Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endos anti-CD20-antikropp med Bortezomib för återfallande refraktär autoimmun hemolytisk anemi (RRAIHA01)

12 oktober 2021 uppdaterad av: Chen Miao, Peking Union Medical College Hospital

En öppen, enarmad, prospektiv studie av en endos anti-CD20 monoklonal antikropp kombinerad med Bortezomib för behandling av återfallande refraktär autoimmun hemolytisk anemi

Patienter med återfall och refraktär varm autoimmun hemolytisk anemi eller EVANS-syndrom i åldern 18 till 80 kommer att inkluderas i denna studie. Behandlingsregimen är en enkeldos anti-CD20-antikropp (500 mg) kombinerad med bortezomib (1,3 mg/m2 två gånger i veckan under två veckor). Behandlingsförloppet skulle upprepas tre månader senare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Glukokortikoider är den första linjens behandling av varm AIHA. Det totala svaret är 70-90 %, men 10 % till 20 % av patienterna är refraktära mot GC och mer än 50 % av patienterna kommer att återfalla efter GCs nedtrappning eller upphörande.

Anti-CD20 monoklonal antikropp är den föredragna andrahandsbehandlingen för återfall av refraktär wAIHA. Anti-CD20 antikropp 375 mg/m2, en gång i veckan, fyra gånger, är standardbehandlingsregimen. Lågdos anti-CD20-antikropp, 100 mg en gång i veckan, fyra gånger, visade också liknande svarsfrekvens. Men användningen av fyra gånger intravenös infusion är problem. Så utredarna har för avsikt att undersöka effektiviteten av enkeldosen av 500 mg anti-CD20-antikropp.

Anti-CD20-antikroppar tar i median 6-8 veckor att svara och endast cirka 50 % av patienterna uppnår långtidssvar. Plasmaceller producerar antikroppar och långlivade plasmaceller i benmärg och mjälte arbetar kontinuerligt. Bortezomib är en proteasomhämmare och riktar sig mot plasmaceller. Bortezomib har blivit en förstahandsbehandling för klonala plasmacellsjukdomar (såsom multipelt myelom, systemisk amyloidos, POEMS-syndrom, etc.). Bortezomib kan också inducera reaktiv plasmacellapoptos och har en mängd olika immunmodulerande effekter. Utredarna försöker kombinera bortezomib med anti-CD20-antikropp, vilket kan spela en synergistisk roll och förbättra effekten.

Patienter med recidiverande och refraktär varm autoimmun hemolytisk anemi eller EVANS-syndrom kommer att få en engångsdos anti-CD20-antikropp (500 mg) och bortezomib (1,3 mg/m2 två gånger i veckan i två veckor) två gånger under tre månaders intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Miao Chen
  • Telefonnummer: +86 13520112578
  • E-post: chenm@pumch.cn

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av varm autoimmun hemolytisk anemi eller EVANS-syndrom, primärt eller sekundärt.
  2. Patienter som är refraktära mot glukokortikoider (HGB-ökning mindre än 20g/L efter tre veckors fulldosbehandling med glukokortikoider). Eller patienter återfaller efter minst en kur med glukokortikoider (HGB <110g/L hos kvinnor och HGB <120g/L hos män). Eller glukokortikoiderberoende (prednison underhållsdos > 10 mg per dag). Eller glukokortikoider intolerans.
  3. Normal hjärtfunktion, leverfunktion (totalt bilirubin < 1,5 × ULN, ALT, ASAT < 3,0 × ULN) och njurfunktion (serumkreatinin < 1,0 × ULN).
  4. Ingen aktiv infektion.
  5. Inga maligna tumörer (förutom carcinoma in situ).
  6. Patienterna förstår innehållet i studien, deltar i studien och undertecknar frivilligt det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med maligna tumörer (exklusive carcinoma in situ);
  2. Med okontrollerbara infektioner eller andra allvarliga sjukdomar;
  3. Aktiv hepatit B, serum HBV-DNA > 104 kopior/ml;
  4. Kvinnor under graviditet eller amning;
  5. Inte strikt preventivmedel;
  6. Psykiatriska patienter och de med svår psykisk ohälsa.
  7. Andra villkor som forskare anser vara olämpliga för att gå med i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Behandlingsregimen är en enkeldos anti-CD20-antikroppsinjektion (500 mg iv dropp, dag0) kombinerat med bortezomib-injektion (1,3 mg/m2 subkutan injektion, två gånger i veckan i två veckor, dag 1, 4, 8, 11). Behandlingskuren kommer att upprepas tre månader senare.
Återfallande och refraktära varma AIHA-patienter får behandling med kombination av en endos anti-CD20-antikropp och bortezomib två gånger under tre månaders intervall.
Andra namn:
  • Rituximab injektion
  • Bortezomib för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
respons tid
Tidsram: två år
dagar hemoglobin ökar med mer än 20g/L
två år
övergripande respons
Tidsram: två år
totalt svar och partiellt svar
två år
fullständigt svar
Tidsram: två år
graden av att uppnå fullständig respons
två år
återfallsfrekvens
Tidsram: två år
återfallsfrekvensen hos svarande
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: två år
tidsvaraktighet för svarspersoner från första behandling till återfall av dekompenserad hemolys
två år
total överlevnad
Tidsram: två år
tid från första behandlingen till dödsfall oavsett orsak
två år
bieffekter
Tidsram: två år
biverkningar på grund av kombinationen av anti-CD20-antikropp och bortezomib
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Patienternas ålder, kön, diagnos, behandlingsdetaljer, effektivitet och överlevnad.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 6 månader efter publiceringen av studien och i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

få tillstånd från forskarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun hemolytisk anemi

3
Prenumerera