Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty, przezodbytnicza vs. przezkroczowa: skuteczność i powikłania (ProBE-PC)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Badar M. Mian, Albany Medical College

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność i powikłania przezkroczowej i przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego (badanie ProBE-PC)

Niniejsze badanie ocenia różnicę między 2 metodami biopsji gruczołu krokowego, przezodbytniczą (przez ścianę odbytnicy) i przezkroczową (przez skórę) igłową.

Mężczyźni, którzy wymagają biopsji gruczołu krokowego z powodu klinicznego podejrzenia raka gruczołu krokowego, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dostępu przezodbytniczego lub przezkroczowego.

To badanie naukowe określi naukowo, czy jedna metoda biopsji jest lepsza od drugiej w zmniejszaniu powikłań i poprawie wykrywania raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwa sposoby pobierania próbek biopsji (tkanek) z prostaty. Częściej stosowaną metodą jest przezodbytnicza biopsja igłowa gruczołu krokowego (TR-Bx) z igłą wprowadzaną przez sondę w odbytnicy, aby dotrzeć do gruczołu krokowego.

TR-Bx jest zwykle wykonywana w gabinecie, przy użyciu znieczulenia miejscowego i często przy użyciu ukierunkowanej biopsji z wykorzystaniem techniki fuzji MRI/USG.

Biopsja przezkroczowa (TP-Bx) z igłą wprowadzaną bezpośrednio przez skórę, aby dotrzeć do prostaty.

Zazwyczaj TP-BX wykonywana jest w warunkach ambulatoryjnych ze względu na znaczny ból związany z zabiegiem, wymagający zastosowania znieczulenia i/lub sedacji.

TP-Bx. procedura jest bardzo rzadka w USA i często jest wykonywana przy użyciu samych ultradźwięków (mniej dokładnych), bez korzyści płynących z celowanej biopsji pod kontrolą MRI.

Teraz, dzięki dostępności nowych urządzeń, jesteśmy w stanie wykonać zarówno TR-Bx, jak i TP-Bx, stosując ukierunkowane podejście MRI/USG, w warunkach gabinetowych, przy użyciu samego znieczulenia miejscowego.

W przypadku TR-Bx wzrasta ryzyko powikłań związanych z infekcjami, posocznicy i hospitalizacji.

Nowsze podejście do biopsji TP-Bx może powodować mniej infekcji i może mieć większą dokładność wykrywania raka.

Korzystając z zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak IIEF-6, IPSS i TRUS-BxQ, to randomizowane badanie TR-BX i TP-Bx odpowie na następujące pytania:

  • Różnice w ryzyku powikłań infekcyjnych
  • Różnice w krwotocznych i moczowych skutkach ubocznych
  • Tolerancja obu technik przy samym znieczuleniu miejscowym
  • Różnica w wynikach biopsji fuzyjnej MRI/USG
  • Różnice w ogólnym wskaźniku wykrywalności raka i wskaźniku wykrywalności raka wysokiego stopnia
  • Różnice w kosztach procedur

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • Brenda Romeo, CCRC
        • Pod-śledczy:
          • Hugh fisher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashar Ata, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano wykonanie biopsji gruczołu krokowego z powodu podejrzenia raka gruczołu krokowego w ramach ich regularnej opieki medycznej
  • Albo z rezonansem magnetycznym, albo bez

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez dostępu do odbytnicy (z powodu wcześniejszej operacji na odbytnicy)
  • Wszelkie nieprawidłowości skóry krocza (np. zakażenie)
  • Pacjenci, których zabieg wymaga sedacji lub znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Systematyczna biopsja przezodbytnicza (TR-Bx)
Pod kontrolą USG; igła wprowadzana przez odbyt, aby dotrzeć do prostaty
Procedura: Systematyczna biopsja przezodbytnicza (TR-Bx)
Przez odbytnicę
Inne nazwy:
  • pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Celowana biopsja przezodbytnicza (TR-Bx)
Pod kontrolą MRI; igła wprowadzana przez odbyt, aby dotrzeć do prostaty
Procedura: Celowana biopsja przezodbytnicza (TR-Bx)
Przez odbytnicę
Inne nazwy:
  • Kierowany MRI
Eksperymentalny: Systematyczna biopsja przezkroczowa (TP-Bx)
Pod kontrolą USG; igła wprowadzana bezpośrednio przez skórę, aby dotrzeć do prostaty
Procedura: Systematyczna biopsja przezkroczowa (TP-Bx)
Przez skórę krocza
Inne nazwy:
  • pod kontrolą USG
Eksperymentalny: Celowana biopsja przezkroczowa (TP-Bx)
Pod kontrolą MRI; igła wprowadzana bezpośrednio przez skórę, aby dotrzeć do prostaty
Procedura: Celowana biopsja przezkroczowa (TP-Bx)
Przez skórę krocza
Inne nazwy:
  • Kierowany MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: 30 dni
Czy pacjent miał infekcję po biopsji
30 dni
Klinicznie istotny wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania raka gruczołu krokowego grupy 2 wykrytego w każdym ramieniu badania
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 30 dni
Rodzaj krwawienia i jego nasilenie (krew w moczu lub stolcu)
30 dni
Tolerancja w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: 30 dni
Oceny bólu; Potrzeba dodatkowej analgezji
30 dni
Zgłaszane przez pacjentów pomiary czynności układu moczowego za pomocą kwestionariusza IPSS
Ramy czasowe: 30 dni
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) do pomiaru czynności układu moczowego
30 dni
Koszt procedur
Ramy czasowe: 30 dni
Różnice w rzeczywistych kosztach procedur (w tym materiałów, czasu)
30 dni
Pomiary funkcji seksualnych zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: 30 dni
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) do pomiaru dysfunkcji seksualnych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj