Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata biopszia, transzrektális vs. transzperineális: hatékonyság és szövődmények (ProBE-PC)

2024. január 29. frissítette: Badar M. Mian, Albany Medical College

Prospektív, randomizált vizsgálat a transzperineális és transzrektális prosztata biopszia hatékonyságának és szövődményeinek összehasonlításáról (ProBE-PC vizsgálat)

Ez a tanulmány értékeli a különbséget a két prosztata biopsziás módszer, a transzrektális (a végbél falán keresztül) és a transzperineális (bőrön keresztül) tűbiopszia között.

Azokat a férfiakat, akiknek prosztatarák klinikai gyanúja miatt prosztatabiopsziára van szükségük, véletlenszerűen (1:1) a transzrektális vagy a transzperineális megközelítésre osztják be.

Ez a kutatás tudományosan meghatározza, hogy az egyik biopsziás módszer jobb-e, mint a másik a szövődmények csökkentésében és a rák kimutatásának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétféleképpen lehet biopsziás (szöveti) mintát venni a prosztatából. A leggyakrabban használt módszer a prosztata transz-rektális tűbiopsziája (TR-Bx), a végbélben lévő szondán keresztül a prosztatát elérő tűvel.

A TR-Bx-et általában az irodában végzik el, helyi érzéstelenítéssel, és gyakran célzott biopsziás megközelítéssel, MRI/ultrahang fúziós technikával.

Transzperineális biopszia (TP-Bx) közvetlenül a bőrön keresztül szúrt tűvel, hogy elérje a prosztatát.

A TP-BX-et ​​jellemzően ambuláns sebészeti körülmények között végzik az eljáráshoz kapcsolódó jelentős fájdalom miatt, amely érzéstelenítést és/vagy szedációt igényel.

TP-Bx. Az eljárás nagyon ritka az USA-ban, és gyakran kizárólag ultrahanggal (kevésbé pontos) végzik, anélkül, hogy az MRI által irányított célzott biopszia előnye lenne.

Mostantól az új készülékek megjelenésével a TR-Bx és TP-Bx méréseket is elvégezhetjük MRI/ultrahang fúziós irányított célzott megközelítéssel, irodai környezetben, kizárólag helyi érzéstelenítéssel.

A TR-Bx-szel nőtt a fertőzéssel összefüggő szövődmények, a szepszis és a kórházi felvételek kockázata.

A TP-Bx biopsziás új megközelítése kevesebb fertőzést okozhat, és nagyobb pontossággal lehet megtalálni a rákot.

Validált kérdőívek, például IIEF-6, IPSS és TRUS-BxQ használatával ez a TR-BX és TP-Bx véletlenszerű vizsgálata a következő kérdésekre fog választ adni:

  • Különbségek a fertőző szövődmények kockázatában
  • Különbségek a vérzéses és húgyúti mellékhatásokban
  • Mindkét technika tolerálhatósága önmagában helyi érzéstelenítéssel
  • Különbség az MRI/US fúziós célzott biopszia eredményeiben
  • Különbségek a rák általános kimutatási arányában és a magas fokú rákfelismerési arányban
  • Különbségek az eljárások költségében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

840

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brenda Romeo, CCRC
        • Alkutató:
          • Hugh fisher, MD
        • Alkutató:
          • Ashar Ata, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél a rendszeres orvosi ellátás részeként prosztata-biopsziát terveznek prosztatarák gyanúja miatt
  • Akár MRI-vel, akár anélkül

Kizárási kritériumok:

  • A végbélbe nem jutó betegek (korábbi végbélműtét miatt)
  • A perineális bőr bármilyen rendellenessége (pl. fertőzés)
  • Olyan betegek, akiknek az eljárása szedációt vagy általános érzéstelenítést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szisztematikus transzrektális biopszia (TR-Bx)
Ultrahang vezérelt; tűt szúrnak át a végbélen, hogy elérjék a prosztatát
Eljárás: Szisztematikus transzrektális biopszia (TR-Bx)
A végbélen keresztül
Más nevek:
  • ultrahang vezérelt
Aktív összehasonlító: Célzott transzrektális biopszia (TR-Bx)
MRI-vezérelt; tűt szúrnak át a végbélen, hogy elérjék a prosztatát
Eljárás: Célzott transzrektális biopszia (TR-Bx)
A végbélen keresztül
Más nevek:
  • MRI irányított
Kísérleti: Szisztematikus transzperineális biopszia (TP-Bx)
Ultrahang vezérelt; tűt szúrnak be közvetlenül a bőrön keresztül, hogy elérjék a prosztatát
Eljárás: Szisztematikus transzperineális biopszia (TP-Bx)
A perineális bőrön keresztül
Más nevek:
  • ultrahang vezérelt
Kísérleti: Célzott transzperineális biopszia (TP-Bx)
MRI-vezérelt; tűt szúrnak be közvetlenül a bőrön keresztül, hogy elérjék a prosztatát
Eljárás: Célzott transzperineális biopszia (TP-Bx)
A perineális bőrön keresztül
Más nevek:
  • MRI irányított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőző szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Függetlenül attól, hogy a páciensnek volt-e fertőzése a biopszia után
30 nap
Klinikailag jelentős rákfelismerési arány
Időkeret: 14 nap
Az egyes vizsgálati karokban kimutatott 2. fokozatú prosztatarák aránya
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéses szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
A vérzés típusa és súlyossága (vér a vizeletben vagy a székletben)
30 nap
Tolerálhatóság helyi érzéstelenítésben
Időkeret: 30 nap
Fájdalom pontszámok; További fájdalomcsillapítás szükséges
30 nap
A betegek az IPSS kérdőív segítségével vizeletfunkció méréseket számoltak be
Időkeret: 30 nap
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) a vizeletfunkció mérésére
30 nap
Az eljárások költsége
Időkeret: 30 nap
Különbségek az eljárások tényleges költségében (beleértve a kellékeket, időt)
30 nap
A betegek szexuális funkcióiról számoltak be az IIEF kérdőív segítségével
Időkeret: 30 nap
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) a szexuális diszfunkció mérésére
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albany Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel