- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04081636
Biopsia prostatica, transrettale vs. transperineale: efficacia e complicanze (ProBE-PC)
Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia e le complicanze della biopsia prostatica transperineale e transrettale (prova ProBE-PC)
Questo studio valuta la differenza tra 2 metodi di biopsia prostatica, biopsia con ago transrettale (attraverso la parete rettale) e transperineale (attraverso la pelle).
Gli uomini che necessitano di biopsia prostatica a causa di sospetti clinici di cancro alla prostata saranno assegnati in modo casuale (1: 1) all'approccio transrettale o transperineale.
Questo studio di ricerca determinerà scientificamente se un metodo di biopsia è migliore dell'altro nel ridurre le complicanze e migliorare il rilevamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono due modi per prelevare campioni di biopsia (tessuto) dalla prostata. Il metodo più comunemente utilizzato è l'agobiopsia transrettale della prostata (TR-Bx) con un ago inserito attraverso una sonda nel retto per raggiungere la prostata.
TR-Bx viene solitamente eseguito in ufficio, utilizzando l'anestesia locale e spesso utilizzando un approccio bioptico mirato utilizzando la tecnica di fusione MRI/ultrasuoni.
Biopsia transperineale (TP-Bx) con un ago inserito direttamente attraverso la pelle per raggiungere la prostata.
Tipicamente, TP-BX viene eseguito in ambito chirurgico ambulatoriale a causa del dolore significativo associato alla procedura, che richiede l'uso di anestesia e/o sedazione.
TP-Bx. la procedura è molto rara negli Stati Uniti e viene spesso eseguita utilizzando solo gli ultrasuoni (meno accurati), senza il beneficio della biopsia mirata guidata dalla risonanza magnetica.
Ora, con la disponibilità di nuovi dispositivi, siamo in grado di eseguire sia TR-Bx che TP-Bx utilizzando un approccio mirato guidato da MRI/fusione di ultrasuoni, in ambiente ambulatoriale, utilizzando la sola anestesia locale.
Con il TR-Bx, c'è stato un aumento del rischio di complicanze legate alle infezioni, sepsi e ricoveri ospedalieri.
L'approccio più recente della biopsia TP-Bx può causare meno infezioni e può avere una maggiore precisione nel trovare il cancro.
Utilizzando questionari convalidati come IIEF-6, IPSS e TRUS-BxQ, questo studio randomizzato su TR-BX e TP-Bx risponderà a queste domande:
- Differenze nel rischio di complicanze infettive
- Differenze negli effetti collaterali emorragici e urinari
- Tollerabilità di entrambe le tecniche con la sola anestesia locale
- Differenza nei risultati della biopsia mirata alla fusione MRI/US
- Differenze nel tasso complessivo di rilevamento del cancro e nel tasso di rilevamento del cancro di alto grado
- Differenze nel costo delle procedure
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che devono sottoporsi a biopsia prostatica per sospetto cancro alla prostata come parte delle loro normali cure mediche
- Con o senza risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza accesso al retto (a causa di un precedente intervento chirurgico rettale)
- Eventuali anomalie della cute perineale (ad es. infezione)
- Pazienti la cui procedura richiede sedazione o anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Biopsia transrettale sistematica (TR-Bx)
Ecoguidato; ago inserito attraverso il retto per raggiungere la prostata
|
Attraverso il retto
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Biopsia transrettale mirata (TR-Bx)
MRI-guidato; ago inserito attraverso il retto per raggiungere la prostata
|
Attraverso il retto
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Biopsia transperineale sistematica (TP-Bx)
Ecoguidato; ago inserito direttamente attraverso la pelle per raggiungere la prostata
|
Attraverso la pelle perineale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Biopsia transperineale mirata (TP-Bx)
MRI-guidato; ago inserito direttamente attraverso la pelle per raggiungere la prostata
|
Attraverso la pelle perineale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
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Se il paziente ha avuto o meno un'infezione dopo la biopsia
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30 giorni
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Tasso di rilevamento del cancro clinicamente significativo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il tasso di carcinoma prostatico di gruppo 2 di grado rilevato in ciascun braccio dello studio
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tipo di sanguinamento e la sua gravità (sangue nelle urine o nelle feci)
|
30 giorni
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Tollerabilità in anestesia locale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Punteggi del dolore; Necessità di ulteriore analgesia
|
30 giorni
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Il paziente ha riportato le misurazioni della funzione urinaria utilizzando il questionario IPSS
Lasso di tempo: 30 giorni
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) per misurare la funzione urinaria
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30 giorni
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Costo delle procedure
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Differenze nel costo effettivo delle procedure (incluse forniture, tempo)
|
30 giorni
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Il paziente ha riportato misure della funzione sessuale utilizzando il questionario IIEF
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per misurare la disfunzione sessuale
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mian BM, Feustel PJ, Aziz A, Kaufman RP Jr, Bernstein A, Fisher HAG. Clinically Significant Prostate Cancer Detection Following Transrectal and Transperineal Biopsy: Results of the Prostate Biopsy Efficacy and Complications Randomized Clinical Trial. J Urol. 2024 Jul;212(1):21-31. doi: 10.1097/JU.0000000000003979. Epub 2024 May 3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
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- Emorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5479
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