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Biopsia prostatica, transrettale vs. transperineale: efficacia e complicanze (ProBE-PC)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Badar M. Mian, Albany Medical College

Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia e le complicanze della biopsia prostatica transperineale e transrettale (prova ProBE-PC)

Questo studio valuta la differenza tra 2 metodi di biopsia prostatica, biopsia con ago transrettale (attraverso la parete rettale) e transperineale (attraverso la pelle).

Gli uomini che necessitano di biopsia prostatica a causa di sospetti clinici di cancro alla prostata saranno assegnati in modo casuale (1: 1) all'approccio transrettale o transperineale.

Questo studio di ricerca determinerà scientificamente se un metodo di biopsia è migliore dell'altro nel ridurre le complicanze e migliorare il rilevamento del cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono due modi per prelevare campioni di biopsia (tessuto) dalla prostata. Il metodo più comunemente utilizzato è l'agobiopsia transrettale della prostata (TR-Bx) con un ago inserito attraverso una sonda nel retto per raggiungere la prostata.

TR-Bx viene solitamente eseguito in ufficio, utilizzando l'anestesia locale e spesso utilizzando un approccio bioptico mirato utilizzando la tecnica di fusione MRI/ultrasuoni.

Biopsia transperineale (TP-Bx) con un ago inserito direttamente attraverso la pelle per raggiungere la prostata.

Tipicamente, TP-BX viene eseguito in ambito chirurgico ambulatoriale a causa del dolore significativo associato alla procedura, che richiede l'uso di anestesia e/o sedazione.

TP-Bx. la procedura è molto rara negli Stati Uniti e viene spesso eseguita utilizzando solo gli ultrasuoni (meno accurati), senza il beneficio della biopsia mirata guidata dalla risonanza magnetica.

Ora, con la disponibilità di nuovi dispositivi, siamo in grado di eseguire sia TR-Bx che TP-Bx utilizzando un approccio mirato guidato da MRI/fusione di ultrasuoni, in ambiente ambulatoriale, utilizzando la sola anestesia locale.

Con il TR-Bx, c'è stato un aumento del rischio di complicanze legate alle infezioni, sepsi e ricoveri ospedalieri.

L'approccio più recente della biopsia TP-Bx può causare meno infezioni e può avere una maggiore precisione nel trovare il cancro.

Utilizzando questionari convalidati come IIEF-6, IPSS e TRUS-BxQ, questo studio randomizzato su TR-BX e TP-Bx risponderà a queste domande:

  • Differenze nel rischio di complicanze infettive
  • Differenze negli effetti collaterali emorragici e urinari
  • Tollerabilità di entrambe le tecniche con la sola anestesia locale
  • Differenza nei risultati della biopsia mirata alla fusione MRI/US
  • Differenze nel tasso complessivo di rilevamento del cancro e nel tasso di rilevamento del cancro di alto grado
  • Differenze nel costo delle procedure

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che devono sottoporsi a biopsia prostatica per sospetto cancro alla prostata come parte delle loro normali cure mediche
  • Con o senza risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza accesso al retto (a causa di un precedente intervento chirurgico rettale)
  • Eventuali anomalie della cute perineale (ad es. infezione)
  • Pazienti la cui procedura richiede sedazione o anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia transrettale sistematica (TR-Bx)
Ecoguidato; ago inserito attraverso il retto per raggiungere la prostata
Attraverso il retto
Altri nomi:
  • guida ecografica
Comparatore attivo: Biopsia transrettale mirata (TR-Bx)
MRI-guidato; ago inserito attraverso il retto per raggiungere la prostata
Attraverso il retto
Altri nomi:
  • RM guidata
Sperimentale: Biopsia transperineale sistematica (TP-Bx)
Ecoguidato; ago inserito direttamente attraverso la pelle per raggiungere la prostata
Attraverso la pelle perineale
Altri nomi:
  • guida ecografica
Sperimentale: Biopsia transperineale mirata (TP-Bx)
MRI-guidato; ago inserito direttamente attraverso la pelle per raggiungere la prostata
Attraverso la pelle perineale
Altri nomi:
  • RM guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
Se il paziente ha avuto o meno un'infezione dopo la biopsia
30 giorni
Tasso di rilevamento del cancro clinicamente significativo
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tasso di carcinoma prostatico di gruppo 2 di grado rilevato in ciascun braccio dello studio
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tipo di sanguinamento e la sua gravità (sangue nelle urine o nelle feci)
30 giorni
Tollerabilità in anestesia locale
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggi del dolore; Necessità di ulteriore analgesia
30 giorni
Il paziente ha riportato le misurazioni della funzione urinaria utilizzando il questionario IPSS
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) per misurare la funzione urinaria
30 giorni
Costo delle procedure
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenze nel costo effettivo delle procedure (incluse forniture, tempo)
30 giorni
Il paziente ha riportato misure della funzione sessuale utilizzando il questionario IIEF
Lasso di tempo: 30 giorni
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per misurare la disfunzione sessuale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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