Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos anti-CD20 antitest bortezomibbal a visszaeső, refrakter autoimmun hemolitikus anémia kezelésére (RRAIHA01)

2021. október 12. frissítette: Chen Miao, Peking Union Medical College Hospital

Nyílt, egykarú, prospektív vizsgálat egy egyszeri dózisú anti-CD20 monoklonális antitest bortezomibbal kombinálva a visszaeső, refrakter autoimmun hemolitikus anémia kezelésére

A vizsgálatba 18 és 80 év közötti, kiújult és refrakter meleg autoimmun hemolitikus anémiában vagy EVANS-szindrómában szenvedő betegeket vonnak be. A kezelési rend egy adag anti-CD20 antitest (500 mg) bortezomibbal kombinálva (1,3 mg/m2 hetente kétszer két héten keresztül). A kezelést három hónappal később meg kell ismételni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A glükokortikoidok a meleg AIHA első vonalbeli kezelése. Az általános válasz 70-90%, de a betegek 10-20%-a refrakter a GC-kre, és a betegek több mint 50%-a visszaesik a GC-k szűkülése vagy abbahagyása után.

Az anti-CD20 monoklonális antitest az előnyben részesített második vonalbeli kezelés a visszaeső, refrakter wAIHA-ban. A standard kezelési rend 375 mg/m2 anti-CD20 antitest, hetente egyszer, négyszer. Alacsony dózisú anti-CD20 antitest, 100 mg hetente egyszer, négyszer, szintén hasonló válaszarányt mutatott. A négyszeri intravénás infúzió alkalmazása azonban gondot okoz. A kutatók tehát az 500 mg-os anti-CD20 antitest egyszeri dózisának hatékonyságát kívánják feltárni.

Az anti-CD20 antitest átlagosan 6-8 hét alatt reagál, és csak a betegek körülbelül 50%-a ér el hosszú távú választ. A plazmasejtek antitesteket és hosszú életű plazmasejteket termelnek a csontvelőben és a lépben folyamatosan dolgoznak. A bortezomib proteaszóma inhibitor, és a plazmasejteket célozza meg. A bortezomib a klonális plazmasejtes betegségek (például myeloma multiplex, szisztémás amiloidózis, POEMS-szindróma stb.) első vonalbeli kezelésévé vált. A bortezomib reaktív plazmasejtes apoptózist is indukálhat, és számos immunmoduláló hatással rendelkezik. A kutatók megpróbálják kombinálni a bortezomibot anti-CD20 antitesttel, ami szinergikus szerepet játszhat és javíthatja a hatékonyságot.

A kiújult és refrakter meleg autoimmun hemolitikus anémiában vagy EVANS-szindrómában szenvedő betegek egyszeri dózisú anti-CD20 antitestet (500 mg) és bortezomibot (1,3 mg/m2 hetente kétszer két héten keresztül) kapnak kétszer három hónapos időközönként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Miao Chen
  • Telefonszám: +86 13520112578
  • E-mail: chenm@pumch.cn

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meleg autoimmun hemolitikus anémia vagy EVANS-szindróma diagnózisa, elsődleges vagy másodlagos.
  2. Glükokortikoidokra rezisztens betegek (3 hetes teljes dózisú glükokortikoid kezelés után a HGB emelkedése kevesebb, mint 20 g/l). Vagy a betegek visszaesnek legalább egy glükokortikoid terápia után (HGB < 110 g/l nőknél és HGB < 120 g/l férfiaknál). Vagy glükokortikoid-függőség (prednizon fenntartó adag > 10mg naponta). Vagy glükokortikoid intolerancia.
  3. Normál szívműködés, májműködés (teljes bilirubin < 1,5 × ULN, ALT, AST < 3,0 × ULN) és vesefunkció (szérum kreatinin < 1,0 × ULN).
  4. Nincs aktív fertőzés.
  5. Nincs rosszindulatú daganat (kivéve in situ carcinoma).
  6. A betegek megértik a vizsgálat tartalmát, részt vesznek a vizsgálatban, és önkéntesen aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. rosszindulatú daganatos betegek (kivéve az in situ carcinomát);
  2. Ellenőrizhetetlen fertőzések vagy más súlyos betegségek esetén;
  3. Aktív hepatitis B, szérum HBV-DNS > 104 kópia/ml;
  4. Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
  5. Nem szigorú fogamzásgátlás;
  6. Pszichiátriai betegek és súlyos mentális betegségben szenvedők.
  7. Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálathoz való csatlakozáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
A kezelési rend egy adag anti-CD20 antitest injekció (500 mg iv. csepegtető, 0. nap), bortezomib injekcióval kombinálva (1,3 mg/m2 szubkután injekció, hetente kétszer két héten keresztül, 1., 4., 8., 11. nap). A kezelést három hónappal később meg kell ismételni.
A visszaeső és refrakter meleg AIHA-s betegek egyszeri dózisú anti-CD20 antitest és bortezomib kombinációs kezelést kapnak kétszer három hónapos intervallumon belül.
Más nevek:
  • Rituximab injekció
  • Bortezomib injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszidő
Időkeret: két év
napon a hemoglobinszint 20 g/l fölé emelkedik
két év
általános válasz
Időkeret: két év
teljes válasz és részleges válasz összesen
két év
teljes válasz
Időkeret: két év
a teljes válasz elérésének aránya
két év
visszaesési arány
Időkeret: két év
válaszadók visszaesési aránya
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszaesésmentes túlélés
Időkeret: két év
a válaszadók időtartama az első kezeléstől a dekompenzált hemolízis kiújulásáig
két év
általános túlélés
Időkeret: két év
az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
két év
mellékhatások
Időkeret: két év
az anti-CD20 antitest és a bortezomib kombinációjának köszönhető mellékhatások
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A betegek életkora, neme, diagnózisa, a kezelés részletei, hatékonysága és túlélése.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány közzétételét követő 6 hónap elteltével és 2 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

engedélyt kérni a kutatóktól.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hemolitikus anémia

3
Iratkozz fel