- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081636
Biopsia de Próstata, Transrectal vs. Transperineal: Eficacia y Complicaciones (ProBE-PC)
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la eficacia y las complicaciones de la biopsia de próstata transperineal y transrectal (ensayo ProBE-PC)
Este estudio evalúa la diferencia entre dos métodos de biopsia de próstata, la biopsia con aguja transrectal (a través de la pared rectal) y transperineal (a través de la piel).
Los hombres que necesitan una biopsia de próstata debido a sospechas clínicas de cáncer de próstata serán asignados aleatoriamente (1:1) a un abordaje transrectal o transperineal.
Este estudio de investigación determinará científicamente si un método de biopsia es mejor que otro para reducir las complicaciones y mejorar la detección del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay dos maneras de tomar muestras de biopsia (tejido) de la próstata. El método más utilizado es la biopsia transrectal con aguja de la próstata (TR-Bx) con una aguja que se inserta a través de una sonda en el recto para llegar a la próstata.
TR-Bx generalmente se realiza en el consultorio, con anestesia local y, a menudo, mediante un enfoque de biopsia dirigida utilizando la técnica de fusión de resonancia magnética/ultrasonido.
Biopsia transperineal (TP-Bx) con una aguja que se inserta directamente a través de la piel para llegar a la próstata.
Por lo general, TP-BX se realiza en un entorno quirúrgico ambulatorio debido al dolor significativo asociado con el procedimiento, que requiere el uso de anestesia y/o sedación.
TP-Bx. El procedimiento es muy poco común en los EE. UU. y, a menudo, se realiza solo con ultrasonido (menos preciso), sin el beneficio de la biopsia dirigida guiada por resonancia magnética.
Ahora, con la disponibilidad de nuevos dispositivos, podemos realizar tanto TR-Bx como TP-Bx utilizando un enfoque dirigido guiado por fusión de MRI/ultrasonido, en el entorno de la oficina, usando solo anestesia local.
Con el TR-Bx, ha aumentado el riesgo de complicaciones relacionadas con infecciones, sepsis e ingresos hospitalarios.
El enfoque más nuevo de biopsia TP-Bx puede causar menos infecciones y puede tener una mayor precisión para encontrar el cáncer.
Usando cuestionarios validados como IIEF-6, IPSS y TRUS-BxQ, este estudio aleatorio de TR-BX y TP-Bx abordará estas preguntas:
- Diferencias en el riesgo de complicaciones infecciosas
- Diferencias en los efectos secundarios hemorrágicos y urinarios
- Tolerabilidad de ambas técnicas con anestesia local sola
- Diferencia en los resultados de la biopsia dirigida por fusión MRI/US
- Diferencias en la tasa general de detección de cáncer y la tasa de detección de cáncer de alto grado
- Diferencias en el coste de los trámites
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brenda Romeo, CCRC
- Número de teléfono: 518-262-8579
- Correo electrónico: amcurologyresearch@amc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Badar M Mian
- Correo electrónico: mianb@amc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Albany Medical College
-
Contacto:
- Brenda Romeo, CCRC
-
Sub-Investigador:
- Hugh fisher, MD
-
Sub-Investigador:
- Ashar Ata, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que están programados para someterse a una biopsia de próstata por sospecha de cáncer de próstata como parte de su atención médica habitual.
- Ya sea con o sin una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin acceso al recto (debido a cirugía rectal previa)
- Cualquier anomalía de la piel perineal (p. infección)
- Pacientes cuyo procedimiento requiere sedación o anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Biopsia Transrectal Sistemática (TR-Bx)
Guiada por ultrasonido; aguja insertada a través del recto para llegar a la próstata
|
A través del recto
Otros nombres:
|
Comparador activo: Biopsia transrectal dirigida (TR-Bx)
Guiada por resonancia magnética; aguja insertada a través del recto para llegar a la próstata
|
A través del recto
Otros nombres:
|
Experimental: Biopsia Transperineal Sistemática (TP-Bx)
Guiada por ultrasonido; aguja insertada directamente a través de la piel para llegar a la próstata
|
A través de la piel perineal
Otros nombres:
|
Experimental: Biopsia transperineal dirigida (TP-Bx)
Guiada por resonancia magnética; aguja insertada directamente a través de la piel para llegar a la próstata
|
A través de la piel perineal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Si el paciente tuvo o no una infección después de la biopsia
|
30 dias
|
Tasa de detección de cáncer clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La tasa de cáncer de próstata del grupo de grado 2 detectado en cada brazo del estudio
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tipo de sangrado y su gravedad (sangre en orina o heces)
|
30 dias
|
Tolerabilidad bajo anestesia local
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntuaciones de dolor; Necesidad de analgesia adicional
|
30 dias
|
Medidas de la función urinaria informadas por el paciente mediante el cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS) para medir la función urinaria
|
30 dias
|
Costo de los trámites
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diferencias en el costo real de los procedimientos (incluidos suministros, tiempo)
|
30 dias
|
Medidas de función sexual informadas por el paciente utilizando el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para medir la disfunción sexual
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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