Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis Anti-CD20-antistof med Bortezomib til recidiverende refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi (RRAIHA01)

25. april 2024 opdateret af: Chen Miao, Peking Union Medical College Hospital

En åben, en-arm, prospektiv undersøgelse af en enkelt dosis anti-CD20 monoklonalt antistof kombineret med Bortezomib til behandling af recidiverende refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi

Patienter med recidiverende og refraktær varm autoimmun hæmolytisk anæmi eller EVANS syndrom i alderen 18 til 80 vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Behandlingsregimet er et enkeltdosis anti-CD20-antistof (500 mg) kombineret med bortezomib (1,3 mg/m2 to gange om ugen i to uger). Behandlingsforløbet ville blive gentaget tre måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukokortikoider er førstelinjebehandlingen af ​​varm AIHA. Det overordnede respons er 70-90 %, men 10 % til 20 % af patienterne er refraktære over for GC'er, og mere end 50% af patienterne vil få tilbagefald efter GC's nedtrapning eller ophør.

Anti-CD20 monoklonalt antistof er den foretrukne andenlinjebehandling for recidiverende refraktær wAIHA. Anti-CD20 antistof 375 mg/m2, en gang om ugen, fire gange, er standardbehandlingsregimen. Lavdosis anti-CD20-antistof, 100 mg en gang om ugen, fire gange, viste også lignende responsrate. Men brugen af ​​fire gange intravenøs infusion er besvær. Så efterforskerne har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​en enkelt dosis på 500 mg anti-CD20-antistof.

Anti-CD20-antistof tager median 6-8 uger til respons, og kun omkring 50 % af patienterne opnår langsigtet respons. Plasmaceller producerer antistoffer og langlivede plasmaceller i knoglemarv og milt arbejder kontinuerligt. Bortezomib er en proteasomhæmmer og retter sig mod plasmaceller. Bortezomib er blevet en førstelinjebehandling af klonale plasmacellesygdomme (såsom myelomatose, systemisk amyloidose, POEMS-syndrom osv.). Bortezomib kan også inducere reaktiv plasmacelleapoptose og har en række immunmodulerende virkninger. Efterforskerne forsøger at kombinere bortezomib med anti-CD20-antistof, som kan spille en synergistisk rolle og forbedre effektiviteten.

Patienter med recidiverende og refraktær varm autoimmun hæmolytisk anæmi eller EVANS syndrom vil modtage en enkelt dosis anti-CD20 antistof (500 mg) og bortezomib (1,3 mg/m2 to gange om ugen i to uger) to gange i tre måneders interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af varm autoimmun hæmolytisk anæmi eller EVANS syndrom, primær eller sekundær.
  2. Patienter, der er refraktære over for glukokortikoider (HGB-stigning på mindre end 20 g/l efter tre ugers fuld dosis glukokortikoider behandling). Eller patienter får tilbagefald efter mindst ét ​​kursus med glukokortikoider (HGB < 110 g/l hos kvinder og HGB < 120 g/l hos mænd). Eller glukokortikoider afhængighed (prednison vedligeholdelsesdosis > 10 mg dagligt). Eller glukokortikoider intolerance.
  3. Normal hjertefunktion, leverfunktion (total bilirubin < 1,5 × ULN, ALT, AST < 3,0 × ULN) og nyrefunktion (serumkreatinin < 1,0 × ULN).
  4. Ingen aktiv infektion.
  5. Ingen maligne tumorer (undtagen carcinoma in situ).
  6. Patienter forstår indholdet af undersøgelsen, deltager i undersøgelsen og underskriver frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ondartede tumorer (eksklusive carcinoma in situ);
  2. Med ukontrollerbare infektioner eller andre alvorlige sygdomme;
  3. Aktiv hepatitis B, serum HBV-DNA > 104 kopier/ml;
  4. Kvinder under graviditet eller amning;
  5. Ikke streng prævention;
  6. Psykiatriske patienter og personer med svær psykisk sygdom.
  7. Andre forhold, som forskerne anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Behandlingsregimet er en enkeltdosis anti-CD20-antistofinjektion (500 mg iv drop, dag0) kombineret med bortezomib-injektion (1,3 mg/m2 subkutan injektion, to gange om ugen i to uger, dag 1, 4, 8, 11). Behandlingsforløbet gentages tre måneder senere.
Medicin: kombination af en enkelt dosis anti-CD20 antistof og bortezomib
Recidiverende og refraktære varme AIHA-patienter får behandling med kombination af en enkelt dosis anti-CD20-antistof og bortezomib to gange i løbet af tre måneders interval.
Andre navne:
  • Rituximab injektion
  • Bortezomib til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responstid
Tidsramme: to år
dage hæmoglobin stiger mere end 20g/L
to år
overordnet respons
Tidsramme: to år
total af fuldstændig respons og delvis respons
to år
fuldstændigt svar
Tidsramme: to år
hastigheden for at opnå fuldstændig respons
to år
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: to år
tilbagefaldsraten for respondere
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: to år
varigheden af ​​respondere fra første behandling til tilbagefald af dekompenseret hæmolyse
to år
samlet overlevelse
Tidsramme: to år
tid fra første behandling til død af enhver årsag
to år
bivirkninger
Tidsramme: to år
bivirkninger på grund af kombinationen af ​​anti-CD20-antistof og bortezomib
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienternes alder, køn, diagnose, behandlingsdetaljer, effektivitet og overlevelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen og i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

få tilladelse fra forskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hæmolytisk anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner