Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis anti-CD20-antilichaam met bortezomib voor recidiverende refractaire auto-immuun hemolytische anemie (RRAIHA01)

25 april 2024 bijgewerkt door: Chen Miao, Peking Union Medical College Hospital

Een open, eenarmige, prospectieve studie van een enkele dosis anti-CD20 monoklonaal antilichaam gecombineerd met bortezomib voor de behandeling van recidiverende refractaire auto-immuun hemolytische anemie

Patiënten van 18 tot 80 jaar oud met recidiverende en refractaire warme auto-immuun hemolytische anemie of het EVANS-syndroom zullen in deze studie worden opgenomen. Het behandelingsregime is een enkele dosis anti-CD20-antilichaam (500 mg) gecombineerd met bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week gedurende twee weken). De behandelingskuur zou drie maanden later worden herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glucocorticoïden zijn de eerstelijnsbehandeling van warme AIHA. De algehele respons is 70-90%, maar 10% tot 20% van de patiënten is refractair voor GC's en meer dan 50% van de patiënten zal terugvallen na het afbouwen of stopzetten van GC's.

Anti-CD20 monoklonaal antilichaam is de geprefereerde tweedelijnsbehandeling voor recidiverend refractair waIHA. Anti-CD20-antilichaam 375 mg/m2, eenmaal per week, vier keer, is het standaardbehandelingsregime. Een lage dosis anti-CD20-antilichaam, 100 mg eenmaal per week, vier keer, vertoonde ook een vergelijkbaar responspercentage. Het gebruik van vier keer intraveneus infuus is echter een probleem. De onderzoekers zijn dus van plan om de efficiëntie van de enkele dosis van 500 mg anti-CD20-antilichaam te onderzoeken.

Anti-CD20-antilichaam heeft gemiddeld 6-8 weken nodig om te reageren en slechts ongeveer 50% van de patiënten bereikt een langdurige respons. Plasmacellen produceren antilichamen en langlevende plasmacellen in beenmerg en milt werken continu. Bortezomib is een proteasoomremmer en richt zich op plasmacellen. Bortezomib is een eerstelijnsbehandeling geworden voor klonale plasmacelziekten (zoals multipel myeloom, systemische amyloïdose, POEMS-syndroom, enz.). Bortezomib kan ook reactieve apoptose van plasmacellen induceren en heeft verschillende immunomodulerende effecten. De onderzoekers proberen bortezomib te combineren met anti-CD20-antilichaam, dat mogelijk een synergetische rol speelt en de werkzaamheid verbetert.

Patiënten met recidiverende en refractaire warme auto-immuun hemolytische anemie of het EVANS-syndroom zullen een enkele dosis anti-CD20-antilichaam (500 mg) en bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week gedurende twee weken) tweemaal met een interval van drie maanden krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van warme auto-immune hemolytische anemie of EVANS-syndroom, primair of secundair.
  2. Patiënten die ongevoelig zijn voor glucocorticoïden (HGB-toename minder dan 20 g/l na drie weken volledige dosis glucocorticoïdenbehandeling). Of patiënten hervallen na ten minste één kuur met glucocorticoïden (HGB < 110 g/l bij vrouwen en HGB < 120 g/l bij mannen). Of afhankelijkheid van glucocorticoïden (onderhoudsdosis prednison > 10 mg per dag). Of glucocorticoïden-intolerantie.
  3. Normale hartfunctie, leverfunctie (totaal bilirubine < 1,5×ULN, ALAT, ASAT < 3,0 ×ULN) en nierfunctie (serumcreatinine < 1,0 ×ULN).
  4. Geen actieve infectie.
  5. Geen kwaadaardige tumoren (behalve carcinoma in situ).
  6. Patiënten begrijpen de inhoud van het onderzoek, nemen deel aan het onderzoek en ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met kwaadaardige tumoren (exclusief carcinoom in situ);
  2. Bij oncontroleerbare infecties of andere ernstige ziekten;
  3. Actieve hepatitis B, serum HBV-DNA > 104 kopieën/ml;
  4. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  5. Geen strikte anticonceptie;
  6. Psychiatrische patiënten en mensen met ernstige psychische aandoeningen.
  7. Andere voorwaarden die onderzoekers ongepast achten om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Het behandelingsregime is een eenmalige dosis anti-CD20-antilichaaminjectie (500 mg intraveneus infuus, dag 0) gecombineerd met bortezomib-injectie (1,3 mg/m2 subcutane injectie, tweemaal per week gedurende twee weken, dag 1, 4, 8, 11). De behandelingskuur wordt drie maanden later herhaald.
Geneesmiddel: combinatie van een enkele dosis anti-CD20-antilichaam en bortezomib
Recidiverende en refractaire warme AIHA-patiënten krijgen een behandeling met een combinatie van een enkelvoudige dosis anti-CD20-antilichaam en tweemaal bortezomib gedurende een interval van drie maanden.
Andere namen:
  • Rituximab-injectie
  • Bortezomib voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactietijd
Tijdsspanne: twee jaar
dagen hemoglobine stijgt met meer dan 20g/L
twee jaar
algehele reactie
Tijdsspanne: twee jaar
totaal van volledige respons en gedeeltelijke respons
twee jaar
volledige reactie
Tijdsspanne: twee jaar
snelheid om een ​​volledige respons te bereiken
twee jaar
terugvalpercentage
Tijdsspanne: twee jaar
terugvalpercentage van responders
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
tijdsduur van responders vanaf de eerste behandeling tot herhaling van gedecompenseerde hemolyse
twee jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: twee jaar
tijd vanaf de eerste behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
twee jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar
bijwerkingen als gevolg van de combinatie van anti-CD20-antilichaam en bortezomib
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-2053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patiënten leeftijd, geslacht, diagnose, behandelingsdetails, efficiëntie en overleving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen 6 maanden na de publicatie van het onderzoek en gedurende 2 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

toestemming krijgen van de onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op combinatie van een enkele dosis anti-CD20-antilichaam en bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren