Биопсия предстательной железы, трансректальная и трансперинеальная: эффективность и осложнения (ProBE-PC)
17 декабря 2025 г. обновлено: Badar M. Mian, Albany Medical College
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее трансперинеальную и трансректальную биопсию простаты и осложнения (испытание ProBE-PC)
В этом исследовании оценивается разница между двумя методами биопсии простаты: трансректальной (через стенку прямой кишки) и трансперинеальной (через кожу) пункционной биопсией.
Мужчинам, нуждающимся в биопсии предстательной железы из-за клинических подозрений на рак предстательной железы, случайным образом (1:1) назначают либо трансректальный, либо трансперинеальный доступ.
Это научное исследование позволит с научной точки зрения определить, является ли один метод биопсии лучше другого в снижении осложнений и улучшении выявления рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Есть два способа взять образцы биопсии (ткани) простаты. Наиболее часто используемый метод — трансректальная пункционная биопсия предстательной железы (TR-Bx) с иглой, вводимой через зонд в прямую кишку для достижения предстательной железы.
TR-Bx обычно выполняется в офисе с использованием местной анестезии и часто с использованием метода целевой биопсии с использованием метода слияния МРТ / ультразвука.
Трансперинеальная биопсия (TP-Bx) с иглой, вводимой непосредственно через кожу для достижения предстательной железы.
Как правило, TP-BX выполняется в амбулаторных хирургических условиях из-за значительной боли, связанной с процедурой, требующей применения анестезии и/или седации.
ТП-Бх. Процедура очень редко встречается в США и часто выполняется с использованием только ультразвука (менее точного) без использования прицельной биопсии под контролем МРТ.
Теперь, с появлением новых устройств, мы можем выполнять как TR-Bx, так и TP-Bx, используя целенаправленный подход под контролем МРТ/УЗИ, в условиях кабинета, используя только местную анестезию.
При использовании TR-Bx увеличивается риск инфекционных осложнений, сепсиса и госпитализаций.
Более новый подход биопсии TP-Bx может вызывать меньше инфекций и может иметь более высокую точность обнаружения рака.
Используя утвержденные опросники, такие как IIEF-6, IPSS и TRUS-BxQ, это рандомизированное исследование TR-BX и TP-Bx затронет следующие вопросы:
- Различия в риске инфекционных осложнений
- Различия в геморрагических и мочевых побочных эффектах
- Переносимость обоих методов только при местной анестезии
- Различие результатов МРТ/УЗИ совмещенной прицельной биопсии
- Различия в общей частоте выявления рака и частоте выявления рака высокой степени злокачественности
- Различия в стоимости процедур
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
840
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, которым запланирована биопсия предстательной железы при подозрении на рак предстательной железы в рамках регулярного лечения.
- С МРТ или без
Критерий исключения:
- Пациенты без доступа к прямой кишке (из-за предыдущей операции на прямой кишке)
- Любые аномалии кожи промежности (например, инфекция)
- Пациенты, процедура которых требует седации или общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Систематическая трансректальная биопсия (TR-Bx)
Под контролем УЗИ; игла вводится через прямую кишку, чтобы достичь простаты
|
Через прямую кишку
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прицельная трансректальная биопсия (TR-Bx)
Под контролем МРТ; игла вводится через прямую кишку, чтобы достичь простаты
|
Через прямую кишку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Систематическая трансперинеальная биопсия (TP-Bx)
Под контролем УЗИ; игла вводится непосредственно через кожу, чтобы достичь простаты
|
Через кожу промежности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прицельная трансперинеальная биопсия (TP-Bx)
Под контролем МРТ; игла вводится непосредственно через кожу, чтобы достичь простаты
|
Через кожу промежности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Была ли у пациента инфекция после биопсии
|
30 дней
|
|
Клинически значимая частота обнаружения рака
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота выявления рака предстательной железы 2-й степени в каждой группе исследования
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Тип кровотечения и его тяжесть (кровь в моче или стуле)
|
30 дней
|
|
Переносимость под местной анестезией
Временное ограничение: 30 дней
|
Баллы боли; Необходимость дополнительной анальгезии
|
30 дней
|
|
Пациент сообщил об измерениях функции мочеиспускания с помощью опросника IPSS.
Временное ограничение: 30 дней
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) для измерения функции мочеиспускания
|
30 дней
|
|
Стоимость процедур
Временное ограничение: 30 дней
|
Различия в фактической стоимости процедур (включая расходные материалы, время)
|
30 дней
|
|
Пациент сообщил об измерениях сексуальной функции с помощью опросника IIEF.
Временное ограничение: 30 дней
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) для измерения сексуальной дисфункции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Wu YP, Li XD, Ke ZB, Chen SH, Chen PZ, Wei Y, Huang JB, Sun XL, Xue XY, Zheng QS, Xu N. Risk factors for infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Infect Drug Resist. 2018 Sep 17;11:1491-1497. doi: 10.2147/IDR.S171162. eCollection 2018.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
- Saade EA, Suwantarat N, Zabarsky TF, Wilson B, Donskey CJ. Fluoroquinolone-Resistant Escherichia coli Infections After Transrectal Biopsy of the Prostate in the Veterans Affairs Healthcare System. Pathog Immun. 2016;1(2):243-257. doi: 10.20411/pai.v1i2.123.
- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
- Skouteris VM, Crawford ED, Mouraviev V, Arangua P, Metsinis MP, Skouteris M, Zacharopoulos G, Stone NN. Transrectal Ultrasound-guided Versus Transperineal Mapping Prostate Biopsy: Complication Comparison. Rev Urol. 2018;20(1):19-25. doi: 10.3909/riu0785.
- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
- Mian BM, Feustel PJ, Aziz A, Kaufman RP Jr, Bernstein A, Fisher HAG. Clinically Significant Prostate Cancer Detection Following Transrectal and Transperineal Biopsy: Results of the Prostate Biopsy Efficacy and Complications Randomized Clinical Trial. J Urol. 2024 Jul;212(1):21-31. doi: 10.1097/JU.0000000000003979. Epub 2024 May 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Инфекции
- Кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- 5479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .