Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose Anti-CD20 antistoff med Bortezomib for residiverende refraktær autoimmun hemolytisk anemi (RRAIHA01)

25. april 2024 oppdatert av: Chen Miao, Peking Union Medical College Hospital

En åpen, enarms, prospektiv studie av en enkeltdose anti-CD20 monoklonalt antistoff kombinert med Bortezomib for behandling av residiverende refraktær autoimmun hemolytisk anemi

Pasienter med residiverende og refraktær varm autoimmun hemolytisk anemi eller EVANS-syndrom i alderen 18 til 80 år vil bli inkludert i denne studien. Behandlingsregimet er et enkeltdose anti-CD20-antistoff (500 mg) kombinert med bortezomib (1,3 mg/m2 to ganger i uken i to uker). Behandlingsforløpet vil bli gjentatt tre måneder senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukokortikoider er førstelinjebehandlingen av varm AIHA. Den totale responsen er 70-90 %, men 10 % til 20 % av pasientene er refraktære mot GC og mer enn 50 % av pasientene vil få tilbakefall etter GCs nedtrapping eller seponering.

Anti-CD20 monoklonalt antistoff er den foretrukne andrelinjebehandlingen for residiverende refraktær wAIHA. Anti-CD20 antistoff 375 mg/m2, en gang i uken, fire ganger, er standard behandlingsregime. Lavdose anti-CD20-antistoff, 100 mg en gang i uken, fire ganger, viste også lignende responsrate. Imidlertid er bruk av fire ganger intravenøs infusjon problemer. Så etterforskerne har til hensikt å utforske effektiviteten til enkeltdosen på 500 mg anti-CD20-antistoff.

Anti-CD20-antistoff tar median 6-8 uker til respons og bare ca. 50 % pasienter oppnår langtidsrespons. Plasmaceller produserer antistoffer og langlivede plasmaceller i benmarg og milt jobber kontinuerlig. Bortezomib er en proteasomhemmer og retter seg mot plasmaceller. Bortezomib har blitt en førstelinjebehandling for klonale plasmacellesykdommer (som multippelt myelom, systemisk amyloidose, POEMS-syndrom, etc.). Bortezomib kan også indusere reaktiv plasmacelleapoptose og har en rekke immunmodulerende effekter. Etterforskerne prøver å kombinere bortezomib med anti-CD20-antistoff, som kan spille en synergistisk rolle og forbedre effekten.

Pasienter med residiverende og refraktær varm autoimmun hemolytisk anemi eller EVANS-syndrom vil få en enkeltdose anti-CD20-antistoff (500 mg) og bortezomib (1,3 mg/m2 to ganger i uken i to uker) to ganger i tre måneders intervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av varm autoimmun hemolytisk anemi eller EVANS-syndrom, primær eller sekundær.
  2. Pasienter som er refraktære overfor glukokortikoider (HGB-økning mindre enn 20g/L etter tre ukers full dose glukokortikoiderbehandling). Eller pasienter får tilbakefall etter minst én kur med glukokortikoider (HGB < 110g/L hos kvinner og HGB < 120g/L hos menn). Eller glukokortikoider avhengighet (prednison vedlikeholdsdose > 10 mg daglig). Eller glukokortikoider intoleranse.
  3. Normal hjertefunksjon, leverfunksjon (total bilirubin < 1,5 × ULN, ALT, AST < 3,0 × ULN) og nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,0 × ULN).
  4. Ingen aktiv infeksjon.
  5. Ingen ondartede svulster (unntatt carcinoma in situ).
  6. Pasienter forstår innholdet i studien, deltar i studien og signerer det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ondartede svulster (unntatt karsinom in situ);
  2. Med ukontrollerbare infeksjoner eller andre alvorlige sykdommer;
  3. Aktiv hepatitt B, serum HBV-DNA > 104 kopier/ml;
  4. Kvinner under graviditet eller amming;
  5. Ikke streng prevensjon;
  6. Psykiatriske pasienter og de med alvorlige psykiske lidelser.
  7. Andre forhold som forskere anser som upassende for å bli med i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Behandlingsregimet er en enkeltdose anti-CD20-antistoffinjeksjon (500 mg iv drypp，day0) kombinert med bortezomib-injeksjon (1,3 mg/m2 subkutan injeksjon，to ganger i uken i to uker，dag1，4，8，11). Behandlingsforløpet gjentas tre måneder senere.
Legemiddel: kombinasjon av en enkeltdose anti-CD20-antistoff og bortezomib
Residiverende og refraktære varme AIHA-pasienter får behandling med kombinasjon av en enkeltdose anti-CD20-antistoff og bortezomib to ganger i løpet av tre måneders intervall.
Andre navn:
  • Rituximab injeksjon
  • Bortezomib til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responstid
Tidsramme: to år
dager øker hemoglobin med mer enn 20 g/l
to år
samlet respons
Tidsramme: to år
totalt svar og delvis svar
to år
fullstendig svar
Tidsramme: to år
hastigheten for å oppnå fullstendig respons
to år
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: to år
tilbakefallsfrekvens for respondere
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: to år
tids varighet av respondere fra første behandling til tilbakefall av dekompensert hemolyse
to år
total overlevelse
Tidsramme: to år
tid fra første behandling til død uansett årsak
to år
bivirkninger
Tidsramme: to år
bivirkninger på grunn av kombinasjonen av anti-CD20-antistoff og bortezomib
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-2053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasienters alder, kjønn, diagnose, behandlingsdetaljer, effektivitet og overlevelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 6 måneder etter publisering av studien og i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

få tillatelse fra forskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun hemolytisk anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere