Biopsja prostaty, przezodbytnicza vs. przezkroczowa: skuteczność i powikłania (ProBE-PC)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Badar M. Mian, Albany Medical College
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność i powikłania przezkroczowej i przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego (badanie ProBE-PC)
Niniejsze badanie ocenia różnicę między 2 metodami biopsji gruczołu krokowego, przezodbytniczą (przez ścianę odbytnicy) i przezkroczową (przez skórę) igłową.
Mężczyźni, którzy wymagają biopsji gruczołu krokowego z powodu klinicznego podejrzenia raka gruczołu krokowego, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dostępu przezodbytniczego lub przezkroczowego.
To badanie naukowe określi naukowo, czy jedna metoda biopsji jest lepsza od drugiej w zmniejszaniu powikłań i poprawie wykrywania raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją dwa sposoby pobierania próbek biopsji (tkanek) z prostaty. Częściej stosowaną metodą jest przezodbytnicza biopsja igłowa gruczołu krokowego (TR-Bx) z igłą wprowadzaną przez sondę w odbytnicy, aby dotrzeć do gruczołu krokowego.
TR-Bx jest zwykle wykonywana w gabinecie, przy użyciu znieczulenia miejscowego i często przy użyciu ukierunkowanej biopsji z wykorzystaniem techniki fuzji MRI/USG.
Biopsja przezkroczowa (TP-Bx) z igłą wprowadzaną bezpośrednio przez skórę, aby dotrzeć do prostaty.
Zazwyczaj TP-BX wykonywana jest w warunkach ambulatoryjnych ze względu na znaczny ból związany z zabiegiem, wymagający zastosowania znieczulenia i/lub sedacji.
TP-Bx. procedura jest bardzo rzadka w USA i często jest wykonywana przy użyciu samych ultradźwięków (mniej dokładnych), bez korzyści płynących z celowanej biopsji pod kontrolą MRI.
Teraz, dzięki dostępności nowych urządzeń, jesteśmy w stanie wykonać zarówno TR-Bx, jak i TP-Bx, stosując ukierunkowane podejście MRI/USG, w warunkach gabinetowych, przy użyciu samego znieczulenia miejscowego.
W przypadku TR-Bx wzrasta ryzyko powikłań związanych z infekcjami, posocznicy i hospitalizacji.
Nowsze podejście do biopsji TP-Bx może powodować mniej infekcji i może mieć większą dokładność wykrywania raka.
Korzystając z zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak IIEF-6, IPSS i TRUS-BxQ, to randomizowane badanie TR-BX i TP-Bx odpowie na następujące pytania:
- Różnice w ryzyku powikłań infekcyjnych
- Różnice w krwotocznych i moczowych skutkach ubocznych
- Tolerancja obu technik przy samym znieczuleniu miejscowym
- Różnica w wynikach biopsji fuzyjnej MRI/USG
- Różnice w ogólnym wskaźniku wykrywalności raka i wskaźniku wykrywalności raka wysokiego stopnia
- Różnice w kosztach procedur
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
840
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano wykonanie biopsji gruczołu krokowego z powodu podejrzenia raka gruczołu krokowego w ramach ich regularnej opieki medycznej
- Albo z rezonansem magnetycznym, albo bez
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez dostępu do odbytnicy (z powodu wcześniejszej operacji na odbytnicy)
- Wszelkie nieprawidłowości skóry krocza (np. zakażenie)
- Pacjenci, których zabieg wymaga sedacji lub znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Systematyczna biopsja przezodbytnicza (TR-Bx)
Pod kontrolą USG; igła wprowadzana przez odbyt, aby dotrzeć do prostaty
|
Przez odbytnicę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Celowana biopsja przezodbytnicza (TR-Bx)
Pod kontrolą MRI; igła wprowadzana przez odbyt, aby dotrzeć do prostaty
|
Przez odbytnicę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Systematyczna biopsja przezkroczowa (TP-Bx)
Pod kontrolą USG; igła wprowadzana bezpośrednio przez skórę, aby dotrzeć do prostaty
|
Przez skórę krocza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Celowana biopsja przezkroczowa (TP-Bx)
Pod kontrolą MRI; igła wprowadzana bezpośrednio przez skórę, aby dotrzeć do prostaty
|
Przez skórę krocza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czy pacjent miał infekcję po biopsji
|
30 dni
|
|
Klinicznie istotny wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania raka gruczołu krokowego grupy 2 wykrytego w każdym ramieniu badania
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rodzaj krwawienia i jego nasilenie (krew w moczu lub stolcu)
|
30 dni
|
|
Tolerancja w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceny bólu; Potrzeba dodatkowej analgezji
|
30 dni
|
|
Zgłaszane przez pacjentów pomiary czynności układu moczowego za pomocą kwestionariusza IPSS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) do pomiaru czynności układu moczowego
|
30 dni
|
|
Koszt procedur
Ramy czasowe: 30 dni
|
Różnice w rzeczywistych kosztach procedur (w tym materiałów, czasu)
|
30 dni
|
|
Pomiary funkcji seksualnych zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: 30 dni
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) do pomiaru dysfunkcji seksualnych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Wu YP, Li XD, Ke ZB, Chen SH, Chen PZ, Wei Y, Huang JB, Sun XL, Xue XY, Zheng QS, Xu N. Risk factors for infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Infect Drug Resist. 2018 Sep 17;11:1491-1497. doi: 10.2147/IDR.S171162. eCollection 2018.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
- Saade EA, Suwantarat N, Zabarsky TF, Wilson B, Donskey CJ. Fluoroquinolone-Resistant Escherichia coli Infections After Transrectal Biopsy of the Prostate in the Veterans Affairs Healthcare System. Pathog Immun. 2016;1(2):243-257. doi: 10.20411/pai.v1i2.123.
- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
- Skouteris VM, Crawford ED, Mouraviev V, Arangua P, Metsinis MP, Skouteris M, Zacharopoulos G, Stone NN. Transrectal Ultrasound-guided Versus Transperineal Mapping Prostate Biopsy: Complication Comparison. Rev Urol. 2018;20(1):19-25. doi: 10.3909/riu0785.
- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
- Mian BM, Feustel PJ, Aziz A, Kaufman RP Jr, Bernstein A, Fisher HAG. Clinically Significant Prostate Cancer Detection Following Transrectal and Transperineal Biopsy: Results of the Prostate Biopsy Efficacy and Complications Randomized Clinical Trial. J Urol. 2024 Jul;212(1):21-31. doi: 10.1097/JU.0000000000003979. Epub 2024 May 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Infekcje
- Krwotok
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .