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Biopsia de Próstata, Transrectal vs. Transperineal: Eficacia y Complicaciones (ProBE-PC)

29 de enero de 2024 actualizado por: Badar M. Mian, Albany Medical College

Estudio prospectivo aleatorizado que compara la eficacia y las complicaciones de la biopsia de próstata transperineal y transrectal (ensayo ProBE-PC)

Este estudio evalúa la diferencia entre dos métodos de biopsia de próstata, la biopsia con aguja transrectal (a través de la pared rectal) y transperineal (a través de la piel).

Los hombres que necesitan una biopsia de próstata debido a sospechas clínicas de cáncer de próstata serán asignados aleatoriamente (1:1) a un abordaje transrectal o transperineal.

Este estudio de investigación determinará científicamente si un método de biopsia es mejor que otro para reducir las complicaciones y mejorar la detección del cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay dos maneras de tomar muestras de biopsia (tejido) de la próstata. El método más utilizado es la biopsia transrectal con aguja de la próstata (TR-Bx) con una aguja que se inserta a través de una sonda en el recto para llegar a la próstata.

TR-Bx generalmente se realiza en el consultorio, con anestesia local y, a menudo, mediante un enfoque de biopsia dirigida utilizando la técnica de fusión de resonancia magnética/ultrasonido.

Biopsia transperineal (TP-Bx) con una aguja que se inserta directamente a través de la piel para llegar a la próstata.

Por lo general, TP-BX se realiza en un entorno quirúrgico ambulatorio debido al dolor significativo asociado con el procedimiento, que requiere el uso de anestesia y/o sedación.

TP-Bx. El procedimiento es muy poco común en los EE. UU. y, a menudo, se realiza solo con ultrasonido (menos preciso), sin el beneficio de la biopsia dirigida guiada por resonancia magnética.

Ahora, con la disponibilidad de nuevos dispositivos, podemos realizar tanto TR-Bx como TP-Bx utilizando un enfoque dirigido guiado por fusión de MRI/ultrasonido, en el entorno de la oficina, usando solo anestesia local.

Con el TR-Bx, ha aumentado el riesgo de complicaciones relacionadas con infecciones, sepsis e ingresos hospitalarios.

El enfoque más nuevo de biopsia TP-Bx puede causar menos infecciones y puede tener una mayor precisión para encontrar el cáncer.

Usando cuestionarios validados como IIEF-6, IPSS y TRUS-BxQ, este estudio aleatorio de TR-BX y TP-Bx abordará estas preguntas:

  • Diferencias en el riesgo de complicaciones infecciosas
  • Diferencias en los efectos secundarios hemorrágicos y urinarios
  • Tolerabilidad de ambas técnicas con anestesia local sola
  • Diferencia en los resultados de la biopsia dirigida por fusión MRI/US
  • Diferencias en la tasa general de detección de cáncer y la tasa de detección de cáncer de alto grado
  • Diferencias en el coste de los trámites

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
        • Contacto:
          • Brenda Romeo, CCRC
        • Sub-Investigador:
          • Hugh fisher, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashar Ata, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que están programados para someterse a una biopsia de próstata por sospecha de cáncer de próstata como parte de su atención médica habitual.
  • Ya sea con o sin una resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin acceso al recto (debido a cirugía rectal previa)
  • Cualquier anomalía de la piel perineal (p. infección)
  • Pacientes cuyo procedimiento requiere sedación o anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsia Transrectal Sistemática (TR-Bx)
Guiada por ultrasonido; aguja insertada a través del recto para llegar a la próstata
A través del recto
Otros nombres:
  • guiada por ultrasonido
Comparador activo: Biopsia transrectal dirigida (TR-Bx)
Guiada por resonancia magnética; aguja insertada a través del recto para llegar a la próstata
A través del recto
Otros nombres:
  • Guiada por resonancia magnética
Experimental: Biopsia Transperineal Sistemática (TP-Bx)
Guiada por ultrasonido; aguja insertada directamente a través de la piel para llegar a la próstata
A través de la piel perineal
Otros nombres:
  • guiada por ultrasonido
Experimental: Biopsia transperineal dirigida (TP-Bx)
Guiada por resonancia magnética; aguja insertada directamente a través de la piel para llegar a la próstata
A través de la piel perineal
Otros nombres:
  • Guiada por resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
Si el paciente tuvo o no una infección después de la biopsia
30 dias
Tasa de detección de cáncer clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 14 dias
La tasa de cáncer de próstata del grupo de grado 2 detectado en cada brazo del estudio
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 dias
El tipo de sangrado y su gravedad (sangre en orina o heces)
30 dias
Tolerabilidad bajo anestesia local
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntuaciones de dolor; Necesidad de analgesia adicional
30 dias
Medidas de la función urinaria informadas por el paciente mediante el cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS) para medir la función urinaria
30 dias
Costo de los trámites
Periodo de tiempo: 30 dias
Diferencias en el costo real de los procedimientos (incluidos suministros, tiempo)
30 dias
Medidas de función sexual informadas por el paciente utilizando el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: 30 dias
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para medir la disfunción sexual
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Biopsia Transrectal Sistemática (TR-Bx)

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