前立腺生検、経直腸対経会陰：有効性と合併症 (ProBE-PC)
2024年1月29日 更新者：Badar M. Mian、Albany Medical College
経会陰および経直腸前立腺生検の有効性と合併症を比較する前向き無作為研究（ProBE-PC試験）
この研究では、2 つの前立腺生検方法、経直腸 (直腸壁を通して) と経会陰 (皮膚を通して) 針生検の違いを評価します。
前立腺癌の臨床的疑いにより前立腺生検を必要とする男性は、経直腸または経会陰アプローチのいずれかに無作為に割り当てられます (1:1)。
この調査研究では、合併症を減らし、がんの検出を改善する上で、ある生検方法が他の方法よりも優れているかどうかを科学的に判断します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
前立腺から生検（組織）サンプルを採取するには、2 つの方法があります。 より一般的に使用される方法は、針を直腸のプローブを通して挿入して前立腺に到達させる、前立腺の経直腸針生検 (TR-Bx) です。
TR-Bx は通常、局所麻酔を使用してオフィスで行われ、MRI/超音波融合技術を使用した標的生検アプローチを使用することがよくあります。
針を皮膚から直接挿入して前立腺に到達させる経会陰生検 (TP-Bx)。
通常、TP-BX は、麻酔および/または鎮静の使用を必要とする、処置に伴う重大な痛みのため、外来手術環境で行われます。
TP-Bx。 この手順は米国では非常にまれであり、MRI ガイド下の標的生検の利点なしに、超音波のみを使用して行われることがよくあります (精度は低くなります)。
現在、新しいデバイスが利用可能になったことで、局所麻酔のみを使用して、オフィス環境で MRI/超音波融合誘導標的アプローチを使用して、TR-Bx と TP-Bx の両方を実行できるようになりました。
TR-Bx では、感染に関連する合併症、敗血症、入院のリスクが高まっています。
生検 TP-Bx の新しいアプローチでは、感染が少なくなり、癌を発見する精度が高くなる可能性があります。
IIEF-6、IPSS、TRUS-BxQ などの検証済みのアンケートを使用して、TR-BX と TP-Bx のこのランダム化研究では、次の質問に対処します。
- 感染性合併症のリスクの違い
- 出血性および尿路性副作用の違い
- 局所麻酔単独での両方の技術の忍容性
- MRI/US融合標的生検の結果の違い
- 全体のがん発見率と高悪性度がん発見率の違い
- 手続き費用の違い
研究の種類
介入
入学 (推定)
840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brenda Romeo, CCRC
- 電話番号：518-262-8579
- メール：amcurologyresearch@amc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Badar M Mian
- メール：mianb@amc.edu
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical College
-
コンタクト：
- Brenda Romeo, CCRC
-
副調査官：
- Hugh fisher, MD
-
副調査官：
- Ashar Ata, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 定期診療の一環として、前立腺がんが疑われる前立腺生検を受ける予定のすべての患者
- MRIの有無にかかわらず
除外基準:
- 直腸にアクセスできない患者（以前の直腸手術のため）
- 会陰皮膚の異常（例： 感染）
- 処置に鎮静または全身麻酔が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：系統的経直腸生検（TR-Bx）
超音波誘導;針を直腸から挿入して前立腺に到達させる
|
直腸を通して
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：標的経直腸生検（TR-Bx）
MRI誘導;針を直腸から挿入して前立腺に到達させる
|
直腸を通して
他の名前：
|
|
実験的：系統的経会陰生検（TP-Bx）
超音波誘導;前立腺に到達するために皮膚から直接挿入される針
|
会陰皮膚を通して
他の名前：
|
|
実験的：標的経会陰生検（TP-Bx）
MRI誘導;前立腺に到達するために皮膚から直接挿入される針
|
会陰皮膚を通して
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染性合併症の発生率
時間枠：30日
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生検後に患者が感染したかどうか
|
30日
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臨床的に有意ながん検出率
時間枠：14日間
|
各研究群で検出されたグレードグループ2の前立腺がんの割合
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血合併症の割合
時間枠：30日
|
出血の種類とその程度（尿や便に血が混じる）
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30日
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局所麻酔下での忍容性
時間枠：30日
|
痛みのスコア;追加の鎮痛の必要性
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30日
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IPSSアンケートを使用した患者報告の尿機能測定
時間枠：30日
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尿機能を測定する国際前立腺症状スコア（IPSS）
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30日
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手続き費用
時間枠：30日
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手続きにかかる実費（備品、時間含む）の違い
|
30日
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患者は、IIEFアンケートを使用して性機能測定を報告しました
時間枠：30日
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性機能障害を測定するための国際勃起機能指数 (IIEF)
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Badar M Mian, MD、Albany Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
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- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
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- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
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- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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