前列腺活检,经直肠与经会阴:疗效和并发症 (ProBE-PC)
2024年1月29日 更新者:Badar M. Mian、Albany Medical College
比较经会阴和经直肠前列腺活检功效和并发症的前瞻性随机研究(ProBE-PC 试验)
本研究评估了两种前列腺活检方法之间的差异,即经直肠(通过直肠壁)和经会阴(通过皮肤)穿刺活检。
由于临床怀疑患有前列腺癌而需要进行前列腺活检的男性将被随机分配 (1:1) 接受经直肠或经会阴方法。
这项研究将科学地确定一种活检方法在减少并发症和提高癌症检测方面是否优于另一种方法。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
有两种方法可以从前列腺中提取活检(组织)样本。 更常用的方法是经直肠前列腺穿刺活检 (TR-Bx),针头通过直肠中的探针插入到达前列腺。
TR-Bx 通常在办公室进行,使用局部麻醉,并且通常使用使用 MRI/超声融合技术的靶向活检方法。
经会阴活检 (TP-Bx),针头直接穿过皮肤到达前列腺。
通常,TP-BX 是在门诊手术环境中进行的,因为与手术相关的显着疼痛需要使用麻醉和/或镇静剂。
TP-Bx。 手术在美国非常罕见,通常仅使用超声(不太准确)进行,而没有 MRI 引导的靶向活检的好处。
现在,随着新设备的可用性,我们能够使用 MRI/超声融合引导靶向方法在办公室环境中仅使用局部麻醉来执行 TR-Bx 和 TP-Bx。
使用 TR-Bx 后,感染相关并发症、败血症和住院的风险不断增加。
较新的活检 TP-Bx 方法可能会导致较少的感染,并且可能具有更高的发现癌症的准确性。
使用经过验证的调查问卷,例如 IIEF-6、IPSS 和 TRUS-BxQ,这项 TR-BX 和 TP-Bx 的随机研究将解决以下问题:
- 感染性并发症风险的差异
- 出血和泌尿系统副作用的差异
- 两种技术单独局部麻醉的耐受性
- MRI/US融合靶向活检结果差异
- 总体癌症检出率和高级癌症检出率的差异
- 程序费用的差异
研究类型
介入性
注册 (估计的)
840
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Brenda Romeo, CCRC
- 电话号码:518-262-8579
- 邮箱:amcurologyresearch@amc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Badar M Mian
- 邮箱:mianb@amc.edu
学习地点
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- 招聘中
- Albany Medical College
-
接触:
- Brenda Romeo, CCRC
-
副研究员:
- Hugh fisher, MD
-
副研究员:
- Ashar Ata, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 所有因疑似前列腺癌而计划接受前列腺活检作为常规医疗护理一部分的患者
- 有或没有 MRI
排除标准:
- 无法进入直肠的患者(由于之前的直肠手术)
- 会阴部皮肤的任何异常(例如 感染)
- 手术需要镇静或全身麻醉的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:系统性经直肠活检 (TR-Bx)
超声引导;针头穿过直肠到达前列腺
|
通过直肠
其他名称:
|
有源比较器:靶向经直肠活检 (TR-Bx)
MRI 引导;针头穿过直肠到达前列腺
|
通过直肠
其他名称:
|
实验性的:系统性经会阴活检 (TP-Bx)
超声引导;针头直接穿过皮肤到达前列腺
|
通过会阴部皮肤
其他名称:
|
实验性的:靶向经会阴活检 (TP-Bx)
MRI 引导;针头直接穿过皮肤到达前列腺
|
通过会阴部皮肤
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
感染并发症发生率
大体时间:30天
|
活检后患者是否感染
|
30天
|
具有临床意义的癌症检出率
大体时间:14天
|
每个研究组中检测到的第 2 级前列腺癌的发生率
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出血并发症发生率
大体时间:30天
|
出血的类型及其严重程度(尿液或粪便中的血液)
|
30天
|
局部麻醉下的耐受性
大体时间:30天
|
疼痛评分;需要额外镇痛
|
30天
|
患者使用 IPSS 问卷报告尿功能测量
大体时间:30天
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 衡量泌尿功能
|
30天
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手续费用
大体时间:30天
|
程序实际成本的差异(包括耗材、时间)
|
30天
|
患者使用 IIEF 问卷报告性功能测量
大体时间:30天
|
国际勃起功能指数 (IIEF) 衡量性功能障碍
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Badar M Mian, MD、Albany Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Wu YP, Li XD, Ke ZB, Chen SH, Chen PZ, Wei Y, Huang JB, Sun XL, Xue XY, Zheng QS, Xu N. Risk factors for infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Infect Drug Resist. 2018 Sep 17;11:1491-1497. doi: 10.2147/IDR.S171162. eCollection 2018.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
- Saade EA, Suwantarat N, Zabarsky TF, Wilson B, Donskey CJ. Fluoroquinolone-Resistant Escherichia coli Infections After Transrectal Biopsy of the Prostate in the Veterans Affairs Healthcare System. Pathog Immun. 2016;1(2):243-257. doi: 10.20411/pai.v1i2.123.
- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
- Skouteris VM, Crawford ED, Mouraviev V, Arangua P, Metsinis MP, Skouteris M, Zacharopoulos G, Stone NN. Transrectal Ultrasound-guided Versus Transperineal Mapping Prostate Biopsy: Complication Comparison. Rev Urol. 2018;20(1):19-25. doi: 10.3909/riu0785.
- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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