Eturauhasen biopsia, transrektaalinen vs. transperineaalinen: tehokkuus ja komplikaatiot (ProBE-PC)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Badar M. Mian, Albany Medical College
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan transperineaalisen ja transrektaalisen eturauhasen biopsian tehokkuutta ja komplikaatioita (ProBE-PC-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ero kahden eturauhasen biopsiamenetelmän, transrektaalisen (peräsuolen seinämän läpi) ja transperineaalisen (ihon läpi) neulabiopsian välillä.
Miehet, jotka tarvitsevat eturauhasen biopsian kliinisen eturauhassyövän epäilyn vuoksi, jaetaan satunnaisesti (1:1) joko transrektaaliseen tai transperineaaliseen lähestymistapaan.
Tämä tutkimustutkimus määrittää tieteellisesti, onko yksi biopsiamenetelmä toista parempi vähentämään komplikaatioita ja parantamaan syövän havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On kaksi tapaa ottaa biopsianäytteitä (kudosnäytteitä) eturauhasesta. Yleisemmin käytetty menetelmä on eturauhasen trans-rektaalinen neulabiopsia (TR-Bx), jossa neula työnnetään peräsuolessa olevan anturin läpi eturauhasen saavuttamiseksi.
TR-Bx suoritetaan yleensä toimistossa paikallispuudutuksessa ja usein kohdennettua biopsiaa käyttäen MRI/ultraäänifuusiotekniikkaa käyttäen.
Transperineaalinen biopsia (TP-Bx), jossa neula työnnetään suoraan ihon läpi eturauhasen saavuttamiseksi.
Tyypillisesti TP-BX suoritetaan avohoitokirurgiassa toimenpiteeseen liittyvän merkittävän kivun vuoksi, mikä vaatii anestesian ja/tai sedaatiota.
TP-Bx. toimenpide on hyvin harvinainen Yhdysvalloissa ja se suoritetaan usein pelkällä ultraäänellä (vähemmän tarkka), ilman MRI-ohjatun kohdistetun biopsian hyötyä.
Nyt uusien laitteiden saatavuuden myötä pystymme suorittamaan sekä TR-Bx:n että TP-Bx:n MRI/ultraäänifuusioohjatulla kohdennetulla lähestymistavalla toimistoympäristössä pelkällä paikallispuudutuksessa.
TR-Bx:n myötä infektioon liittyvien komplikaatioiden, sepsiksen ja sairaalahoidon riski on kasvanut.
Uudempi biopsia TP-Bx voi aiheuttaa vähemmän infektioita ja sillä voi olla suurempi tarkkuus löytää syöpää.
Käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, kuten IIEF-6, IPSS ja TRUS-BxQ, tämä satunnaistettu TR-BX- ja TP-Bx-tutkimus käsittelee näitä kysymyksiä:
- Erot tarttuvien komplikaatioiden riskissä
- Erot verenvuoto- ja virtsanhaittavaikutuksissa
- Molempien tekniikoiden siedettävyys yksinään paikallispuudutuksessa
- Ero MRI/US-fuusiokohdistetun biopsian tuloksissa
- Erot yleisessä syövän havaitsemisasteessa ja korkealaatuisessa syövän havaitsemisasteessa
- Erot menettelyjen hinnoissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brenda Romeo, CCRC
- Puhelinnumero: 518-262-8579
- Sähköposti: amcurologyresearch@amc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Badar M Mian
- Sähköposti: mianb@amc.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Romeo, CCRC
-
Alatutkija:
- Hugh fisher, MD
-
Alatutkija:
- Ashar Ata, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä eturauhasen biopsia epäillyn eturauhassyövän vuoksi osana säännöllistä lääketieteellistä hoitoa
- Joko magneettikuvauksella tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä peräsuoleen (aikaisemman peräsuolen leikkauksen vuoksi)
- Kaikki välikalvon ihon poikkeavuudet (esim. infektio)
- Potilaat, joiden toimenpide vaatii sedaatiota tai yleisanestesiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Systemaattinen transrektaalinen biopsia (TR-Bx)
Ultraääni ohjattu; neula työnnetään peräsuolen läpi eturauhasen saavuttamiseksi
|
Peräsuolen kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohdennettu transrektaalinen biopsia (TR-Bx)
MRI-ohjattu; neula työnnetään peräsuolen läpi eturauhasen saavuttamiseksi
|
Peräsuolen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Systemaattinen transperineaalinen biopsia (TP-Bx)
Ultraääni ohjattu; neula työnnetään suoraan ihon läpi eturauhasen saavuttamiseksi
|
Perineaalisen ihon läpi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu transperineaalinen biopsia (TP-Bx)
MRI-ohjattu; neula työnnetään suoraan ihon läpi eturauhasen saavuttamiseksi
|
Perineaalisen ihon läpi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oliko potilaalla infektio biopsian jälkeen vai ei
|
30 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävä syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ryhmän 2 eturauhassyövän esiintyvyys kussakin tutkimushaarassa
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuodon tyyppi ja sen vakavuus (verta virtsassa tai ulosteessa)
|
30 päivää
|
|
Sietävyys paikallispuudutuksessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kipupisteet; Lisäkipulääkkeen tarve
|
30 päivää
|
|
Potilas raportoi virtsan toimintamittauksista IPSS-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) virtsan toiminnan mittaamiseksi
|
30 päivää
|
|
Menettelyjen kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erot toimenpiteiden todellisissa kustannuksissa (mukaan lukien tarvikkeet, aika)
|
30 päivää
|
|
Potilas ilmoitti seksuaalitoiminnasta IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) seksuaalisen toimintahäiriön mittaamiseksi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Wu YP, Li XD, Ke ZB, Chen SH, Chen PZ, Wei Y, Huang JB, Sun XL, Xue XY, Zheng QS, Xu N. Risk factors for infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Infect Drug Resist. 2018 Sep 17;11:1491-1497. doi: 10.2147/IDR.S171162. eCollection 2018.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
- Saade EA, Suwantarat N, Zabarsky TF, Wilson B, Donskey CJ. Fluoroquinolone-Resistant Escherichia coli Infections After Transrectal Biopsy of the Prostate in the Veterans Affairs Healthcare System. Pathog Immun. 2016;1(2):243-257. doi: 10.20411/pai.v1i2.123.
- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
- Skouteris VM, Crawford ED, Mouraviev V, Arangua P, Metsinis MP, Skouteris M, Zacharopoulos G, Stone NN. Transrectal Ultrasound-guided Versus Transperineal Mapping Prostate Biopsy: Complication Comparison. Rev Urol. 2018;20(1):19-25. doi: 10.3909/riu0785.
- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat