재발성 난치성 자가면역 용혈성 빈혈에 대한 보르테조밉을 포함한 단회 투여 항-CD20 항체 (RRAIHA01)
2024년 4월 25일 업데이트: Chen Miao, Peking Union Medical College Hospital
재발성 불응성 자가면역 용혈성 빈혈 치료를 위해 보르테조밉과 병용한 단일 용량 항-CD20 단클론 항체에 대한 개방, 단일 암, 전향적 연구
18세에서 80세 사이의 재발성 및 불응성 온난성 자가면역 용혈성 빈혈 또는 EVANS 증후군 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
치료 요법은 보르테조밉(2주 동안 주 2회 1.3mg/m2)과 결합된 단일 용량 항-CD20 항체(500mg)입니다.
치료 과정은 3개월 후에 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
글루코코르티코이드는 따뜻한 AIHA의 1차 치료제입니다. 전반적인 반응은 70-90%이지만, 10-20%의 환자는 GC에 불응하고 50% 이상의 환자는 GC가 줄어들거나 중단된 후 재발합니다.
항-CD20 단클론 항체는 재발된 난치성 wAIHA에 대해 선호되는 2차 치료제입니다. 항-CD20 항체 375 mg/m2, 주 1회, 4회가 표준 치료 요법입니다. 저용량 항CD20항체 100mg 주 1회, 4회 투여도 비슷한 반응률을 보였다. 그러나 4회 정맥주사를 사용하는 것은 곤란하다. 따라서 연구자들은 500mg 항-CD20 항체 단일 용량의 효율성을 조사할 계획입니다.
항-CD20 항체는 반응하는 데 중앙값 6-8주가 걸리며 약 50%의 환자만이 장기 반응을 달성합니다. 혈장 세포는 항체를 생성하고 골수와 비장에서 수명이 긴 형질 세포는 지속적으로 작동합니다. Bortezomib은 프로테아좀 억제제이며 형질 세포를 표적으로 합니다. 보르테조밉은 클론성 형질 세포 질환(예: 다발성 골수종, 전신성 아밀로이드증, POEMS 증후군 등)에 대한 1차 치료제가 되었습니다. 보르테조밉은 또한 반응성 형질 세포 세포 사멸을 유도할 수 있으며 다양한 면역 조절 효과를 가지고 있습니다. 연구자들은 보르테조밉을 항-CD20 항체와 결합하려고 시도하는데, 이는 시너지 역할을 하고 효능을 향상시킬 수 있습니다.
재발성 및 불응성 온열 자가면역 용혈성 빈혈 또는 EVANS 증후군 환자는 3개월 간격으로 항CD20 항체(500mg)와 보르테조밉(1.3mg/m2을 주 2회 2회)을 1회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 온열 자가면역 용혈성 빈혈 또는 EVANS 증후군의 진단.
- 글루코코르티코이드에 반응하지 않는 환자(3주간의 전용량 글루코코르티코이드 치료 후 HGB가 20g/L 미만으로 증가). 또는 적어도 한 코스의 글루코코르티코이드 치료 후에 환자가 재발합니다(여성의 경우 HGB < 110g/L 및 남성의 경우 HGB < 120g/L). 또는 글루코코르티코이드 의존성(프레드니손 유지 용량 > 하루 10mg). 또는 글루코코르티코이드 불내성.
- 정상적인 심장 기능, 간 기능(총 빌리루빈 < 1.5 × ULN, ALT, AST < 3.0 × ULN) 및 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.0 × ULN).
- 활성 감염 없음.
- 악성 종양 없음(상피내 암종 제외).
- 환자는 연구 내용을 이해하고, 연구에 참여하고, 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 악성 종양 환자(상피내암종 제외);
- 제어할 수 없는 감염 또는 기타 심각한 질병이 있는 경우
- 활동성 B형 간염, 혈청 HBV-DNA > 104copies/ml;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 엄격한 피임법이 아닙니다.
- 정신과 환자 및 중증 정신 질환자.
- 연구원이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
치료 요법은 보르테조밉 주사(1.3mg/m2 피하 주사, 2주 동안 주 2회, day1,4,8,11)와 결합된 단일 용량 항-CD20 항체 주사(500mg iv 점적, day0)입니다.
치료 과정은 3개월 후에 반복됩니다.
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재발 및 불응성 온열 AIHA 환자는 3개월 간격으로 2회 단일 용량 항-CD20 항체와 보르테조밉의 조합 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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응답 시간
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헤모글로빈이 20g/L 이상 증가하는 일수
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전반적인 반응
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완전 응답과 부분 응답의 합계
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완전한 응답
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완전한 반응을 달성하는 비율
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재발률
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반응자의 재발률
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2차 결과 측정
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재발 없는 생존
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첫 번째 치료부터 비대상성 용혈 재발까지 반응자의 기간
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전반적인 생존
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첫 번째 치료부터 모든 원인의 사망까지의 시간
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부작용
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항-CD20 항체와 보르테조밉의 병용으로 인한 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-2053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자의 연령, 성별, 진단, 치료 세부 사항, 효율성 및 생존.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 발표 후 6개월 및 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원의 허가를 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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