Biopsie de la prostate, transrectale ou transpérinéale : efficacité et complications (ProBE-PC)
29 janvier 2024 mis à jour par: Badar M. Mian, Albany Medical College
Étude prospective randomisée comparant l'efficacité et les complications des biopsies prostatiques transpérinéales et transrectales (essai ProBE-PC)
Cette étude évalue la différence entre 2 méthodes de biopsie de la prostate, la biopsie à l'aiguille transrectale (à travers la paroi rectale) et transpérinéale (à travers la peau).
Les hommes qui ont besoin d'une biopsie de la prostate en raison de suspicions cliniques de cancer de la prostate seront assignés au hasard (1:1) à une approche transrectale ou transpérinéale.
Cette étude de recherche déterminera scientifiquement si une méthode de biopsie est meilleure que l'autre pour réduire les complications et améliorer la détection du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il existe deux façons de prélever des échantillons de biopsie (tissu) de la prostate. La méthode la plus couramment utilisée est la biopsie à l'aiguille transrectale de la prostate (TR-Bx) avec une aiguille insérée à travers une sonde dans le rectum pour atteindre la prostate.
La TR-Bx est généralement réalisée au cabinet, sous anesthésie locale, et souvent en utilisant une approche de biopsie ciblée utilisant la technique de fusion IRM/échographie.
Biopsie trans-périnéale (TP-Bx) avec une aiguille insérée directement à travers la peau pour atteindre la prostate.
En règle générale, le TP-BX est effectué dans le cadre d'une chirurgie ambulatoire en raison d'une douleur importante associée à la procédure, nécessitant l'utilisation d'une anesthésie et/ou d'une sédation.
TP-Bx. La procédure est très rare aux États-Unis et est souvent réalisée à l'aide d'ultrasons seuls (moins précis), sans le bénéfice d'une biopsie ciblée guidée par IRM.
Maintenant, avec la disponibilité de nouveaux appareils, nous sommes en mesure d'effectuer à la fois TR-Bx et TP-Bx en utilisant une approche ciblée guidée par fusion IRM/échographie, dans le cabinet, en utilisant uniquement l'anesthésie locale.
Avec le TR-Bx, le risque de complications liées aux infections, de septicémie et d'hospitalisation a augmenté.
La nouvelle approche de la biopsie TP-Bx peut causer moins d'infections et peut avoir une plus grande précision dans la détection du cancer.
Utilisant des questionnaires validés tels que IIEF-6, IPSS et TRUS-BxQ, cette étude randomisée de TR-BX et TP-Bx répondra à ces questions :
- Différences dans le risque de complications infectieuses
- Différences dans les effets secondaires hémorragiques et urinaires
- Tolérance des deux techniques avec une anesthésie locale seule
- Différence dans les résultats de la biopsie ciblée par fusion IRM/US
- Différences entre le taux global de détection du cancer et le taux de détection du cancer de haut grade
- Différences dans le coût des procédures
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
840
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brenda Romeo, CCRC
- Numéro de téléphone: 518-262-8579
- E-mail: amcurologyresearch@amc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Badar M Mian
- E-mail: mianb@amc.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Recrutement
- Albany Medical College
-
Contact:
- Brenda Romeo, CCRC
-
Sous-enquêteur:
- Hugh fisher, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ashar Ata, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir une biopsie de la prostate en cas de suspicion de cancer de la prostate dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers
- Avec ou sans IRM
Critère d'exclusion:
- Patients sans accès au rectum (en raison d'une chirurgie rectale antérieure)
- Toute anomalie de la peau périnéale (par ex. infection)
- Patients dont la procédure nécessite une sédation ou une anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Biopsie transrectale systématique (TR-Bx)
Guidé par ultrasons ; aiguille insérée dans le rectum pour atteindre la prostate
|
Par le rectum
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Biopsie transrectale ciblée (TR-Bx)
Guidé par IRM ; aiguille insérée dans le rectum pour atteindre la prostate
|
Par le rectum
Autres noms:
|
|
Expérimental: Biopsie transpérinéale systématique (TP-Bx)
Guidé par ultrasons ; aiguille insérée directement à travers la peau pour atteindre la prostate
|
À travers la peau périnéale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Biopsie transpérinéale ciblée (TP-Bx)
Guidé par IRM ; aiguille insérée directement à travers la peau pour atteindre la prostate
|
À travers la peau périnéale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications infectieuses
Délai: 30 jours
|
Si le patient a eu ou non une infection après la biopsie
|
30 jours
|
|
Taux de détection du cancer cliniquement significatif
Délai: 14 jours
|
Le taux de cancer de la prostate de grade 2 détecté dans chaque groupe d'étude
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications hémorragiques
Délai: 30 jours
|
Le type de saignement et sa gravité (sang dans les urines ou les selles)
|
30 jours
|
|
Tolérance sous anesthésie locale
Délai: 30 jours
|
Scores de douleur ; Besoin d'analgésie supplémentaire
|
30 jours
|
|
Mesures de la fonction urinaire rapportées par le patient à l'aide du questionnaire IPSS
Délai: 30 jours
|
Score international des symptômes de la prostate (IPSS) pour mesurer la fonction urinaire
|
30 jours
|
|
Coût des procédures
Délai: 30 jours
|
Différences dans le coût réel des procédures (y compris les fournitures, le temps)
|
30 jours
|
|
Mesures de la fonction sexuelle rapportées par le patient à l'aide du questionnaire IIEF
Délai: 30 jours
|
Index international de la fonction érectile (IIEF) pour mesurer la dysfonction sexuelle
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Wu YP, Li XD, Ke ZB, Chen SH, Chen PZ, Wei Y, Huang JB, Sun XL, Xue XY, Zheng QS, Xu N. Risk factors for infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Infect Drug Resist. 2018 Sep 17;11:1491-1497. doi: 10.2147/IDR.S171162. eCollection 2018.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
- Saade EA, Suwantarat N, Zabarsky TF, Wilson B, Donskey CJ. Fluoroquinolone-Resistant Escherichia coli Infections After Transrectal Biopsy of the Prostate in the Veterans Affairs Healthcare System. Pathog Immun. 2016;1(2):243-257. doi: 10.20411/pai.v1i2.123.
- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
- Skouteris VM, Crawford ED, Mouraviev V, Arangua P, Metsinis MP, Skouteris M, Zacharopoulos G, Stone NN. Transrectal Ultrasound-guided Versus Transperineal Mapping Prostate Biopsy: Complication Comparison. Rev Urol. 2018;20(1):19-25. doi: 10.3909/riu0785.
- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .