Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostatabiopsi, transrektal vs. transperineal: effekt och komplikationer (ProBE-PC)

29 januari 2024 uppdaterad av: Badar M. Mian, Albany Medical College

Prospektiv, randomiserad studie som jämför transperineal och transrektal prostatabiopsis effektivitet och komplikationer (ProBE-PC-prövning)

Denna studie utvärderar skillnaden mellan två prostatabiopsimetoder, transrektal (genom rektalväggen) och transperineal (genom huden) nålbiopsi.

Män som är i behov av prostatabiopsi på grund av kliniska misstankar om prostatacancer kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till antingen transrektal eller transperineal metod.

Denna forskningsstudie kommer att vetenskapligt avgöra om den ena biopsimetoden är bättre än den andra för att minska komplikationer och förbättra upptäckten av cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns två sätt att ta biopsi (vävnadsprover) från prostata. Den vanligaste metoden är transrektal nålbiopsi av prostata (TR-Bx) med en nål som sticks in genom en sond i ändtarmen för att nå prostatan.

TR-Bx utförs vanligtvis på kontoret, med lokalbedövning, och ofta med hjälp av en riktad biopsimetod med MRT/ultraljudsfusionsteknik.

Transperineal biopsi (TP-Bx) med en nål som sticks in direkt genom huden för att nå prostatan.

Vanligtvis utförs TP-BX i den polikliniska kirurgiska miljön på grund av betydande smärta i samband med ingreppet, vilket kräver anestesi och/eller sedering.

TP-Bx. proceduren är mycket ovanlig i USA och utförs ofta med enbart ultraljud (mindre exakt), utan fördelen med MRT-styrd riktad biopsi.

Nu, med tillgången på nya enheter, kan vi utföra både TR-Bx och TP-Bx med hjälp av MRI/ultrasound fusion guidad målinriktad metod, på kontoret, med enbart lokalbedövning.

Med TR-Bx har det ökat risken för infektionsrelaterade komplikationer, sepsis och sjukhusinläggningar.

Den nyare metoden för biopsi TP-Bx kan orsaka färre infektioner och kan ha en högre noggrannhet för att hitta cancer.

Med hjälp av validerade frågeformulär som IIEF-6, IPSS och TRUS-BxQ kommer denna randomiserade studie av TR-BX och TP-Bx att behandla dessa frågor:

  • Skillnader i risken för smittsamma komplikationer
  • Skillnader i de hemorragiska och urinvägsbiverkningar
  • Tolerabilitet av båda teknikerna med enbart lokalbedövning
  • Skillnad i resultaten av MRT/US fusion riktad biopsi
  • Skillnader i den totala cancerupptäcktsfrekvensen och den höggradiga cancerupptäckningsgraden
  • Skillnader i kostnaden för procedurerna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • Brenda Romeo, CCRC
        • Underutredare:
          • Hugh fisher, MD
        • Underutredare:
          • Ashar Ata, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är planerade att genomgå prostatabiopsi för misstänkt prostatacancer som en del av sin vanliga medicinska vård
  • Antingen med eller utan MRT

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan tillgång till rektum (på grund av tidigare rektaloperation)
  • Eventuella abnormiteter i perinealhuden (t.ex. infektion)
  • Patienter vars ingrepp kräver sedering eller generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systematisk transrektal biopsi (TR-Bx)
Ultraljud guidad; nålen förs in genom ändtarmen för att nå prostatan
Genom ändtarmen
Andra namn:
  • ultraljud guidad
Aktiv komparator: Riktad transrektal biopsi (TR-Bx)
MRT-guidad; nålen förs in genom ändtarmen för att nå prostatan
Genom ändtarmen
Andra namn:
  • MRT guidad
Experimentell: Systematisk transperineal biopsi (TP-Bx)
Ultraljud guidad; nålen förs in direkt genom huden för att nå prostatan
Genom perinealhuden
Andra namn:
  • ultraljud guidad
Experimentell: Riktad transperineal biopsi (TP-Bx)
MRT-guidad; nålen förs in direkt genom huden för att nå prostatan
Genom perinealhuden
Andra namn:
  • MRT guidad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Huruvida patienten hade en infektion efter biopsi eller inte
30 dagar
Kliniskt signifikant upptäcktsfrekvens för cancer
Tidsram: 14 dagar
Frekvensen av prostatacancer av grad grupp 2 upptäckt i varje studiearm
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Typen av blödning och dess svårighetsgrad (blod i urin eller avföring)
30 dagar
Tolerabilitet under lokalbedövning
Tidsram: 30 dagar
Smärtpoäng; Behov av ytterligare analgesi
30 dagar
Patienten rapporterade urinfunktionsmätningar med hjälp av IPSS-frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
International Prostate Symptoms Score (IPSS) för att mäta urinfunktion
30 dagar
Kostnaden för procedurerna
Tidsram: 30 dagar
Skillnader i den faktiska kostnaden för procedurerna (inklusive förnödenheter, tid)
30 dagar
Patienten rapporterade sexuella funktionsmått med hjälp av IIEF-frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
International Index of Erectile Function (IIEF) för att mäta sexuell dysfunktion
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera