Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteitsstudie van PEG-rhG-CSF bij profylactische behandeling van neutropenie na chemotherapie bij lymfoom

5 september 2019 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Kosteneffectiviteitsstudie van gepegyleerde recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (PEG-rhG-CSF) bij de profylactische behandeling van neutropenie na chemotherapie bij lymfoom

Dit is een farmaco-economisch onderzoek om de kosteneffectiviteit van PEG-rhG-CSF en rhG-CSF te onderzoeken bij de profylactische behandeling van neutropenie bij lymfoompatiënten. Het zou een meer wetenschappelijke basis moeten bieden voor klinische besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • histologisch bevestigd de novo non-hodgkinlymfoom (behalve zeer agressief lymfoom zoals lymfoblastisch lymfoom en Burkitt-lymfoom)
  • plan om 6-8 cycli van cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) ± Rituximab (R) te krijgen
  • KPS ≥70
  • plan continue toediening van PEG-rhG-CSF of rhG-CSF na ten minste 3 behandelingscycli voor profylactische behandeling van neutropenie
  • absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/L, bloedplaatjes telling ≥100× 109/L,hemoglobine≥90g/L, terwijl bloedcellen count≥3.0×109/L, zonder bloedende tekenen
  • adequate lever- en nierfunctie zoals beschreven in het protocol
  • geen ernstige hart- en vaatziekten zoals beschreven in het protocol
  • onder goede mentale omstandigheden en geïnformeerde toestemming
  • potentieel voordeel voor proefpersonen op basis van de beslissing van de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie
  • oncontroleerbare infectie
  • allergisch voor studiegeneesmiddelen of ingrediënten
  • binnen 30 dagen tijdens de screeningperiode een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft geaccepteerd of aan een andere interventionele studie heeft deelgenomen
  • andere oncontroleerbare omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker
  • borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de observatieperiode van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF-cohort

PEG-rhG-CSF primaire/secundaire preventie wordt slechts eenmaal gegeven 24-72 uur na elke cyclus.

Dosering: 6 mg voor gewicht ≥ 45 kg, 3 mg voor gewicht < 45 kg, subcutane injectie
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
Patiënten krijgen elke cyclus PEG-rhG-CSF voor primaire/secundaire preventie.
Experimenteel: rhG-CSF-cohort

rhG-CSF primaire/secundaire preventie wordt 24-72 uur na elke cyclus gegeven totdat het absolute aantal neutrofielen ≥2×10^9/L is.

rhG-CSF-behandeling zal worden gegeven wanneer er sprake is van neutropenie tot het absolute aantal neutrofielen ≥2×10^9/L.

Dosering: 5μg/kg/d, subcutane injectie
Geneesmiddel: rhG-CSF
Patiënten zullen rhG-CSF krijgen voor primaire/secundaire preventie of behandeling van elke neutropenie in elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 1 jaar
Een vergelijking van de verschillende strategieën op basis van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), die wordt gedefinieerd door het verschil in kosten tussen interventies, gedeeld door het verschil in hun gemeten impact
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-batenverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
Een vergelijking van de verschillende strategieën op basis van de kosteneffectiviteitsratio (ICER), die wordt bepaald door het verschil in kosten tussen interventies, gedeeld door het verschil in hun gemeten impact
1 jaar
Gevoeligheids analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Een gevoeligheidsanalyse is een manier om de gevoeligheid voor verandering in resultaten te onderzoeken als gevolg van veranderingen in de toegepaste parameterwaarden binnen een bepaald bereik.
1 jaar
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van febriele neutropenie (d.w.z. absoluut aantal neutrofielen <0,5×10^9/L en temperatuur ≥38℃) in elke cyclus
1 jaar
Duur van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van febriele neutropenie （d.w.z. absoluut aantal neutrofielen <0,5×10^9/L en temperatuur ≥38℃) in elke cyclus
1 jaar
Incidentie van graad 3-4 neutropenie
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van graad 3-4 neutropenie（d.w.z. absoluut aantal neutrofielen <1×10^9/L）in elke cyclus
1 jaar
Duur van graad 3-4 neutropenie
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van graad 3-4 neutropenie（d.w.z. absoluut aantal neutrofielen <1×10^9/L）in elke cyclus
1 jaar
Relatieve doseringsintensiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking tussen geplande en werkelijke chemotherapiedosering in elke cyclus
1 jaar
Gebruikspercentage van antibiotica
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruikssnelheid van antibiotica tijdens de studieperiode
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de studieperiode
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEG-rhG-CSF-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren