namen:
|
Experimental: Systematische transperineale Biopsie (TP-Bx)
Ultraschallgeführt; Nadel, die direkt durch die Haut eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen
|
Durch die perineale Haut
Andere Namen:
|
Experimental: Gezielte transperineale Biopsie (TP-Bx)
MRT-geführt; Nadel, die direkt durch die Haut eingeführt wird, um die Prostata zu erreichen
|
Durch die perineale Haut
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ob der Patient nach der Biopsie eine Infektion hatte oder nicht
|
30 Tage
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Klinisch signifikante Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Rate an Prostatakrebs Grad 2, der in jedem Studienarm entdeckt wurde
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Art und Schwere der Blutung (Blut im Urin oder Stuhl)
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30 Tage
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Verträglichkeit unter örtlicher Betäubung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schmerzwerte; Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie
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30 Tage
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Der Patient berichtete über die Harnfunktionsmessungen mithilfe des IPSS-Fragebogens
Zeitfenster: 30 Tage
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) zur Messung der Harnfunktion
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30 Tage
|
Kosten der Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
|
Unterschiede in den tatsächlichen Kosten der Verfahren (einschließlich Material, Zeit)
|
30 Tage
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Der Patient berichtete über Messungen der sexuellen Funktion unter Verwendung des IIEF-Fragebogens
Zeitfenster: 30 Tage
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) zur Messung der sexuellen Dysfunktion
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
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- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
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- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5479
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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