림프종에서 화학요법 후 호중구 감소증의 예방적 치료에서 PEG-rhG-CSF의 비용-효과 연구
2019년 9월 5일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
림프종에서 화학요법 후 호중구감소증의 예방적 치료를 위한 Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor(PEG-rhG-CSF)의 비용-효과 연구
림프종 환자의 호중구감소증 예방적 치료에 있어서 PEG-rhG-CSF 및 rhG-CSF의 비용효과성을 탐색하기 위한 약리경제학적 연구이다.
임상 의사 결정을 위한 보다 과학적인 근거를 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 조직학적으로 확인된 신규 비호지킨 림프종(림프구성 림프종 및 버킷 림프종과 같은 고도로 공격적인 림프종 제외)
- 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) ± 리툭시맙(R)의 6~8주기 제공 계획
- KPS ≥70
- 호중구 감소증 예방 치료를 위해 최소 3주기의 치료 후 지속적인 PEG-rhG-CSF 또는 rhG-CSF 투여 계획
- 절대호중구수≥1.5×109/L, 혈소판 카운트 ≥100× 109/L, 헤모글로빈≥90g/L, 혈구 카운트≥3.0×109/L, 없이 출혈 징후
- 설명된 프로토콜에 따른 적절한 간 및 신장 기능
- 프로토콜에 명시된 심각한 심혈관 질환 없음
- 정신 상태가 양호하고 정보에 입각한 동의하에
- 연구자의 결정에 기초한 피험자에 대한 잠재적 이익
제외 기준:
- 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력
- 제어할 수 없는 감염
- 연구 약물 또는 성분에 대한 알레르기
- 스크리닝 기간 동안 30일 이내에 다른 조사 약물을 수락했거나 다른 중재적 연구에 참여함
- 조사관이 판단하는 기타 통제 불가능한 조건
- 연구 관찰 기간 동안 모유 수유, 임신 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-rhG-CSF 코호트
PEG-rhG-CSF 1차/2차 예방은 각 주기 후 24-72시간에 한 번만 제공됩니다. 복용량: 체중 ≥45kg의 경우 6mg, 체중 <45kg의 경우 3mg, 피하 주사 |
환자는 매 주기마다 1차/2차 예방을 위해 PEG-rhG-CSF를 받게 됩니다.
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실험적: rhG-CSF 코호트
rhG-CSF 1차/2차 예방은 절대 호중구 수가 ≥2×10^9/L가 될 때까지 각 주기 후 24-72시간에 제공됩니다. rhG-CSF 치료는 절대 호중구 수가 ≥2×10^9/L가 될 때까지 호중구 감소증이 있을 때 주어집니다. 복용량: 5μg/kg/d, 피하 주사 |
환자는 1차/2차 예방 또는 치료를 위해 매 주기마다 호중구 감소증이 발생하면 rhG-CSF를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 비용 효율성 비율
기간: 일년
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개입 간 비용 차이로 정의되는 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 측정된 영향의 차이로 나눈 다양한 전략 비교
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성 비율
기간: 일년
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개입 간 비용 차이로 정의되는 ICER(비용 효율성 비율)을 측정된 영향의 차이로 나눈 다양한 전략 비교
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일년
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민감도 분석
기간: 일년
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민감도 분석은 일정 범위 내에서 적용되는 매개변수 값의 변화에 따른 결과의 변화에 대한 민감도를 알아보는 방법입니다.
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일년
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열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 일년
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열성 호중구감소증(즉,
절대호중구수<0.5×10^9/L
그리고 각 주기에서 온도 ≥38℃)
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일년
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열성 호중구 감소증의 지속 시간
기간: 일년
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열성 호중구 감소증의 지속 시간(즉,
절대호중구수<0.5×10^9/L
그리고 각 주기에서 온도 ≥38℃)
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일년
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3-4 등급 호중구 감소증의 발병률
기간: 일년
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3-4등급 호중구감소증(즉,
각 주기의 절대 호중구 수<1×10^9/L)
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일년
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3-4 등급 호중구 감소증의 지속 시간
기간: 일년
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3-4 등급 호중구 감소증의 지속 시간(즉.
각 주기의 절대 호중구 수<1×10^9/L)
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일년
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상대 복용량 강도
기간: 일년
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각 주기에서 계획된 화학 요법 용량과 실제 화학 요법 용량 간의 비교
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일년
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항생제 사용률
기간: 일년
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연구기간 중 항생제 사용률
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일년
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부작용
기간: 일년
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연구 기간 동안 부작용의 발생률 및 심각도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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