- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081636
Prostatabiopsi, transrektal vs. transperineal: effekt og komplikasjoner (ProBE-PC)
Prospektiv, randomisert studie som sammenligner transperineal og transrektal prostatabiopsieffektivitet og komplikasjoner (ProBE-PC Trial)
Denne studien evaluerer forskjellen mellom 2 prostatabiopsimetoder, transrektal (gjennom rektalveggen) og transperineal (gjennom huden) nålbiopsi.
Menn som har behov for prostatabiopsi på grunn av klinisk mistanke om prostatakreft vil bli tilfeldig (1:1) til enten transrektal eller transperineal tilnærming.
Denne forskningsstudien vil vitenskapelig fastslå om en biopsimetode er bedre enn den andre når det gjelder å redusere komplikasjoner og forbedre kreftdeteksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er to måter å ta biopsi (vevs)prøver fra prostata. Den mest brukte metoden er transrektal nålbiopsi av prostata (TR-Bx) med en nål satt inn gjennom en sonde i endetarmen for å nå prostata.
TR-Bx utføres vanligvis på kontoret, ved bruk av lokalbedøvelse, og ofte ved bruk av en målrettet biopsitilnærming ved bruk av MR/ultralydfusjonsteknikk.
Trans-perineal biopsi (TP-Bx) med en nål satt direkte gjennom huden for å nå prostata.
Vanligvis utføres TP-BX i poliklinisk kirurgi på grunn av betydelig smerte forbundet med prosedyren, som krever bruk av anestesi og/eller sedasjon.
TP-Bx. prosedyren er svært uvanlig i USA og utføres ofte ved bruk av ultralyd alene (mindre nøyaktig), uten fordelen med MR-veiledet målrettet biopsi.
Nå, med tilgjengeligheten av nye enheter, er vi i stand til å utføre både TR-Bx og TP-Bx ved bruk av MR/ultralydfusjonsveiledet målrettet tilnærming, på kontormiljø, ved bruk av lokalbedøvelse alene.
Med TR-Bx har det vært økende risiko for infeksjonsrelaterte komplikasjoner, sepsis og sykehusinnleggelser.
Den nyere tilnærmingen til biopsi TP-Bx kan forårsake færre infeksjoner og kan ha en høyere nøyaktighet for å finne kreft.
Ved å bruke validerte spørreskjemaer som IIEF-6, IPSS og TRUS-BxQ, vil denne randomiserte studien av TR-BX og TP-Bx ta for seg disse spørsmålene:
- Forskjeller i risiko for smittsomme komplikasjoner
- Forskjeller i hemoragiske og urinbivirkninger
- Tolerabilitet av begge teknikkene med lokalbedøvelse alene
- Forskjeller i resultatene av MR/US fusjonsmålrettet biopsi
- Forskjeller i den totale kreftdeteksjonsraten og høygradig kreftdeteksjonsrate
- Forskjeller i kostnadene ved prosedyrene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brenda Romeo, CCRC
- Telefonnummer: 518-262-8579
- E-post: amcurologyresearch@amc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Badar M Mian
- E-post: mianb@amc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical College
-
Ta kontakt med:
- Brenda Romeo, CCRC
-
Underetterforsker:
- Hugh fisher, MD
-
Underetterforsker:
- Ashar Ata, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå prostatabiopsi for mistenkt prostatakreft som en del av deres vanlige medisinske behandling
- Enten med eller uten MR
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten tilgang til endetarmen (på grunn av tidligere rektalkirurgi)
- Eventuelle abnormiteter i perinealhuden (f.eks. infeksjon)
- Pasienter hvis prosedyre krever sedasjon eller generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Systematisk transrektal biopsi (TR-Bx)
Ultralydveiledet; nål satt inn gjennom endetarmen for å nå prostata
|
Gjennom endetarmen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Målrettet transrektal biopsi (TR-Bx)
MR-veiledet; nål satt inn gjennom endetarmen for å nå prostata
|
Gjennom endetarmen
Andre navn:
|
Eksperimentell: Systematisk transperineal biopsi (TP-Bx)
Ultralydveiledet; nål satt direkte gjennom huden for å nå prostata
|
Gjennom perinealhuden
Andre navn:
|
Eksperimentell: Målrettet transperineal biopsi (TP-Bx)
MR-veiledet; nål satt direkte gjennom huden for å nå prostata
|
Gjennom perinealhuden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hvorvidt pasienten hadde en infeksjon etter biopsien eller ikke
|
30 dager
|
Klinisk signifikant kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 14 dager
|
Frekvensen av grad gruppe 2 prostatakreft oppdaget i hver studiearm
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Typen blødning og dens alvorlighetsgrad (blod i urin eller avføring)
|
30 dager
|
Tolerabilitet under lokalbedøvelse
Tidsramme: 30 dager
|
Smertepoeng; Behov for ytterligere analgesi
|
30 dager
|
Pasienten rapporterte urinfunksjonsmål ved hjelp av IPSS spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) for å måle urinfunksjon
|
30 dager
|
Kostnader for prosedyrene
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjeller i de faktiske kostnadene for prosedyrene (inkludert forsyninger, tid)
|
30 dager
|
Pasienten rapporterte seksuelle funksjonsmål ved hjelp av IIEF-spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
International Index of Erectile Function (IIEF) for å måle seksuell dysfunksjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Wu YP, Li XD, Ke ZB, Chen SH, Chen PZ, Wei Y, Huang JB, Sun XL, Xue XY, Zheng QS, Xu N. Risk factors for infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Infect Drug Resist. 2018 Sep 17;11:1491-1497. doi: 10.2147/IDR.S171162. eCollection 2018.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
- Saade EA, Suwantarat N, Zabarsky TF, Wilson B, Donskey CJ. Fluoroquinolone-Resistant Escherichia coli Infections After Transrectal Biopsy of the Prostate in the Veterans Affairs Healthcare System. Pathog Immun. 2016;1(2):243-257. doi: 10.20411/pai.v1i2.123.
- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
- Skouteris VM, Crawford ED, Mouraviev V, Arangua P, Metsinis MP, Skouteris M, Zacharopoulos G, Stone NN. Transrectal Ultrasound-guided Versus Transperineal Mapping Prostate Biopsy: Complication Comparison. Rev Urol. 2018;20(1):19-25. doi: 10.3909/riu0785.
- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .