Prostatabiopsi, transrektal vs. transperineal: effektivitet og komplikationer (ProBE-PC)
29. januar 2024 opdateret af: Badar M. Mian, Albany Medical College
Prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner transperineal og transrektal prostatabiopsieffektivitet og komplikationer (ProBE-PC-forsøg)
Denne undersøgelse evaluerer forskellen mellem 2 prostatabiopsimetoder, transrektal (gennem rektalvæggen) og transperineal (gennem huden) nålebiopsi.
Mænd, der har behov for prostatabiopsi på grund af klinisk mistanke om prostatacancer, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten transrektal eller transperineal tilgang.
Denne forskningsundersøgelse vil videnskabeligt afgøre, om den ene biopsimetode er bedre end den anden til at reducere komplikationer og forbedre detektion af kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er to måder at tage biopsi (vævs)prøver fra prostata. Den mere almindeligt anvendte metode er trans-rektal nålebiopsi af prostata (TR-Bx) med en nål indsat gennem en sonde i endetarmen for at nå prostata.
TR-Bx udføres normalt på kontoret ved hjælp af lokalbedøvelse og ofte ved hjælp af en målrettet biopsitilgang ved hjælp af MRI/ultralydsfusionsteknik.
Trans-perineal biopsi (TP-Bx) med en nål indsat direkte gennem huden for at nå prostata.
Typisk udføres TP-BX i ambulante kirurgiske omgivelser på grund af betydelig smerte forbundet med proceduren, hvilket kræver brug af bedøvelse og/eller sedation.
TP-Bx. indgrebet er meget ualmindeligt i USA og udføres ofte ved hjælp af ultralyd alene (mindre nøjagtigt), uden fordelen ved MR-styret målrettet biopsi.
Nu, med tilgængeligheden af nye enheder, er vi i stand til at udføre både TR-Bx og TP-Bx ved hjælp af MRI/ultralyd fusionsstyret målrettet tilgang, på kontormiljøet, udelukkende ved brug af lokalbedøvelse.
Med TR-Bx har der været stigende risiko for infektionsrelaterede komplikationer, sepsis og hospitalsindlæggelser.
Den nyere tilgang til biopsi TP-Bx kan forårsage færre infektioner og kan have en højere nøjagtighed til at finde kræft.
Ved hjælp af validerede spørgeskemaer såsom IIEF-6, IPSS og TRUS-BxQ vil denne randomiserede undersøgelse af TR-BX og TP-Bx behandle disse spørgsmål:
- Forskelle i risikoen for smitsomme komplikationer
- Forskelle i de hæmoragiske og urinvejsbivirkninger
- Tolerabilitet af begge teknikker med lokalbedøvelse alene
- Forskel i resultaterne af MRI/US fusionsmålrettet biopsi
- Forskelle i den overordnede kræftdetektionsrate og den højgradige kræftdetektionsrate
- Forskelle i omkostningerne ved procedurerne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
840
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brenda Romeo, CCRC
- Telefonnummer: 518-262-8579
- E-mail: amcurologyresearch@amc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Badar M Mian
- E-mail: mianb@amc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical College
-
Kontakt:
- Brenda Romeo, CCRC
-
Underforsker:
- Hugh fisher, MD
-
Underforsker:
- Ashar Ata, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå prostatabiopsi for mistanke om prostatakræft som en del af deres almindelige lægebehandling
- Enten med eller uden MR
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden adgang til endetarmen (på grund af tidligere rektalkirurgi)
- Eventuelle abnormiteter i perinealhuden (f. infektion)
- Patienter, hvis procedure kræver sedation eller generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systematisk transrektal biopsi (TR-Bx)
Ultralyd guidet; nål indsat gennem endetarmen for at nå prostata
|
Gennem endetarmen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Målrettet transrektal biopsi (TR-Bx)
MR-styret; nål indsat gennem endetarmen for at nå prostata
|
Gennem endetarmen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Systematisk transperineal biopsi (TP-Bx)
Ultralyd guidet; kanylen stikkes direkte gennem huden for at nå prostata
|
Gennem den perineale hud
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Målrettet transperineal biopsi (TP-Bx)
MR-styret; kanylen stikkes direkte gennem huden for at nå prostata
|
Gennem den perineale hud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Hvorvidt patienten havde en infektion efter biopsien
|
30 dage
|
|
Klinisk signifikant kræftdetektionsrate
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppigheden af grad gruppe 2 prostatacancer påvist i hver undersøgelsesarm
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Typen af blødning og dens sværhedsgrad (blod i urin eller afføring)
|
30 dage
|
|
Tolerabilitet under lokalbedøvelse
Tidsramme: 30 dage
|
Smertescore; Behov for yderligere analgesi
|
30 dage
|
|
Patient rapporterede urinfunktionsmål ved hjælp af IPSS-spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) til måling af urinfunktion
|
30 dage
|
|
Udgifter til procedurerne
Tidsramme: 30 dage
|
Forskelle i de faktiske omkostninger ved procedurerne (inklusive forsyninger, tid)
|
30 dage
|
|
Patienten rapporterede seksuelle funktionsmål ved hjælp af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
International Index of Erectile Function (IIEF) til at måle seksuel dysfunktion
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Choi YH, Kang MY, Sung HH, Jeon HG, Chang Jeong B, Seo SI, Jeon SS, Kim CK, Park BK, Lee HM. Comparison of Cancer Detection Rates Between TRUS-Guided Biopsy and MRI-Targeted Biopsy According to PSA Level in Biopsy-Naive Patients: A Propensity Score Matching Analysis. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):e19-e25. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.007. Epub 2018 Sep 13.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Wu YP, Li XD, Ke ZB, Chen SH, Chen PZ, Wei Y, Huang JB, Sun XL, Xue XY, Zheng QS, Xu N. Risk factors for infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Infect Drug Resist. 2018 Sep 17;11:1491-1497. doi: 10.2147/IDR.S171162. eCollection 2018.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Liss MA, Ehdaie B, Loeb S, Meng MV, Raman JD, Spears V, Stroup SP. An Update of the American Urological Association White Paper on the Prevention and Treatment of the More Common Complications Related to Prostate Biopsy. J Urol. 2017 Aug;198(2):329-334. doi: 10.1016/j.juro.2017.01.103. Epub 2017 Mar 29.
- Saade EA, Suwantarat N, Zabarsky TF, Wilson B, Donskey CJ. Fluoroquinolone-Resistant Escherichia coli Infections After Transrectal Biopsy of the Prostate in the Veterans Affairs Healthcare System. Pathog Immun. 2016;1(2):243-257. doi: 10.20411/pai.v1i2.123.
- Xiang J, Yan H, Li J, Wang X, Chen H, Zheng X. Transperineal versus transrectal prostate biopsy in the diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2019 Feb 13;17(1):31. doi: 10.1186/s12957-019-1573-0.
- Skouteris VM, Crawford ED, Mouraviev V, Arangua P, Metsinis MP, Skouteris M, Zacharopoulos G, Stone NN. Transrectal Ultrasound-guided Versus Transperineal Mapping Prostate Biopsy: Complication Comparison. Rev Urol. 2018;20(1):19-25. doi: 10.3909/riu0785.
- Roberts MJ, Bennett HY, Harris PN, Holmes M, Grummet J, Naber K, Wagenlehner FME. Prostate Biopsy-related Infection: A Systematic Review of Risk Factors, Prevention Strategies, and Management Approaches. Urology. 2017 Jun;104:11-21. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.011. Epub 2016 Dec 19.
- Altok M, Kim B, Patel BB, Shih YT, Ward JF, McRae SE, Chapin BF, Pisters LL, Pettaway CA, Kim J, Demirel HC, Davis JW. Cost and efficacy comparison of five prostate biopsy modalities: a platform for integrating cost into novel-platform comparative research. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):524-532. doi: 10.1038/s41391-018-0056-7. Epub 2018 Jul 9.
- Stefanova V, Buckley R, Flax S, Spevack L, Hajek D, Tunis A, Lai E, Loblaw A; Collaborators. Transperineal Prostate Biopsies Using Local Anesthesia: Experience with 1,287 Patients. Prostate Cancer Detection Rate, Complications and Patient Tolerability. J Urol. 2019 Jun;201(6):1121-1126. doi: 10.1097/JU.0000000000000156.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .