Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatabiopsi, transrektal vs. transperineal: effekt og komplikasjoner (ProBE-PC)

29. januar 2024 oppdatert av: Badar M. Mian, Albany Medical College

Prospektiv, randomisert studie som sammenligner transperineal og transrektal prostatabiopsieffektivitet og komplikasjoner (ProBE-PC Trial)

Denne studien evaluerer forskjellen mellom 2 prostatabiopsimetoder, transrektal (gjennom rektalveggen) og transperineal (gjennom huden) nålbiopsi.

Menn som har behov for prostatabiopsi på grunn av klinisk mistanke om prostatakreft vil bli tilfeldig (1:1) til enten transrektal eller transperineal tilnærming.

Denne forskningsstudien vil vitenskapelig fastslå om en biopsimetode er bedre enn den andre når det gjelder å redusere komplikasjoner og forbedre kreftdeteksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er to måter å ta biopsi (vevs)prøver fra prostata. Den mest brukte metoden er transrektal nålbiopsi av prostata (TR-Bx) med en nål satt inn gjennom en sonde i endetarmen for å nå prostata.

TR-Bx utføres vanligvis på kontoret, ved bruk av lokalbedøvelse, og ofte ved bruk av en målrettet biopsitilnærming ved bruk av MR/ultralydfusjonsteknikk.

Trans-perineal biopsi (TP-Bx) med en nål satt direkte gjennom huden for å nå prostata.

Vanligvis utføres TP-BX i poliklinisk kirurgi på grunn av betydelig smerte forbundet med prosedyren, som krever bruk av anestesi og/eller sedasjon.

TP-Bx. prosedyren er svært uvanlig i USA og utføres ofte ved bruk av ultralyd alene (mindre nøyaktig), uten fordelen med MR-veiledet målrettet biopsi.

Nå, med tilgjengeligheten av nye enheter, er vi i stand til å utføre både TR-Bx og TP-Bx ved bruk av MR/ultralydfusjonsveiledet målrettet tilnærming, på kontormiljø, ved bruk av lokalbedøvelse alene.

Med TR-Bx har det vært økende risiko for infeksjonsrelaterte komplikasjoner, sepsis og sykehusinnleggelser.

Den nyere tilnærmingen til biopsi TP-Bx kan forårsake færre infeksjoner og kan ha en høyere nøyaktighet for å finne kreft.

Ved å bruke validerte spørreskjemaer som IIEF-6, IPSS og TRUS-BxQ, vil denne randomiserte studien av TR-BX og TP-Bx ta for seg disse spørsmålene:

  • Forskjeller i risiko for smittsomme komplikasjoner
  • Forskjeller i hemoragiske og urinbivirkninger
  • Tolerabilitet av begge teknikkene med lokalbedøvelse alene
  • Forskjeller i resultatene av MR/US fusjonsmålrettet biopsi
  • Forskjeller i den totale kreftdeteksjonsraten og høygradig kreftdeteksjonsrate
  • Forskjeller i kostnadene ved prosedyrene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Brenda Romeo, CCRC
        • Underetterforsker:
          • Hugh fisher, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashar Ata, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå prostatabiopsi for mistenkt prostatakreft som en del av deres vanlige medisinske behandling
  • Enten med eller uten MR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten tilgang til endetarmen (på grunn av tidligere rektalkirurgi)
  • Eventuelle abnormiteter i perinealhuden (f.eks. infeksjon)
  • Pasienter hvis prosedyre krever sedasjon eller generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Systematisk transrektal biopsi (TR-Bx)
Ultralydveiledet; nål satt inn gjennom endetarmen for å nå prostata
Gjennom endetarmen
Andre navn:
  • ultralydveiledet
Aktiv komparator: Målrettet transrektal biopsi (TR-Bx)
MR-veiledet; nål satt inn gjennom endetarmen for å nå prostata
Gjennom endetarmen
Andre navn:
  • MR-veiledet
Eksperimentell: Systematisk transperineal biopsi (TP-Bx)
Ultralydveiledet; nål satt direkte gjennom huden for å nå prostata
Gjennom perinealhuden
Andre navn:
  • ultralydveiledet
Eksperimentell: Målrettet transperineal biopsi (TP-Bx)
MR-veiledet; nål satt direkte gjennom huden for å nå prostata
Gjennom perinealhuden
Andre navn:
  • MR-veiledet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Hvorvidt pasienten hadde en infeksjon etter biopsien eller ikke
30 dager
Klinisk signifikant kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 14 dager
Frekvensen av grad gruppe 2 prostatakreft oppdaget i hver studiearm
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Typen blødning og dens alvorlighetsgrad (blod i urin eller avføring)
30 dager
Tolerabilitet under lokalbedøvelse
Tidsramme: 30 dager
Smertepoeng; Behov for ytterligere analgesi
30 dager
Pasienten rapporterte urinfunksjonsmål ved hjelp av IPSS spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
International Prostate Symptoms Score (IPSS) for å måle urinfunksjon
30 dager
Kostnader for prosedyrene
Tidsramme: 30 dager
Forskjeller i de faktiske kostnadene for prosedyrene (inkludert forsyninger, tid)
30 dager
Pasienten rapporterte seksuelle funksjonsmål ved hjelp av IIEF-spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
International Index of Erectile Function (IIEF) for å måle seksuell dysfunksjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere