- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04081636
Prostatabiopsi, transrektal vs. transperineal: effekt och komplikationer (ProBE-PC)
Prospektiv, randomiserad studie som jämför transperineal och transrektal prostatabiopsis effektivitet och komplikationer (ProBE-PC-prövning)
Denna studie utvärderar skillnaden mellan två prostatabiopsimetoder, transrektal (genom rektalväggen) och transperineal (genom huden) nålbiopsi.
Män som är i behov av prostatabiopsi på grund av kliniska misstankar om prostatacancer kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till antingen transrektal eller transperineal metod.
Denna forskningsstudie kommer att vetenskapligt avgöra om den ena biopsimetoden är bättre än den andra för att minska komplikationer och förbättra upptäckten av cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns två sätt att ta biopsi (vävnadsprover) från prostata. Den vanligaste metoden är transrektal nålbiopsi av prostata (TR-Bx) med en nål som sticks in genom en sond i ändtarmen för att nå prostatan.
TR-Bx utförs vanligtvis på kontoret, med lokalbedövning, och ofta med hjälp av en riktad biopsimetod med MRT/ultraljudsfusionsteknik.
Transperineal biopsi (TP-Bx) med en nål som sticks in direkt genom huden för att nå prostatan.
Vanligtvis utförs TP-BX i den polikliniska kirurgiska miljön på grund av betydande smärta i samband med ingreppet, vilket kräver anestesi och/eller sedering.
TP-Bx. proceduren är mycket ovanlig i USA och utförs ofta med enbart ultraljud (mindre exakt), utan fördelen med MRT-styrd riktad biopsi.
Nu, med tillgången på nya enheter, kan vi utföra både TR-Bx och TP-Bx med hjälp av MRI/ultrasound fusion guidad målinriktad metod, på kontoret, med enbart lokalbedövning.
Med TR-Bx har det ökat risken för infektionsrelaterade komplikationer, sepsis och sjukhusinläggningar.
Den nyare metoden för biopsi TP-Bx kan orsaka färre infektioner och kan ha en högre noggrannhet för att hitta cancer.
Med hjälp av validerade frågeformulär som IIEF-6, IPSS och TRUS-BxQ kommer denna randomiserade studie av TR-BX och TP-Bx att behandla dessa frågor:
- Skillnader i risken för smittsamma komplikationer
- Skillnader i de hemorragiska och urinvägsbiverkningar
- Tolerabilitet av båda teknikerna med enbart lokalbedövning
- Skillnad i resultaten av MRT/US fusion riktad biopsi
- Skillnader i den totala cancerupptäcktsfrekvensen och den höggradiga cancerupptäckningsgraden
- Skillnader i kostnaden för procedurerna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brenda Romeo, CCRC
- Telefonnummer: 518-262-8579
- E-post: amcurologyresearch@amc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Badar M Mian
- E-post: mianb@amc.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Rekrytering
- Albany Medical College
-
Kontakt:
- Brenda Romeo, CCRC
-
Underutredare:
- Hugh fisher, MD
-
Underutredare:
- Ashar Ata, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är planerade att genomgå prostatabiopsi för misstänkt prostatacancer som en del av sin vanliga medicinska vård
- Antingen med eller utan MRT
Exklusions kriterier:
- Patienter utan tillgång till rektum (på grund av tidigare rektaloperation)
- Eventuella abnormiteter i perinealhuden (t.ex. infektion)
- Patienter vars ingrepp kräver sedering eller generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Systematisk transrektal biopsi (TR-Bx)
Ultraljud guidad; nålen förs in genom ändtarmen för att nå prostatan
|
Genom ändtarmen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Riktad transrektal biopsi (TR-Bx)
MRT-guidad; nålen förs in genom ändtarmen för att nå prostatan
|
Genom ändtarmen
Andra namn:
|
Experimentell: Systematisk transperineal biopsi (TP-Bx)
Ultraljud guidad; nålen förs in direkt genom huden för att nå prostatan
|
Genom perinealhuden
Andra namn:
|
Experimentell: Riktad transperineal biopsi (TP-Bx)
MRT-guidad; nålen förs in direkt genom huden för att nå prostatan
|
Genom perinealhuden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Huruvida patienten hade en infektion efter biopsi eller inte
|
30 dagar
|
Kliniskt signifikant upptäcktsfrekvens för cancer
Tidsram: 14 dagar
|
Frekvensen av prostatacancer av grad grupp 2 upptäckt i varje studiearm
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Typen av blödning och dess svårighetsgrad (blod i urin eller avföring)
|
30 dagar
|
Tolerabilitet under lokalbedövning
Tidsram: 30 dagar
|
Smärtpoäng; Behov av ytterligare analgesi
|
30 dagar
|
Patienten rapporterade urinfunktionsmätningar med hjälp av IPSS-frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) för att mäta urinfunktion
|
30 dagar
|
Kostnaden för procedurerna
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnader i den faktiska kostnaden för procedurerna (inklusive förnödenheter, tid)
|
30 dagar
|
Patienten rapporterade sexuella funktionsmått med hjälp av IIEF-frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
|
International Index of Erectile Function (IIEF) för att mäta sexuell dysfunktion
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Wu YP, Li XD, Ke ZB, Chen SH, Chen PZ, Wei Y, Huang JB, Sun XL, Xue XY, Zheng QS, Xu N. Risk factors for infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Infect Drug Resist. 2018 Sep 17;11:1491-1497. doi: 10.2147/IDR.S171162. eCollection 2018.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
- Saade EA, Suwantarat N, Zabarsky TF, Wilson B, Donskey CJ. Fluoroquinolone-Resistant Escherichia coli Infections After Transrectal Biopsy of the Prostate in the Veterans Affairs Healthcare System. Pathog Immun. 2016;1(2):243-257. doi: 10.20411/pai.v1i2.123.
- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
- Skouteris VM, Crawford ED, Mouraviev V, Arangua P, Metsinis MP, Skouteris M, Zacharopoulos G, Stone NN. Transrectal Ultrasound-guided Versus Transperineal Mapping Prostate Biopsy: Complication Comparison. Rev Urol. 2018;20(1):19-25. doi: 10.3909/riu0785.
- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .