Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticorps anti-CD20 à dose unique avec bortézomib pour l'anémie hémolytique auto-immune réfractaire récidivante (RRAIHA01)

12 octobre 2021 mis à jour par: Chen Miao, Peking Union Medical College Hospital

Une étude ouverte, à un bras, prospective d'un anticorps monoclonal anti-CD20 à dose unique combiné avec du bortézomib pour le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune réfractaire récidivante

Les patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude récidivante et réfractaire ou du syndrome d'EVANS âgés de 18 à 80 ans seront inclus dans cette étude. Le schéma thérapeutique est une dose unique d'anticorps anti-CD20 (500 mg) associée à du bortézomib (1,3 mg/m2 deux fois par semaine pendant deux semaines). Le cours de traitement serait répété trois mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les glucocorticoïdes sont le traitement de première ligne de l'AHAI chaud. La réponse globale est de 70 à 90 %, mais 10 à 20 % des patients sont réfractaires aux GC et plus de 50 % des patients rechuteront après la diminution ou l'arrêt des GC.

L'anticorps monoclonal anti-CD20 est le traitement de deuxième ligne préféré pour le wAIHA réfractaire en rechute. L'anticorps anti-CD20 375 mg/m2, une fois par semaine, quatre fois, est le schéma thérapeutique standard. L'anticorps anti-CD20 à faible dose, 100 mg une fois par semaine, quatre fois, a également montré un taux de réponse similaire. Cependant, l'utilisation de quatre fois de perfusion intraveineuse est un problème. Les chercheurs ont donc l'intention d'explorer l'efficacité de la dose unique de 500 mg d'anticorps anti-CD20.

L'anticorps anti-CD20 prend en moyenne 6 à 8 semaines pour répondre et seulement environ 50% des patients obtiennent une réponse à long terme. Les plasmocytes produisent des anticorps et les plasmocytes à longue durée de vie dans la moelle osseuse et la rate fonctionnent en continu. Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome et cible les plasmocytes. Le bortézomib est devenu un traitement de première intention des maladies plasmocytaires clonales (telles que le myélome multiple, l'amylose systémique, le syndrome POEMS, etc.). Le bortézomib peut également induire une apoptose réactive des plasmocytes et a divers effets immunomodulateurs. Les chercheurs tentent de combiner le bortézomib avec un anticorps anti-CD20, qui peut jouer un rôle synergique et améliorer l'efficacité.

Les patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude récidivante et réfractaire ou du syndrome d'EVANS recevront une dose unique d'anticorps anti-CD20 (500 mg) et de bortézomib (1,3 mg/m2 deux fois par semaine pendant deux semaines) deux fois pendant trois mois d'intervalle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miao Chen
  • Numéro de téléphone: +86 13520112578
  • E-mail: chenm@pumch.cn

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Miao Chen
          • Numéro de téléphone: +86 13520112578
          • E-mail: chenm@pumch.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'anémie hémolytique auto-immune chaude ou syndrome d'EVANS, primaire ou secondaire.
  2. Patients réfractaires aux glucocorticoïdes (augmentation de l'HGB inférieure à 20 g/L après trois semaines de traitement à pleine dose de glucocorticoïdes). Soit les patients rechutent après au moins une cure de glucocorticoïdes (HGB < 110g/L chez la femme et HGB < 120g/L chez l'homme). Ou dépendance aux glucocorticoïdes (dose d'entretien de prednisone > 10 mg par jour). Ou intolérance aux glucocorticoïdes.
  3. Fonction cardiaque normale, fonction hépatique (bilirubine totale < 1,5 × LSN, ALT, AST < 3,0 × LSN) et fonction rénale (créatinine sérique < 1,0 × LSN).
  4. Pas d'infection active.
  5. Pas de tumeurs malignes (sauf carcinome in situ).
  6. Les patients comprennent le contenu de l'étude, participent à l'étude et signent volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome in situ) ;
  2. Avec des infections incontrôlables ou d'autres maladies graves;
  3. Hépatite B active, ADN-VHB sérique > 104copies/ml ;
  4. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
  5. Pas de contraception stricte ;
  6. Patients psychiatriques et personnes souffrant de troubles mentaux graves.
  7. D'autres conditions que les chercheurs jugent inappropriées pour rejoindre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Le schéma thérapeutique consiste en une injection d'une dose unique d'anticorps anti-CD20 (goutte-à-goutte iv de 500 mg, jour 0) associée à une injection de bortézomib (injection sous-cutanée de 1,3 mg/m2, deux fois par semaine pendant deux semaines, jour 1, 4, 8, 11). Le cours de traitement sera répété trois mois plus tard.
Les patients AIHA chauds en rechute et réfractaires reçoivent un traitement associant une dose unique d'anticorps anti-CD20 et de bortézomib deux fois pendant trois mois d'intervalle.
Autres noms:
  • Injection de rituximab
  • Bortézomib pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réponse
Délai: deux ans
jours d'hémoglobine augmentant de plus de 20 g/L
deux ans
réponse globale
Délai: deux ans
total de la réponse complète et de la réponse partielle
deux ans
réponse complète
Délai: deux ans
taux d'obtention d'une réponse complète
deux ans
taux de rechute
Délai: deux ans
taux de rechute des répondeurs
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute
Délai: deux ans
durée des répondeurs entre le premier traitement et la récidive de l'hémolyse décompensée
deux ans
la survie globale
Délai: deux ans
délai entre le premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
deux ans
Effets secondaires
Délai: deux ans
effets secondaires dus à l'association d'anticorps anti-CD20 et de bortézomib
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Âge, sexe, diagnostic, détails du traitement, efficacité et survie des patients.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la publication de l'étude et pendant 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

obtenir l'autorisation des chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner