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Biópsia da próstata, transretal vs. transperineal: eficácia e complicações (ProBE-PC)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Badar M. Mian, Albany Medical College

Estudo Prospectivo e Randomizado Comparando a Eficácia e Complicações da Biópsia Transperineal e Transretal da Próstata (ProBE-PC Trial)

Este estudo avalia a diferença entre 2 métodos de biópsia de próstata, biópsia por agulha transretal (através da parede retal) e transperineal (através da pele).

Homens que precisam de biópsia de próstata devido a suspeitas clínicas de câncer de próstata serão designados aleatoriamente (1:1) para abordagem transretal ou transperineal.

Este estudo de pesquisa determinará cientificamente se um método de biópsia é melhor que o outro na redução de complicações e na melhoria da detecção do câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem duas maneiras de coletar amostras de biópsia (tecido) da próstata. O método mais comumente usado é a biópsia por agulha transretal da próstata (TR-Bx) com uma agulha inserida através de uma sonda no reto para alcançar a próstata.

O TR-Bx geralmente é realizado no consultório, usando anestesia local e, muitas vezes, usando uma abordagem de biópsia direcionada usando a técnica de fusão de ressonância magnética/ultrassom.

Biópsia transperineal (TP-Bx) com uma agulha inserida diretamente na pele para atingir a próstata.

Normalmente, o TP-BX é realizado em ambiente cirúrgico ambulatorial devido à dor significativa associada ao procedimento, exigindo o uso de anestesia e/ou sedação.

TP-Bx. O procedimento é muito incomum nos EUA e geralmente é realizado apenas com ultrassom (menos preciso), sem o benefício da biópsia direcionada guiada por RM.

Agora, com a disponibilidade de novos dispositivos, podemos realizar TR-Bx e TP-Bx usando a abordagem direcionada guiada por fusão de ressonância magnética/ultrassom, no consultório, usando apenas anestesia local.

Com o TR-Bx, houve aumento do risco de complicações relacionadas à infecção, sepse e internações hospitalares.

A abordagem mais recente da biópsia TP-Bx pode causar menos infecções e pode ter uma maior precisão para encontrar o câncer.

Usando questionários validados, como IIEF-6, IPSS e TRUS-BxQ, este estudo randomizado de TR-BX e TP-Bx abordará estas questões:

  • Diferenças no risco de complicações infecciosas
  • Diferenças nos efeitos colaterais hemorrágicos e urinários
  • Tolerabilidade de ambas as técnicas apenas com anestesia local
  • Diferença nos resultados de biópsia direcionada de fusão MRI/US
  • Diferenças na taxa geral de detecção de câncer e na taxa de detecção de câncer de alto grau
  • Diferenças no custo dos procedimentos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

840

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para serem submetidos a biópsia de próstata por suspeita de câncer de próstata como parte de seus cuidados médicos regulares
  • Com ou sem ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem acesso ao reto (devido a cirurgia retal anterior)
  • Qualquer anormalidade da pele perineal (p. infecção)
  • Pacientes cujo procedimento requer sedação ou anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsia Transretal Sistemática (TR-Bx)
Guiado por ultrassom; agulha inserida através do reto para atingir a próstata
Através do reto
Outros nomes:
  • guiado por ultrassom
Comparador Ativo: Biópsia transretal direcionada (TR-Bx)
Guiada por ressonância magnética; agulha inserida através do reto para atingir a próstata
Através do reto
Outros nomes:
  • Guiada por ressonância magnética
Experimental: Biópsia Transperineal Sistemática (TP-Bx)
Guiado por ultrassom; agulha inserida diretamente através da pele para atingir a próstata
Através da pele perineal
Outros nomes:
  • guiado por ultrassom
Experimental: Biópsia transperineal direcionada (TP-Bx)
Guiada por ressonância magnética; agulha inserida diretamente através da pele para atingir a próstata
Através da pele perineal
Outros nomes:
  • Guiada por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
Se o paciente teve ou não uma infecção após a biópsia
30 dias
Taxa de detecção de câncer clinicamente significativa
Prazo: 14 dias
A taxa de câncer de próstata de grau 2 detectado em cada braço do estudo
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações hemorrágicas
Prazo: 30 dias
O tipo de sangramento e sua gravidade (sangue na urina ou nas fezes)
30 dias
Tolerabilidade sob anestesia local
Prazo: 30 dias
Escores de dor; Necessidade de analgesia adicional
30 dias
O paciente relatou medidas da função urinária usando o questionário IPSS
Prazo: 30 dias
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) para medir a função urinária
30 dias
Custo dos procedimentos
Prazo: 30 dias
Diferenças no custo real dos procedimentos (incluindo suprimentos, tempo)
30 dias
O paciente relatou medidas de função sexual usando o questionário IIEF
Prazo: 30 dias
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para medir a disfunção sexual
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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