- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04081636
Biópsia da próstata, transretal vs. transperineal: eficácia e complicações (ProBE-PC)
Estudo Prospectivo e Randomizado Comparando a Eficácia e Complicações da Biópsia Transperineal e Transretal da Próstata (ProBE-PC Trial)
Este estudo avalia a diferença entre 2 métodos de biópsia de próstata, biópsia por agulha transretal (através da parede retal) e transperineal (através da pele).
Homens que precisam de biópsia de próstata devido a suspeitas clínicas de câncer de próstata serão designados aleatoriamente (1:1) para abordagem transretal ou transperineal.
Este estudo de pesquisa determinará cientificamente se um método de biópsia é melhor que o outro na redução de complicações e na melhoria da detecção do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem duas maneiras de coletar amostras de biópsia (tecido) da próstata. O método mais comumente usado é a biópsia por agulha transretal da próstata (TR-Bx) com uma agulha inserida através de uma sonda no reto para alcançar a próstata.
O TR-Bx geralmente é realizado no consultório, usando anestesia local e, muitas vezes, usando uma abordagem de biópsia direcionada usando a técnica de fusão de ressonância magnética/ultrassom.
Biópsia transperineal (TP-Bx) com uma agulha inserida diretamente na pele para atingir a próstata.
Normalmente, o TP-BX é realizado em ambiente cirúrgico ambulatorial devido à dor significativa associada ao procedimento, exigindo o uso de anestesia e/ou sedação.
TP-Bx. O procedimento é muito incomum nos EUA e geralmente é realizado apenas com ultrassom (menos preciso), sem o benefício da biópsia direcionada guiada por RM.
Agora, com a disponibilidade de novos dispositivos, podemos realizar TR-Bx e TP-Bx usando a abordagem direcionada guiada por fusão de ressonância magnética/ultrassom, no consultório, usando apenas anestesia local.
Com o TR-Bx, houve aumento do risco de complicações relacionadas à infecção, sepse e internações hospitalares.
A abordagem mais recente da biópsia TP-Bx pode causar menos infecções e pode ter uma maior precisão para encontrar o câncer.
Usando questionários validados, como IIEF-6, IPSS e TRUS-BxQ, este estudo randomizado de TR-BX e TP-Bx abordará estas questões:
- Diferenças no risco de complicações infecciosas
- Diferenças nos efeitos colaterais hemorrágicos e urinários
- Tolerabilidade de ambas as técnicas apenas com anestesia local
- Diferença nos resultados de biópsia direcionada de fusão MRI/US
- Diferenças na taxa geral de detecção de câncer e na taxa de detecção de câncer de alto grau
- Diferenças no custo dos procedimentos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brenda Romeo, CCRC
- Número de telefone: 518-262-8579
- E-mail: amcurologyresearch@amc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Badar M Mian
- E-mail: mianb@amc.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical College
-
Contato:
- Brenda Romeo, CCRC
-
Subinvestigador:
- Hugh fisher, MD
-
Subinvestigador:
- Ashar Ata, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para serem submetidos a biópsia de próstata por suspeita de câncer de próstata como parte de seus cuidados médicos regulares
- Com ou sem ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Pacientes sem acesso ao reto (devido a cirurgia retal anterior)
- Qualquer anormalidade da pele perineal (p. infecção)
- Pacientes cujo procedimento requer sedação ou anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Biópsia Transretal Sistemática (TR-Bx)
Guiado por ultrassom; agulha inserida através do reto para atingir a próstata
|
Através do reto
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Biópsia transretal direcionada (TR-Bx)
Guiada por ressonância magnética; agulha inserida através do reto para atingir a próstata
|
Através do reto
Outros nomes:
|
Experimental: Biópsia Transperineal Sistemática (TP-Bx)
Guiado por ultrassom; agulha inserida diretamente através da pele para atingir a próstata
|
Através da pele perineal
Outros nomes:
|
Experimental: Biópsia transperineal direcionada (TP-Bx)
Guiada por ressonância magnética; agulha inserida diretamente através da pele para atingir a próstata
|
Através da pele perineal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
|
Se o paciente teve ou não uma infecção após a biópsia
|
30 dias
|
Taxa de detecção de câncer clinicamente significativa
Prazo: 14 dias
|
A taxa de câncer de próstata de grau 2 detectado em cada braço do estudo
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicações hemorrágicas
Prazo: 30 dias
|
O tipo de sangramento e sua gravidade (sangue na urina ou nas fezes)
|
30 dias
|
Tolerabilidade sob anestesia local
Prazo: 30 dias
|
Escores de dor; Necessidade de analgesia adicional
|
30 dias
|
O paciente relatou medidas da função urinária usando o questionário IPSS
Prazo: 30 dias
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) para medir a função urinária
|
30 dias
|
Custo dos procedimentos
Prazo: 30 dias
|
Diferenças no custo real dos procedimentos (incluindo suprimentos, tempo)
|
30 dias
|
O paciente relatou medidas de função sexual usando o questionário IIEF
Prazo: 30 dias
|
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para medir a disfunção sexual
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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