Prostaatbiopsie, transrectaal versus transperineaal: werkzaamheid en complicaties (ProBE-PC)
17 december 2025 bijgewerkt door: Badar M. Mian, Albany Medical College
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid en complicaties van transperineale en transrectale prostaatbiopten worden vergeleken (ProBE-PC-onderzoek)
Deze studie evalueert het verschil tussen 2 prostaatbiopsiemethoden, transrectale (door de rectale wand) en transperineale (door de huid) naaldbiopsie.
Mannen die een prostaatbiopsie nodig hebben vanwege klinische verdenkingen van prostaatkanker, zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan een transrectale of transperineale benadering.
Dit onderzoek zal wetenschappelijk bepalen of de ene biopsiemethode beter is dan de andere bij het verminderen van complicaties en het verbeteren van de opsporing van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee manieren om biopsie (weefsel) monsters van de prostaat te nemen. De meest gebruikte methode is transrectale naaldbiopsie van de prostaat (TR-Bx) waarbij een naald door een sonde in het rectum wordt gestoken om de prostaat te bereiken.
TR-Bx wordt meestal op kantoor uitgevoerd, met behulp van lokale anesthesie en vaak met behulp van een gerichte biopsiebenadering met behulp van MRI / echografie-fusietechniek.
Transperineale biopsie (TP-Bx) waarbij een naald rechtstreeks door de huid wordt ingebracht om de prostaat te bereiken.
Doorgaans wordt TP-BX uitgevoerd in de poliklinische chirurgische setting vanwege de aanzienlijke pijn die gepaard gaat met de procedure, waarvoor anesthesie en / of sedatie nodig is.
TP-Bx. procedure is zeer ongebruikelijk in de VS en wordt vaak uitgevoerd met alleen echografie (minder nauwkeurig), zonder het voordeel van MRI-geleide gerichte biopsie.
Nu, met de beschikbaarheid van nieuwe apparaten, zijn we in staat om zowel TR-Bx als TP-Bx uit te voeren met behulp van MRI/echografie fusie geleide gerichte benadering, in de kantooromgeving, met alleen lokale anesthesie.
Met de TR-Bx is er een toenemend risico op infectiegerelateerde complicaties, sepsis en ziekenhuisopnames.
De nieuwere benadering van biopsie TP-Bx kan minder infecties veroorzaken en kan een grotere nauwkeurigheid hebben bij het vinden van kanker.
Met behulp van gevalideerde vragenlijsten zoals IIEF-6, IPSS en TRUS-BxQ zal deze gerandomiseerde studie van TR-BX en TP-Bx deze vragen beantwoorden:
- Verschillen in het risico op infectieuze complicaties
- Verschillen in de hemorragische en urinaire bijwerkingen
- Verdraagbaarheid van beide technieken met alleen lokale anesthesie
- Verschil in de resultaten van op MRI/US-fusie gerichte biopsie
- Verschillen in het totale detectiepercentage van kanker en het detectiepercentage van hoogwaardige kanker
- Verschillen in de kosten van de procedures
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
840
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie een prostaatbiopsie is gepland voor vermoedelijke prostaatkanker als onderdeel van hun reguliere medische zorg
- Met of zonder MRI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder toegang tot het rectum (vanwege eerdere rectale chirurgie)
- Eventuele afwijkingen van de perineale huid (bijv. infectie)
- Patiënten bij wie de procedure sedatie of algemene anesthesie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Systematische transrectale biopsie (TR-Bx)
Echogeleide; naald ingebracht door het rectum om de prostaat te bereiken
|
Via de endeldarm
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gerichte transrectale biopsie (TR-Bx)
MRI-geleide; naald ingebracht door het rectum om de prostaat te bereiken
|
Via de endeldarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Systematische transperineale biopsie (TP-Bx)
Echogeleide; naald rechtstreeks door de huid ingebracht om de prostaat te bereiken
|
Door de perineale huid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gerichte transperineale biopsie (TP-Bx)
MRI-geleide; naald rechtstreeks door de huid ingebracht om de prostaat te bereiken
|
Door de perineale huid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Of de patiënt al dan niet een infectie had na de biopsie
|
30 dagen
|
|
Klinisch significante detectiegraad van kanker
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aantal graad-groep 2 prostaatkanker gedetecteerd in elke onderzoeksarm
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het type bloeding en de ernst ervan (bloed in urine of ontlasting)
|
30 dagen
|
|
Verdraagzaamheid onder plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pijnscores; Behoefte aan extra analgesie
|
30 dagen
|
|
Patiënt rapporteerde urinaire functiemetingen met behulp van IPSS-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS) om de urinefunctie te meten
|
30 dagen
|
|
Kosten van de procedures
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschillen in de werkelijke kosten van de procedures (inclusief leveringen, tijd)
|
30 dagen
|
|
Patiënt rapporteerde seksuele functiemetingen met behulp van IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
International Index of Erectile Function (IIEF) om seksuele disfunctie te meten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Wu YP, Li XD, Ke ZB, Chen SH, Chen PZ, Wei Y, Huang JB, Sun XL, Xue XY, Zheng QS, Xu N. Risk factors for infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Infect Drug Resist. 2018 Sep 17;11:1491-1497. doi: 10.2147/IDR.S171162. eCollection 2018.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
- Saade EA, Suwantarat N, Zabarsky TF, Wilson B, Donskey CJ. Fluoroquinolone-Resistant Escherichia coli Infections After Transrectal Biopsy of the Prostate in the Veterans Affairs Healthcare System. Pathog Immun. 2016;1(2):243-257. doi: 10.20411/pai.v1i2.123.
- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
- Skouteris VM, Crawford ED, Mouraviev V, Arangua P, Metsinis MP, Skouteris M, Zacharopoulos G, Stone NN. Transrectal Ultrasound-guided Versus Transperineal Mapping Prostate Biopsy: Complication Comparison. Rev Urol. 2018;20(1):19-25. doi: 10.3909/riu0785.
- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
- Mian BM, Feustel PJ, Aziz A, Kaufman RP Jr, Bernstein A, Fisher HAG. Clinically Significant Prostate Cancer Detection Following Transrectal and Transperineal Biopsy: Results of the Prostate Biopsy Efficacy and Complications Randomized Clinical Trial. J Urol. 2024 Jul;212(1):21-31. doi: 10.1097/JU.0000000000003979. Epub 2024 May 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Infecties
- Bloeding
Andere studie-ID-nummers
- 5479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .